Thorax-Physiotherapie-Technik Erhöhung des Inspirationsflusses bei der Entwöhnung von der nicht-invasiven Beatmung (KVNI)

Die evaluierte Behandlung ist der Beitrag der brustphysiotherapeutischen Technik zur Erhöhung des Inspirationsflusses (IIF), die dreimal täglich für eine Dauer von 3 bis 10 Minuten gemäß der Toleranz des Säuglings verabreicht und bei Bedarf durch Ruhephasen unterbrochen wird. Diese Technik nutzt die ausschließliche Nasenatmung und die erhöhte thorakale Compliance des Frühgeborenen. Die praktizierte Physiotherapie bewirkt eine progressive Steigerung des Inspirationsflusses bis an die physiologischen Grenzen des Säuglings (expiriertes Volumen und klinische Verträglichkeit). Nachdem wir uns vergewissert haben, dass das System gut platziert ist, schließen wir während der folgenden Inspiration den Mund des Säuglings so, dass die folgenden zwei gleichzeitigen Beatmungsparameter hinzugefügt werden: forcierte Inspiration und die vom Beatmungsgerät gelieferte PEP. Beim biphasischen positiven Atemwegsdrucksystem der nicht-invasiven Beatmung, das durch einen auf der Haut des unteren Brustkorbs platzierten Bewegungssensor ausgelöst wird, erzeugt der Physiotherapeut eine erste erzwungene Inspiration, indem er dem Atemrhythmus des Säuglings folgt. Der Säugling löst somit gleichzeitig mit der abgegebenen PEP und der forcierten provozierten Inspiration die Inspirationshilfe seines Geräts aus. Die Atemfrequenz des Säuglings kann jedoch von dem Gerät unterschätzt werden, da es die unwirksamen Atembemühungen möglicherweise nicht erkennt. Die Physiotherapiesitzung muss von einem in dieser Technik ausgebildeten Physiotherapeuten des Dienstes durchgeführt werden, der von einer Krankenschwester unterstützt wird, und die Behandlung muss innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation/Entwöhnung von der mechanischen Beatmung beginnen. Die Bewertung der klinischen Besserung erfolgt täglich und die Art der nicht-invasiven Atemunterstützung wird entsprechend angepasst. Ziel des Projekts ist es zu zeigen, dass die Thoraxphysiotherapie es ermöglicht, die Dauer der nicht-invasiven Beatmung in der Behandlungsgruppe im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne die oben genannte Behandlung zu verkürzen (diese Gruppe erhält nach der Extubation die übliche Behandlung ohne Thoraxphysiotherapie). Neben der erwarteten Verkürzung der Dauer der nicht-invasiven Atemunterstützung werden wir auch die Effizienz der IIF-Technik in Bezug auf die Dauer der Sauerstoffabhängigkeit, die Dauer des Krankenhausaufenthalts des Frühgeborenen auf der Spezialstation und den Anteil der diagnostizierten Säuglinge bewerten als bronchopulmonale Dysplasie im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation, wie durch den WALSH-Test festgestellt, sowie das Vorhandensein von Atelektase auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation durchgeführt wurde. Die eventuelle nozizeptive Wirkung wird anhand eines Schmerzscores bewertet, der während der Sitzung ermittelt wird.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte therapeutische Studie, die zwei offene Parallelgruppen vergleicht:

• Eine Behandlungsgruppe, die von der Thorax-Physiotherapie-Technik profitierte, die den Inspirationsfluss (IIF) dreimal täglich erhöhte, zusammen mit der üblichen Überwachung, die unter nicht-invasiver Beatmung durchgeführt wurde.
• Bei einer Kontrollgruppe wurde die übliche Überwachung unter nicht-invasiver Beatmung ohne Brustphysiotherapie durchgeführt.

Die Forschung soll in einem Zentrum durchgeführt werden. Eine Auslosung zur Zuweisung oder Nichtzuteilung zu der Behandlungsgruppe wird vom anwesenden Physiotherapeuten durchgeführt, nachdem er die Berechtigung für das Kleinkind erhalten hat. Die Randomisierung wird vom Physiotherapeuten mit Hilfe der elektronischen Datenbank CLEANWEB gemäß einer Liste vorab erstellter ausgewogener Randomisierungen (Größe der Blöcke, die den Prüfärzten oder den Physiotherapeuten nicht mitgeteilt wird) nach Überprüfung der Einschlusskriterien und Informationen und Erläuterungen vorgenommen des Protokolls an die Eltern.

Dauer der Aufnahme: 24 Monate Dauer der Teilnahme jedes Säuglings: Maximal 4 Monate Behandlung mit Nachsorge bis zur Entlassung.

Dauer der Untersuchung: 28 Monate Die Randomisierung soll innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation erfolgen. Der Prüfarzt kann die Studie jederzeit aus medizinischen oder administrativen Gründen vorzeitig unterbrechen. In allen Fällen erfolgt die vorzeitige Beendigung nur nach gegenseitiger Erörterung und entsprechender Dokumentation der Beweggründe (z. B. Kündigungsschreiben für den Prüfer) und der Prüfer informiert die CPP.

Die Erziehungsberechtigten können sich auf Wunsch jederzeit gegen die Studienteilnahme ihres Kindes entscheiden. In diesem Fall werden, sofern nicht ausdrücklich anders gewünscht, die während des Einschlusses ihres Kindes erhaltenen Daten analysiert. Dieser Rückzug aus der Studie wird die Qualität der klinischen Behandlung ihres Kindes nicht verändern.

Eine Beendigung der Studie kann bei unzureichender Rekrutierung, ungelösten technischen Problemen, ausdrücklichem Wunsch des Prüfarztes oder wiederholtem und ungerechtfertigtem Verstoß gegen das Protokoll in Erwägung gezogen werden.

Im Zusammenhang mit Pathologien, die die lebenswichtige Prognose der Patienten aufs Spiel setzen könnten, wurde ein Überwachungsausschuss eingerichtet, um Folgendes tun zu können:

• Verfolgen Sie die Verteilung dieser Ereignisse in den beiden Studienarmen, um sicherzustellen, dass zwischen den beiden kein Ungleichgewicht besteht.
• Gegebenenfalls geeignete Empfehlungen aussprechen (z. B. Änderung des Protokolls; Fortführung, Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Studie usw.)“