Technique de Kinésithérapie Thoracique Augmentation du Débit Inspiratoire au Sevrage de la Ventilation Non Invasive (KVNI)

Le traitement évalué est l'apport de la technique de kinésithérapie respiratoire d'augmentation du débit inspiratoire (IFI) administrée 3 fois par jour pendant une durée de 3 à 10 minutes selon la tolérance du nourrisson et interrompue si nécessaire par des périodes de repos. Cette technique utilise la respiration nasale exclusive et la compliance thoracique accrue du prématuré. La kinésithérapie pratiquée engendre une augmentation progressive du débit inspiratoire jusqu'aux limites physiologiques du nourrisson (volume expiré et tolérance clinique). Après s'être assuré que le système est bien en place, lors de l'inspiration suivante on ferme la bouche du nourrisson de manière à ajouter les deux paramètres de ventilation simultanés suivants : l'inspiration forcée et la PEP délivrée par le ventilateur. Concernant le système de ventilation non invasive Bi-phasic Positive Airway Pressure qui est déclenché par un capteur de mouvement placé sur la peau de la cage thoracique inférieure, le kinésithérapeute va générer une première inspiration forcée en suivant le rythme respiratoire du nourrisson. Le nourrisson déclenchera ainsi l'aide inspiratoire de sa machine simultanément à la PEP délivrée et à l'inspiration forcée provoquée. La fréquence respiratoire du nourrisson peut cependant être sous-estimée par la machine car elle peut ne pas détecter les efforts respiratoires inefficaces. La séance de kinésithérapie sera réalisée par un kinésithérapeute du service formé à cette technique assisté d'une infirmière et le traitement débutera dans les 24 heures suivant l'extubation/sevrage de la ventilation mécanique. L'évaluation de l'amélioration clinique se fera au quotidien et le mode d'assistance respiratoire non invasive adapté en conséquence. L'objectif du projet est de montrer que la kinésithérapie respiratoire permet de diminuer la durée de la ventilation non invasive dans le groupe de traitement par rapport à un groupe témoin sans le traitement ci-dessus (ce groupe recevra les soins habituels sans la kinésithérapie respiratoire après extubation). Parallèlement à la diminution attendue de la durée de l'assistance respiratoire non invasive, nous évaluerons également l'efficacité de la technique IIF sur la durée de la dépendance à l'oxygène, la durée d'hospitalisation du prématuré en unité de soins spécialisés, la proportion de nourrissons diagnostiqués comme ayant une dysplasie broncho-pulmonaire à 36 semaines après l'âge menstruel tel qu'établi par le test WALSH ainsi que la présence d'atélectasie sur la radiographie pulmonaire effectuée dans les 7 jours suivant l'extubation. L'effet nociceptif éventuel sera évalué par un score de douleur réalisé au cours de la séance.

Il s'agit d'un essai thérapeutique contrôlé randomisé comparant deux groupes parallèles ouverts :

• Un groupe de traitement bénéficiant de la technique de kinésithérapie respiratoire augmentant le débit inspiratoire (FII) 3 fois par jour avec la surveillance habituelle réalisée sous ventilation non invasive.
• Un groupe témoin ayant la surveillance habituelle réalisée sous ventilation non invasive sans aucune kinésithérapie respiratoire.

La recherche doit être effectuée dans un seul centre. Un tirage au sort pour attribuer ou non au groupe de soins sera effectué par le kinésithérapeute présent après avoir reçu l'éligibilité du nourrisson. La randomisation sera faite par le kinésithérapeute à l'aide de la base de données électronique CLEANWEB selon une liste de randomisation équilibrée préétablie (taille des blocs non divulguée aux investigateurs ou aux kinésithérapeutes) après vérification des critères d'inclusion et information et explication du protocole aux parents.

Durée d'inclusion : 24 mois Durée de participation de chaque nourrisson : 4 mois maximum de traitement avec suivi jusqu'à la sortie.

Durée de la recherche : 28 mois La randomisation se fera dans les 24 heures suivant l'extubation. A tout moment, l'investigateur peut interrompre prématurément l'étude pour une raison médicale ou administrative. Dans tous les cas, la résiliation anticipée ne se fera qu'après discussion mutuelle et documentation appropriée des motifs (par exemple une lettre d'abandon pour l'investigateur) et l'investigateur en informera le CPP.

S'ils le souhaitent, les titulaires de l'autorité parentale peuvent à tout moment s'opposer à la participation de leur enfant à l'étude. Dans ce cas, sauf souhait spécifique contraire, les données obtenues lors de l'inclusion de leur enfant seront analysées. Ce retrait de l'étude ne modifiera pas la qualité de la prise en charge clinique de leur enfant.

Un arrêt de l'étude peut être envisagé en cas de recrutement insuffisant, de problèmes techniques non résolus, de volonté exprimée de l'investigateur ou de violation répétée et injustifiée du protocole.

Dans le cadre de pathologies pouvant mettre en jeu le pronostic vital des patients un Comité de Surveillance a été constitué pour pouvoir :

• Suivez la répartition de ces événements dans les deux bras de l'étude pour vous assurer qu'il n'y a pas de déséquilibre entre les deux.
• Faire des recommandations appropriées si besoin (Ex : modification du protocole ; poursuite, suspension ou arrêt anticipé de l'étude etc. )"