- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02041741
Zlepšení štěstí ve Flandrech (HAP-FLA)
Štěstí ve Flandrech: Randomizovaná studie řízená čekací listinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná studie má dva cíle:
- Za prvé zkoumá účinnost dvou různých intervencí pro zvýšení pocitu štěstí ve vlámské obecné populaci pomocí řízeného návrhu čekací listiny.
- Za druhé, tato studie si klade za cíl identifikovat prediktory odezvy v obou intervencích („co funguje pro koho?“)
Metody
Návrh a postup
- Účastníci budou kontaktováni prostřednictvím sociálních sítí a přesměrováni na webovou stránku, která je speciálně navržena pro tuto studii.
- Všichni účastníci, kteří se do studie zaregistrují jako první, elektronicky podepíší informovaný souhlas a budou požádáni o vyplnění krátké baterie online dotazníků (základní měření) před randomizací.
Účastníci jsou pak náhodně přiřazeni pomocí blokově náhodného návrhu jedné ze tří podmínek pomocí počítačového algoritmu:
- stav, kdy jsou účastníkům během jednoho měsíce zasílány denní malé a konkrétní tipy na štěstí e-mailem (n=400)
- stav, kdy jsou týdenní podrobnější tipy na štěstí s úkolem (dělat a zažít) zasílány během jednoho měsíce e-mailem (n=400)
- podmínka čekací listiny (1 měsíc); tito účastníci budou následně (po ukončení 4týdenní intervence) randomizováni do stavu (a) nebo (b) (n=400) pomocí blokově randomizovaného designu.
- Všichni účastníci budou během intervence týdně hodnoceni (viz níže) a sledováni 6 měsíců po ukončení studie.
Opatření
Účastníci vyplní podrobný demografický dotazník.
Primární měřítka výsledku:
- Subjective Happiness Scale (SHS; Lyubomirsky & Lepper, 1999)
- Steen Happiness Inventory (SHI; Seligman, Steen, Park a Peterson, 2005)
Míry sekundárních výsledků
- Škály pozitivních a negativních vlivů (PANAS; Watson, Clark a Tellegen, 1988)
- Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer a Williams, 2001)
- Warwick Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS; Tennant a kol., 2007)
- Stručný soupis příznaků (Korte KlachtenLijst; KKL; Lange, & Appelo, 2007)
Prediktory výsledku
- Dotazník smyslu v životě (MLQ; Steger, Frazier, Oishi a Kaler, 2006)
- Dotazník depresivních zážitků (DEQ; Blatt, D'Afflitti a Quinlan, 1976)
- Zkušenosti v úzkých vztazích – revidované (ECR-R, Fraley, Waller a Brennanová, 2000)
- Kentucky Inventory of Mindfulness (KIMS; Baer, Smith, & Allen, 2004)
- Toronto Alexithymia Scale (TAS; Bagby, Parker a Taylor, 1994)
Analýzy dat
Opakovaná měření Anova a víceúrovňové modelování budou použity k posouzení rozdílů mezi třemi podmínkami v primárních a sekundárních výsledcích na konci intervence a při sledování. Regresní analýzy a modelování růstové křivky budou použity ke zkoumání účinků prediktorů na primární a sekundární výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostatečná plynulost ve vlámštině
- minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- žádná plynulost ve vlámštině
- žijící mimo Flandry
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Týdenní tipy
Denní malé a konkrétní tipy na štěstí
|
Účastníci v tomto stavu dostávají každý týden podrobnější tip na zvýšení pocitu štěstí zahrnujícího (dělání a prožívání) úkolu
|
|
Aktivní komparátor: Denní tipy
Týdenní podrobnější tipy pro štěstí zahrnující aktivní (dělání a prožívání) úkol
|
Účastníci v tomto stavu dostávají denně sadu malých tipů zaměřených na zvýšení štěstí
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní stupnice štěstí
Časové okno: 4 týdny po zahájení intervence a 6 měsíců po ukončení intervence
|
4 týdny po zahájení intervence a 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Steenův inventář štěstí
Časové okno: 4 týdny po zahájení intervence a 6 měsíců po ukončení intervence
|
4 týdny po zahájení intervence a 6 měsíců po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 4 týdny po zahájení intervence a 6 měsíců po ukončení intervence
|
4 týdny po zahájení intervence a 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 4 týdny po zahájení intervence a 6 měsíců po ukončení intervence
|
4 týdny po zahájení intervence a 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Warwick Edinburghská stupnice duševní pohody
Časové okno: 4 týdny po zahájení intervence a 6 měsíců po ukončení intervence
|
4 týdny po zahájení intervence a 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Stručný seznam příznaků (KKL, Korte KlachtenLijst)
Časové okno: 4 týdny po zahájení intervence a 6 měsíců po ukončení intervence
|
4 týdny po zahájení intervence a 6 měsíců po ukončení intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Význam v životním dotazníku
Časové okno: Začátek intervence (prediktorová proměnná)
|
Začátek intervence (prediktorová proměnná)
|
|
Dotazník depresivních zážitků (DEQ)
Časové okno: Začátek intervence (prediktorová proměnná)
|
Začátek intervence (prediktorová proměnná)
|
|
Zkušenosti v úzkých vztazích – revidované (ECR-R)
Časové okno: Začátek intervence (prediktorová proměnná)
|
Začátek intervence (prediktorová proměnná)
|
|
Kentucky Inventory of Mindfulness (KIMS)
Časové okno: Začátek intervence (prediktorová proměnná)
|
Začátek intervence (prediktorová proměnná)
|
|
Torontská stupnice Alexithymia (TAS)
Časové okno: Začátek intervence (prediktorová proměnná)
|
Začátek intervence (prediktorová proměnná)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Luyten, PhD, KULeuven, Belgium
- Ředitel studie: Mia Leijssen, PhD, KULeuven, Belgium
- Ředitel studie: Sara Casalin, PhD, KULeuven, Belgium
- Ředitel studie: Jessie Dezutter, PhD, KULeuven, Belgium
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Seligman ME, Steen TA, Park N, Peterson C. Positive psychology progress: empirical validation of interventions. Am Psychol. 2005 Jul-Aug;60(5):410-21. doi: 10.1037/0003-066X.60.5.410.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Baer RA, Smith GT, Allen KB. Assessment of mindfulness by self-report: the Kentucky inventory of mindfulness skills. Assessment. 2004 Sep;11(3):191-206. doi: 10.1177/1073191104268029.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Fraley RC, Waller NG, Brennan KA. An item response theory analysis of self-report measures of adult attachment. J Pers Soc Psychol. 2000 Feb;78(2):350-65. doi: 10.1037//0022-3514.78.2.350.
- Lyubomirsky, S., & Lepper, H. S. (1999). A measure of subjective happiness: Preliminary reliability and construct validation. Social Indicators Research, 46, 137-155.
- Blatt SJ, D'Afflitti JP, Quinlan DM. Experiences of depression in normal young adults. J Abnorm Psychol. 1976 Aug;85(4):383-9. doi: 10.1037//0021-843x.85.4.383. No abstract available.
- Lange, A., & Appelo, M. (2007). Handleiding Korte Klachten Lijst (KKL) [Manual for the Brief Symptom Inventory]. Houten, The Netherlands: Bohn Stafleu Van Loghum.
- Steger, M. F., Frazier, P., Oishi, S., & Kaler, M. (2006). The Meaning in Life Questionnaire: Assessing the presence of and search for meaning in life. Journal of Counseling Psychology, 53(1), 80-93. doi: 10.1037/0022-0167.53.1.80
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HAP-FLA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .