Техника физиотерапии грудной клетки Увеличение потока вдоха при отлучении от неинвазивной вентиляции (KVNI)

Оцениваемое лечение представляет собой вклад метода физиотерапии грудной клетки увеличения потока вдоха (IIF), проводимого 3 раза в день в течение от 3 до 10 минут в зависимости от переносимости младенца и прерываемого при необходимости периодами отдыха. Этот метод использует исключительно носовое дыхание и повышенную податливость грудной клетки недоношенного ребенка. Применяемая физиотерапия вызывает прогрессивное увеличение потока вдоха до физиологических пределов младенца (объем выдоха и клиническая переносимость). Убедившись, что система на месте, во время следующего вдоха мы закрываем рот младенца таким образом, чтобы добавить следующие два одновременных параметра вентиляции: форсированный вдох и PEP, подаваемый вентилятором. Что касается двухфазной системы неинвазивной вентиляции с положительным давлением в дыхательных путях, которая запускается датчиком движения, помещенным на кожу в нижней части грудной клетки, физиотерапевт производит первый форсированный вдох, следуя дыхательному ритму младенца. Таким образом, младенец активирует вспомогательное средство при вдохе своего аппарата одновременно с подаваемым ПКП и форсированным спровоцированным вдохом. Однако аппарат может недооценивать частоту дыхания младенца, поскольку он может не обнаруживать неэффективные дыхательные усилия. Сеанс физиотерапии проводится физиотерапевтом службы, обученным этой методике, в сопровождении медсестры, а лечение начинается в течение 24 часов после экстубации/отлучения от ИВЛ. Оценка клинического улучшения будет проводиться ежедневно, и соответственно будет адаптирован режим неинвазивной респираторной поддержки. Цель проекта — показать, что физиотерапия грудной клетки позволяет сократить продолжительность неинвазивной вентиляции в группе лечения по сравнению с контрольной группой без вышеуказанного лечения (эта группа будет получать обычный уход без физиотерапии грудной клетки после экстубации). Наряду с ожидаемым уменьшением продолжительности неинвазивной респираторной поддержки, мы также будем оценивать эффективность методики ИНФ на длительность кислородной зависимости, продолжительность госпитализации недоношенного ребенка в специализированное отделение, долю детей с диагнозом как наличие бронхолегочной дисплазии в 36 недель после менструального возраста, установленное тестом WALSH, а также наличие ателектаза на рентгенограмме грудной клетки, выполненной в течение 7 дней после экстубации. Возможный ноцицептивный эффект будет оцениваться по шкале боли, полученной во время сеанса.

Это рандомизированное контролируемое терапевтическое исследование, в котором сравниваются две открытые параллельные группы:

• Группа лечения, получающая пользу от техники физиотерапии грудной клетки, увеличивающей скорость вдоха (IIF) 3 раза в день, наряду с обычным наблюдением, проводимым в условиях неинвазивной вентиляции.
• Контрольная группа с обычным наблюдением, проводимым в условиях неинвазивной вентиляции без какой-либо физиотерапии грудной клетки.

Исследование проводится в одном центре. Жеребьевка для назначения или неназначения группы лечения будет проводиться присутствующим физиотерапевтом после того, как он получит право на младенца. Рандомизация будет проводиться физиотерапевтом с помощью электронной базы данных CLEANWEB в соответствии со списком предварительно установленной сбалансированной рандомизации (размер блоков не разглашается исследователям или физиотерапевтам) после проверки критериев включения и информации и пояснений. протокола родителям.

Продолжительность включения: 24 месяца Продолжительность участия каждого младенца: максимум 4 месяца лечения с последующим наблюдением до выписки.

Продолжительность исследования: 28 месяцев Рандомизация проводится в течение 24 часов после экстубации. В любое время исследователь может досрочно прервать исследование по медицинским или административным причинам. Во всех случаях досрочное прекращение будет производиться только после взаимного обсуждения и соответствующего документирования мотивов (например, отказное письмо для следователя), и следователь информирует об этом ГПК.

При желании лица, обладающие родительскими правами, могут в любое время отказаться от участия своего ребенка в исследовании. В этом случае, если специально не требуется иное, данные, полученные во время включения их ребенка, будут проанализированы. Этот выход из исследования не изменит качество клинического ведения их ребенка.

Прекращение исследования может быть рассмотрено в случае недостаточного набора, нерешенных технических проблем, выраженного желания исследователя или неоднократного и необоснованного нарушения протокола.

В условиях патологий, которые могут поставить под угрозу жизненно важный прогноз пациентов, был создан Наблюдательный комитет, который может:

• Следите за распределением этих событий в двух группах исследования, чтобы убедиться, что между ними нет дисбаланса.
• При необходимости дайте соответствующие рекомендации (например, изменение протокола, продолжение, приостановку или досрочное прекращение исследования и т. д.)».