Fysiotherapietechniek op de borst Verhoogde inspiratoire stroom bij het ontwennen van niet-invasieve beademing (KVNI)

De geëvalueerde behandeling is de bijdrage van de thoraxfysiotherapietechniek om de inspiratoire stroom (IIF) te verhogen, 3 keer per dag toegediend gedurende een periode van 3 tot 10 minuten, afhankelijk van de tolerantie van het kind en indien nodig onderbroken door rustperiodes. Deze techniek maakt gebruik van de exclusieve neusademhaling en de verhoogde thoracale compliantie van de premature baby. De toegepaste fysiotherapie zorgt voor een progressieve toename van de inspiratoire stroom tot aan de fysiologische grenzen van het kind (expiratievolume en klinische tolerantie). Nadat we ons ervan hebben verzekerd dat het systeem goed op zijn plaats zit, sluiten we tijdens de volgende inspiratie de mond van het kind op een manier die de volgende twee gelijktijdige ventilatieparameters toevoegt: geforceerde inspiratie en de PEP die door de ventilator wordt afgegeven. Met betrekking tot het bifasische positieve luchtwegdruksysteem van niet-invasieve beademing dat wordt geactiveerd door een bewegingscaptor die op de huid van de onderste borstkas is geplaatst, zal de fysiotherapeut een eerste geforceerde inspiratie opwekken door het ademhalingsritme van het kind te volgen. Het kind activeert dus de inademingshulp van zijn apparaat tegelijk met de toegediende PEP en de geforceerde uitgelokte inspiratie. De ademhalingsfrequentie van het kind kan echter door het apparaat worden onderschat, omdat het de ineffectieve ademhalingsinspanningen mogelijk niet detecteert. De fysiotherapiesessie wordt uitgevoerd door een fysiotherapeut van de dienst die getraind is in deze techniek, bijgestaan ​​door een verpleegkundige en de behandeling begint binnen 24 uur na extubatie/ontwenning van mechanische beademing. De klinische verbetering zal dagelijks worden geëvalueerd en de wijze van niet-invasieve ademhalingsondersteuning zal dienovereenkomstig worden aangepast. Het doel van het project is om aan te tonen dat thoraxfysiotherapie het mogelijk maakt om de duur van niet-invasieve beademing in de behandelingsgroep te verkorten in vergelijking met een controlegroep zonder bovenstaande behandeling (deze groep krijgt de gebruikelijke zorg zonder thoraxfysiotherapie na extubatie). Naast de verwachte verkorting van de duur van niet-invasieve ademhalingsondersteuning, zullen we ook de efficiëntie van de IIF-techniek evalueren op de duur van de zuurstofafhankelijkheid, de duur van ziekenhuisopname van de premature baby op de afdeling speciale zorg, het percentage gediagnosticeerde baby's zoals het hebben van bronchopulmonale dysplasie 36 weken na de menstruatie, zoals vastgesteld door de WALSH-test, evenals de aanwezigheid van atelectase op de thoraxfoto gemaakt binnen de 7 dagen na extubatie. Het eventuele nociceptieve effect zal worden beoordeeld aan de hand van een pijnscore die tijdens de sessie wordt gerealiseerd.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde therapeutische studie waarin twee open parallelle groepen worden vergeleken:

• Een behandelingsgroep die profiteert van de techniek van fysiotherapie op de borst die de inspiratoire stroom (IIF) 3 keer per dag verhoogt, samen met de gebruikelijke bewaking die wordt uitgevoerd onder niet-invasieve beademing.
• Een controlegroep met de gebruikelijke bewaking uitgevoerd onder niet-invasieve beademing zonder enige thoraxfysiotherapie.

Het onderzoek wordt uitgevoerd in één centrum. Een loting om al dan niet toe te wijzen aan de behandelingsgroep zal worden uitgevoerd door de aanwezige fysiotherapeut nadat de geschiktheid voor het kind is verkregen. De randomisatie wordt uitgevoerd door de fysiotherapeut met behulp van de elektronische database CLEANWEB volgens een lijst van vooraf opgestelde evenwichtige randomisatie (grootte van de blokken niet bekendgemaakt aan de onderzoekers of de fysiotherapeuten) na verificatie van de opnamecriteria en informatie en uitleg van het protocol aan de ouders.

Duur van opname: 24 maanden Duur van deelname van elk kind: maximaal 4 maanden behandeling met follow-up tot ontslag.

Duur van het onderzoek: 28 maanden Randomisatie vindt plaats binnen 24 uur na extubatie. De onderzoeker kan te allen tijde het onderzoek voortijdig onderbreken om een ​​medische of administratieve reden. In alle gevallen zal de voortijdige beëindiging alleen gebeuren na wederzijds overleg en passende documentatie van de motieven (bijvoorbeeld een stopzettingsbrief voor de onderzoeker) en de onderzoeker zal de CPP hiervan op de hoogte stellen.

De gezagdragers kunnen zich, als zij dat willen, te allen tijde afmelden voor deelname van hun kind aan het onderzoek. In dat geval zullen, tenzij uitdrukkelijk anders gewenst, de gegevens die zijn verkregen tijdens de inclusie van hun kind worden geanalyseerd. Deze terugtrekking uit het onderzoek verandert niets aan de kwaliteit van de klinische behandeling van hun kind.

Een stopzetting van de studie kan worden overwogen in geval van onvoldoende rekrutering, onopgeloste technische problemen, een uitdrukkelijke wens van de onderzoeker of herhaalde en ongerechtvaardigde schending van het protocol.

In de setting van pathologieën die de vitale prognose van de patiënten op het spel kunnen zetten, is een Surveillancecomité opgericht om:

• Volg de verdeling van deze gebeurtenissen in de twee takken van het onderzoek om er zeker van te zijn dat er geen onevenwichtigheid tussen de twee is.
• Indien nodig passende aanbevelingen doen (bijv. wijziging van het protocol; voortzetting, opschorting of vroegtijdige beëindiging van de studie enz.)"