Brystfysioterapiteknikk som øker inspirasjonsstrømmen ved avvenning fra ikke-invasiv ventilasjon (KVNI)

Behandlingen som er evaluert er bidraget fra brystfysioterapiteknikken for å øke inspirasjonsstrømmen (IIF) administrert 3 ganger per dag i en varighet på 3 til 10 minutter i henhold til spedbarnets toleranse og avbrutt hvis nødvendig av hvileperioder. Denne teknikken utnytter den eksklusive neseåndingen og økt thorax compliance hos det premature barnet. Fysioterapien som praktiseres gir en progressiv økning i inspirasjonsstrømmen inntil spedbarnets fysiologiske grenser (utløpt volum og klinisk toleranse). Etter å ha forsikret oss om at systemet er godt på plass, lukker vi under den følgende inspirasjonen spedbarnets munn på en måte for å legge til følgende to samtidige parametere for ventilasjon: tvungen inspirasjon og PEP levert av ventilatoren. Når det gjelder det bi-fasiske systemet for positivt luftveistrykk for ikke-invasiv ventilasjon som utløses av en bevegelsesfanger plassert på huden i det nedre thoraxburet, vil fysioterapeuten generere en første tvungen inspirasjon ved å følge spedbarnets respirasjonsrytme. Spedbarnet vil dermed utløse inspirasjonshjelpen til maskinen sin samtidig med den leverte PEP-en og den tvangsprovoserte inspirasjonen. Spedbarnets respirasjonsfrekvens kan imidlertid undervurderes av maskinen, da den kanskje ikke oppdager den ineffektive pusteinnsatsen. Fysioterapiøkten skal utføres av en fysioterapeut fra tjenesten som er trent i denne teknikken assistert av en sykepleier, og behandlingen skal starte innen 24 timer etter ekstubasjon/avvenning fra mekanisk ventilasjon. Evalueringen av kliniske forbedringer vil bli gjort på daglig basis og modusen for ikke-invasiv respirasjonsstøtte tilpasses deretter. Målet med prosjektet er å vise at brystfysioterapi tillater å redusere varigheten av ikke-invasiv ventilasjon i behandlingsgruppen sammenlignet med en kontrollgruppe uten ovennevnte behandling (denne gruppen vil motta vanlig behandling uten brystfysioterapien etter ekstubering). Sammen med den forventede reduksjonen av varigheten av ikke-invasiv respirasjonsstøtte, vil vi også evaluere effektiviteten til IIF-teknikken på varigheten av oksygenavhengighet, varigheten av sykehusinnleggelse av det premature barnet på spesialavdelingen, andelen spedbarn diagnostisert som å ha bronkopulmonal dysplasi 36 uker etter menstruasjonsalder som fastslått av WALSH-testen, samt tilstedeværelsen av atelektase på røntgen av thorax utført innen 7 dager etter ekstubering. Eventuell nociseptiv effekt vil bli evaluert av en smertescore realisert under økten.

Dette er en randomisert kontrollert terapeutisk studie som sammenligner to åpne parallelle grupper:

• En behandlingsgruppe som drar nytte av brystfysioterapiteknikken som øker inspirasjonsstrømmen (IIF) 3 ganger per dag sammen med vanlig overvåking utført under ikke-invasiv ventilasjon.
• En kontrollgruppe som har vanlig overvåking utført under ikke-invasiv ventilasjon uten brystfysioterapi.

Forskningen skal utføres i ett senter. Trekning for å tildele eller ikke til behandlingsgruppen vil bli gjennomført av den tilstedeværende fysioterapeuten etter å ha mottatt kvalifikasjonen for spedbarnet. Randomiseringen vil gjøres av fysioterapeuten ved hjelp av den elektroniske databasen CLEANWEB i henhold til en liste over forhåndsetablert balansert randomisering (størrelsen på blokkene ikke avslørt til etterforskerne eller fysioterapeutene) etter verifisering av kriteriene for inkludering og informasjon og forklaring av protokollen til foreldrene.

Varighet av inkludering: 24 måneder Varighet av deltakelse for hvert spedbarn: 4 måneder maksimalt behandling med oppfølging til utskrivning.

Forskningens varighet: 28 måneder Randomisering skal gjøres innen 24 timer etter ekstubering. Utforskeren kan til enhver tid avbryte studien for tidlig av medisinske eller administrative årsaker. I alle tilfeller vil den tidlige avslutningen kun gjøres etter gjensidig diskusjon og passende dokumentasjon av motivene (for eksempel et brev om forlatelse for etterforskeren), og etterforskeren vil informere CPP.

Dersom de ønsker det, kan foreldremyndighetsinnehaverne til enhver tid velge mot at barnet deres deltar i studien. I så fall, med mindre annet er spesifikt ønsket, vil dataene som innhentes under inkluderingen av barnet deres bli analysert. Denne tilbaketrekningen fra studien vil ikke endre kvaliteten på den kliniske behandlingen av spedbarnet deres.

En avslutning av studien kan vurderes ved utilstrekkelig rekruttering, uløste tekniske problemer, uttrykt ønske fra etterforskeren eller gjentatt og uberettiget brudd på protokollen.

Når det gjelder patologier som kan sette den vitale prognosen til pasientene på spill, er det opprettet en overvåkingskomité for å kunne:

• Følg fordelingen av disse hendelsene i de to delene av studien for å sikre at det ikke er ubalanse mellom de to.
• Kom med passende anbefalinger om nødvendig (f.eks. modifikasjon av protokollen; fortsettelse, suspensjon eller tidlig avslutning av studien osv.)"