Técnica de fisioterapia torácica Aumento del flujo inspiratorio al retirarse de la ventilación no invasiva (KVNI)

El tratamiento evaluado es el aporte de la técnica de fisioterapia torácica de aumento del flujo inspiratorio (IFI) administrada 3 veces al día con una duración de 3 a 10 minutos según la tolerancia del lactante e interrumpida si lo requiere por períodos de descanso. Esta técnica utiliza la respiración nasal exclusiva y la distensibilidad torácica aumentada del bebé prematuro. La fisioterapia practicada genera un aumento progresivo del flujo inspiratorio hasta los límites fisiológicos del lactante (volumen espirado y tolerancia clínica). Después de haber asegurado que el sistema está bien colocado, durante la siguiente inspiración cerramos la boca del bebé de manera de agregar los siguientes dos parámetros simultáneos de ventilación: la inspiración forzada y la PEP entregada por el ventilador. En cuanto al sistema de Presión Positiva Bifásica de las Vías Aéreas de ventilación no invasiva que se activa mediante un captador de movimiento colocado en la piel de la caja torácica inferior, el fisioterapeuta generará una primera inspiración forzada siguiendo el ritmo respiratorio del lactante. El niño activará así la ayuda inspiratoria de su máquina simultáneamente con la PEP suministrada y la inspiración forzada provocada. Sin embargo, la máquina puede subestimar la frecuencia respiratoria del niño ya que puede no detectar los esfuerzos respiratorios ineficaces. La sesión de fisioterapia será realizada por un fisioterapeuta del servicio formado en esta técnica asistido por una enfermera y el tratamiento comenzará en las 24 horas siguientes a la extubación/desconexión de la ventilación mecánica. La evaluación de la mejoría clínica se realizará diariamente y el modo de soporte respiratorio no invasivo se adaptará en consecuencia. El objetivo del proyecto es demostrar que la fisioterapia torácica permite disminuir la duración de la ventilación no invasiva en el grupo de tratamiento en comparación con un grupo control sin el tratamiento anterior (este grupo recibirá la atención habitual sin la fisioterapia torácica después de la extubación). Junto con la disminución esperada de la duración de la asistencia respiratoria no invasiva, también evaluaremos la eficacia de la técnica IIF sobre la duración de la dependencia de oxígeno, la duración de la hospitalización del prematuro en la unidad de cuidados especiales, la proporción de lactantes diagnosticados tener displasia broncopulmonar a las 36 semanas de edad posmenstrual según lo establecido por la prueba de WALSH así como la presencia de atelectasias en la radiografía de tórax realizada dentro de los 7 días posteriores a la extubación. El efecto nociceptivo eventual se evaluará mediante una puntuación de dolor realizada durante la sesión.

Este es un ensayo terapéutico controlado aleatorizado que compara dos grupos paralelos abiertos:

• Un grupo de tratamiento beneficiado de la técnica de fisioterapia torácica aumentando el flujo inspiratorio (IFI) 3 veces al día junto con la vigilancia habitual realizada bajo ventilación no invasiva.
• Un grupo de control con la vigilancia habitual realizada con ventilación no invasiva sin fisioterapia torácica.

La investigación se llevará a cabo en un solo centro. Un sorteo para asignar o no al grupo de tratamiento lo realizará el fisioterapeuta presente después de haber recibido la elegibilidad del infante. La aleatorización será realizada por el fisioterapeuta con la ayuda de la base de datos electrónica CLEANWEB según una lista de aleatorización equilibrada preestablecida (tamaño de los bloques no divulgados a los investigadores ni a los fisioterapeutas) tras la verificación de los criterios de inclusión e información y explicación del protocolo a los padres.

Duración de la inclusión: 24 meses Duración de la participación de cada lactante: 4 meses máximo de tratamiento con seguimiento hasta el alta.

Duración de la investigación: 28 meses La aleatorización se realizará en las 24 horas siguientes a la extubación. En todo momento el investigador puede interrumpir el estudio prematuramente por una razón médica o administrativa. En todos los casos, la terminación anticipada se realizará solo después de una discusión mutua y la documentación adecuada de los motivos (por ejemplo, una carta de abandono para el investigador) y el investigador informará al CPP.

Si lo desean, los titulares de la patria potestad pueden en todo momento optar en contra de la participación de su hijo en el estudio. En ese caso, a menos que se desee específicamente lo contrario, se analizarán los datos obtenidos durante la inclusión de su hijo. Esta retirada del estudio no cambiará la calidad del manejo clínico de su bebé.

Se puede considerar la terminación del estudio en caso de reclutamiento insuficiente, problemas técnicos no resueltos, deseo expreso del investigador o violación repetida e injustificada del protocolo.

En el contexto de patologías que puedan poner en juego el pronóstico vital de los pacientes se ha constituido un Comité de Vigilancia para poder:

• Siga la distribución de estos eventos en los dos brazos del estudio para asegurarse de que no haya desequilibrio entre los dos.
• Hacer recomendaciones apropiadas si es necesario (Ej: modificación del protocolo; continuación, suspensión o finalización anticipada del estudio, etc.)"