Technika fizjoterapii klatki piersiowej zwiększająca przepływ wdechowy po odstawieniu od wentylacji nieinwazyjnej (KVNI)

Ocenianym leczeniem jest wkład techniki fizjoterapii klatki piersiowej polegający na zwiększaniu przepływu wdechowego (IIF) podawanego 3 razy dziennie przez okres od 3 do 10 minut, zgodnie z tolerancją niemowlęcia i przerywany, jeśli jest to wymagane, okresami odpoczynku. Technika ta wykorzystuje wyłączne oddychanie przez nos i zwiększoną podatność klatki piersiowej wcześniaka. Praktykowana fizjoterapia powoduje stopniowe zwiększanie przepływu wdechowego aż do fizjologicznych granic niemowlęcia (objętość wydechowa i tolerancja kliniczna). Po upewnieniu się, że system jest dobrze założony, podczas kolejnego wdechu zamykamy usta niemowlęcia w taki sposób, aby dodać jednocześnie dwa następujące parametry wentylacji: wymuszony wdech i PEP dostarczane przez respirator. Jeśli chodzi o dwufazowy system dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych nieinwazyjnej wentylacji, który jest wyzwalany przez czujnik ruchu umieszczony na skórze dolnej części klatki piersiowej, fizjoterapeuta wygeneruje pierwszy wymuszony wdech, podążając za rytmem oddychania niemowlęcia. Niemowlę będzie zatem wyzwalać wspomaganie wdechowe swojej maszyny jednocześnie z dostarczonym PEP i wymuszonym wdechem prowokowanym. Częstość oddechów niemowlęcia może jednak zostać niedoszacowana przez aparat, ponieważ może nie wykryć nieskutecznych wysiłków oddechowych. Sesję fizjoterapeutyczną prowadzi przeszkolony w tej technice fizjoterapeuta służby w asyście pielęgniarki, a leczenie rozpoczyna się w ciągu 24 godzin po ekstubacji/odstawieniu od wentylacji mechanicznej. Ocena poprawy klinicznej będzie dokonywana codziennie, a tryb nieinwazyjnego wspomagania oddychania zostanie odpowiednio dostosowany. Celem projektu jest wykazanie, że fizjoterapia klatki piersiowej pozwala skrócić czas wentylacji nieinwazyjnej w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną bez powyższego leczenia (grupa ta otrzyma zwykłą opiekę bez fizjoterapii klatki piersiowej po ekstubacji). Wraz z oczekiwanym skróceniem czasu nieinwazyjnego wspomagania oddychania ocenimy również skuteczność techniki IIF na czas trwania uzależnienia od tlenu, czas hospitalizacji wcześniaka na oddziale specjalnym, odsetek noworodków zdiagnozowanych dysplazja oskrzelowo-płucna w wieku 36 tygodni po menstruacji stwierdzona testem WALSH oraz obecność niedodmy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej wykonanym w ciągu 7 dni po ekstubacji. Ewentualny efekt nocyceptywny zostanie oceniony na podstawie oceny bólu zrealizowanej podczas sesji.

Jest to randomizowana, kontrolowana próba terapeutyczna porównująca dwie otwarte równoległe grupy:

• Grupa leczona korzystająca z techniki fizjoterapii klatki piersiowej zwiększającej przepływ wdechowy (IIF) 3 razy dziennie wraz ze zwykłym nadzorem prowadzonym przy wentylacji nieinwazyjnej.
• Grupa kontrolna pod zwykłym nadzorem prowadzonym przy wentylacji nieinwazyjnej bez jakiejkolwiek fizjoterapii klatki piersiowej.

Badania będą realizowane w jednym ośrodku. Losowanie przydziału lub nie przydziału do grupy zabiegowej przeprowadzi obecny fizjoterapeuta po otrzymaniu zakwalifikowania na niemowlę. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez fizjoterapeutę za pomocą elektronicznej bazy danych CLEANWEB zgodnie z wcześniej ustaloną listą zrównoważonej randomizacji (wielkość bloków nieujawniona badaczom ani fizjoterapeutom) po weryfikacji kryteriów włączenia oraz informacji i wyjaśnień protokołu rodzicom.

Czas trwania włączenia: 24 miesiące Czas trwania każdego niemowlęcia: maksymalnie 4 miesiące leczenia z obserwacją do wypisu.

Czas trwania badania: 28 miesięcy Randomizację należy przeprowadzić w ciągu 24 godzin po ekstubacji. W każdej chwili badacz może przedwcześnie przerwać badanie z powodów medycznych lub administracyjnych. We wszystkich przypadkach wcześniejsze zakończenie będzie możliwe dopiero po wzajemnym omówieniu i odpowiedniej dokumentacji motywów (na przykład list rezygnacyjny dla badacza), a śledczy poinformuje o tym CPP.

Osoby sprawujące władzę rodzicielską mogą, jeśli chcą, w każdej chwili zrezygnować z udziału ich dziecka w badaniu. W takim przypadku, o ile wyraźnie nie postanowiono inaczej, dane uzyskane podczas włączenia ich dziecka zostaną przeanalizowane. Wycofanie się z badania nie zmieni jakości postępowania klinicznego z ich niemowlęciem.

Zakończenie badania może być rozważone w przypadku niewystarczającej rekrutacji, nierozwiązanych problemów technicznych, wyrażonej woli badacza lub powtarzającego się i nieuzasadnionego naruszenia protokołu.

W przypadku patologii, które mogą zagrozić istotnym rokownicom pacjentów, powołano Komitet Nadzoru, który może:

• Prześledź rozkład tych zdarzeń w obu ramionach badania, aby upewnić się, że nie ma między nimi nierównowagi.
• W razie potrzeby sformułuj odpowiednie zalecenia (np. modyfikacja protokołu; kontynuacja, zawieszenie lub wcześniejsze zakończenie badania itp.)”