Técnica de Fisioterapia Torácica Aumentando o Fluxo Inspiratório no Desmame da Ventilação Não Invasiva (KVNI)

O tratamento avaliado é a contribuição da técnica de fisioterapia respiratória de aumento do fluxo inspiratório (FII) administrado 3 vezes ao dia com duração de 3 a 10 minutos de acordo com a tolerância do lactente e interrompido se necessário por períodos de repouso. Esta técnica utiliza a respiração nasal exclusiva e o aumento da complacência torácica do bebê prematuro. A fisioterapia praticada gera aumento progressivo do fluxo inspiratório até os limites fisiológicos do lactente (volume expirado e tolerância clínica). Depois de ter certeza de que o sistema está bem posicionado, durante a inspiração seguinte fechamos a boca do lactente de forma a adicionar os dois seguintes parâmetros simultâneos de ventilação: inspiração forçada e PEP fornecida pelo ventilador. Em relação ao sistema Bifásico de Pressão Positiva nas Vias Aéreas de ventilação não invasiva que é acionado por um captor de movimento colocado na pele da caixa torácica inferior, o fisioterapeuta irá gerar uma primeira inspiração forçada seguindo o ritmo respiratório do lactente. O lactente acionará assim o auxílio inspiratório de sua máquina simultaneamente com a PEP fornecida e a inspiração forçada provocada. A frequência respiratória do lactente pode, entretanto, ser subestimada pela máquina, pois pode não detectar os esforços respiratórios ineficazes. A sessão de fisioterapia deverá ser realizada por fisioterapeuta do serviço treinado nesta técnica auxiliado por enfermeira e o tratamento deverá ser iniciado nas 24 horas seguintes à extubação/desmame da ventilação mecânica. A avaliação da melhora clínica será feita diariamente e o modo de suporte respiratório não invasivo adaptado de acordo. O objetivo do projeto é mostrar que a fisioterapia respiratória permite diminuir a duração da ventilação não invasiva no grupo de tratamento em comparação com um grupo controle sem o tratamento acima (este grupo receberá os cuidados habituais sem a fisioterapia respiratória após a extubação). Juntamente com a esperada diminuição da duração do suporte respiratório não invasivo, avaliaremos também a eficiência da técnica IFI sobre a duração da dependência de oxigênio, o tempo de internação do prematuro na unidade de cuidados especiais, a proporção de lactentes diagnosticados como tendo displasia broncopulmonar em 36 semanas de idade pós-menstrual, conforme estabelecido pelo teste de WALSH, bem como a presença de atelectasia na radiografia de tórax feita dentro de 7 dias após a extubação. O eventual efeito nociceptivo será avaliado por um escore de dor realizado durante a sessão.

Este é um ensaio terapêutico controlado randomizado comparando dois grupos paralelos abertos:

• Um grupo de tratamento se beneficiando da técnica de fisioterapia respiratória aumentando o fluxo inspiratório (IFI) 3 vezes ao dia, juntamente com a vigilância usual realizada sob ventilação não invasiva.
• Um grupo de controle com a vigilância usual realizada sob ventilação não invasiva sem qualquer fisioterapia respiratória.

A pesquisa será realizada em um único centro. O sorteio para designar ou não o grupo de tratamento será realizado pelo fisioterapeuta presente após o recebimento da elegibilidade do lactente. A randomização será feita pelo fisioterapeuta com auxílio do banco de dados eletrônico CLEANWEB de acordo com uma lista de randomização balanceada pré-estabelecida (tamanho dos blocos não divulgado aos investigadores ou aos fisioterapeutas) após verificação dos critérios de inclusão e informações e esclarecimentos do protocolo aos pais.

Duração da inclusão: 24 meses Duração da participação de cada lactente: máximo de 4 meses de tratamento com acompanhamento até a alta.

Duração da pesquisa: 28 meses A randomização deve ser feita nas 24 horas seguintes à extubação. Em todos os momentos, o investigador pode interromper o estudo prematuramente por motivos médicos ou administrativos. Em todos os casos, a rescisão antecipada será feita somente após discussão mútua e documentação apropriada dos motivos (por exemplo, uma carta de abandono para o investigador) e o investigador informará o CPP.

Se assim o desejarem, os titulares do poder paternal podem, a qualquer momento, optar pela não participação do seu filho no estudo. Nesse caso, a menos que especificamente desejado de outra forma, os dados obtidos durante a inclusão de seu filho serão analisados. Essa retirada do estudo não alterará a qualidade do manejo clínico de seu filho.

O término do estudo pode ser considerado em caso de recrutamento insuficiente, problemas técnicos não resolvidos, desejo expresso do investigador ou violação repetida e injustificada do protocolo.

No quadro de patologias que possam pôr em causa o prognóstico vital dos doentes foi constituída uma Comissão de Vigilância que poderá:

• Siga a distribuição desses eventos nos dois braços do estudo para garantir que não haja desequilíbrio entre os dois.
• Faça recomendações apropriadas, se necessário (por exemplo: modificação do protocolo; continuação, suspensão ou término antecipado do estudo, etc.)"