- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02041741
Geluk verhogen in Vlaanderen (HAP-FLA)
Geluk in Vlaanderen: een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde trial heeft twee doelen:
- Ten eerste wordt de doeltreffendheid onderzocht van twee verschillende geluksinterventies in het vergroten van geluksgevoelens in de algemene Vlaamse bevolking met behulp van een wachtlijstgecontroleerd ontwerp.
- Ten tweede heeft deze studie tot doel voorspellers van respons in beide interventies te identificeren ("wat werkt voor wie?").
methoden
Ontwerp en werkwijze
- Deelnemers worden via sociale media gecontacteerd en doorverwezen naar een website die speciaal voor dit onderzoek is ontworpen.
- Alle deelnemers die zich als eerste voor het onderzoek registreren, ondertekenen elektronisch een geïnformeerde toestemming en worden gevraagd om online een korte reeks vragenlijsten in te vullen (basismetingen) vóór randomisatie.
Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen met behulp van een blok-gerandomiseerd ontwerp aan een van de drie voorwaarden met behulp van een geautomatiseerd algoritme:
- een conditie waarbij gedurende een maand dagelijks kleine en concrete gelukstips via e-mail naar deelnemers worden gestuurd (n=400)
- een aandoening waarbij gedurende een maand wekelijks verdiepende gelukstips met een (doe- en belevings)taak worden gegeven via e-mail (n=400)
- een wachtlijstconditie (1 maand); deze deelnemers zullen vervolgens (na afloop van de 4 weken durende interventie) gerandomiseerd worden naar conditie (a) of (b) (n=400) met behulp van een blok-gerandomiseerde opzet.
- Alle deelnemers zullen tijdens de interventie wekelijks worden beoordeeld (zie hieronder) en 6 maanden na het einde van de studie worden opgevolgd.
Maatregelen
Deelnemers vullen een gedetailleerde demografische vragenlijst in.
Primaire uitkomstmaten:
- Subjectieve geluksschaal (SHS; Lyubomirsky & Lepper, 1999)
- Steen Geluk Inventarisatie (SHI; Seligman, Steen, Park, & Peterson, 2005)
Secundaire uitkomstmaten
- Positieve en negatieve affectschalen (PANAS; Watson, Clark, & Tellegen, 1988)
- Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
- Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS; Tennant et al., 2007)
- Korte Symptoom Inventarisatie (Korte KlachtenLijst; KKL; Lange, & Appelo, 2007)
Voorspellers van uitkomst
- Betekenis in levensvragenlijst (MLQ; Steger, Frazier, Oishi, & Kaler, 2006)
- Vragenlijst over depressieve ervaringen (DEQ; Blatt, D'Afflitti, & Quinlan, 1976)
- Ervaringen in nauwe relaties - herzien (ECR-R, Fraley, Waller, & Brennan, 2000)
- Kentucky Inventarisatie van Mindfulness (KIMS; Baer, Smith, & Allen, 2004)
- Toronto Alexithymia-schaal (TAS; Bagby, Parker, & Taylor, 1994)
Gegevens analyses
Herhaalde metingen Anova- en multilevel-modellering zullen worden gebruikt om verschillen tussen de drie condities in primaire en secundaire uitkomsten aan het einde van de interventie en bij de follow-up te beoordelen. Regressieanalyses en groeicurvemodellering zullen worden gebruikt om de effecten van de voorspellers op primaire en secundaire uitkomsten te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoende beheersing van het Vlaams
- ten minste 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- geen vloeiend Vlaams
- buiten Vlaanderen wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Wekelijkse tips
Dagelijks kleine en concrete gelukstips
|
Deelnemers in deze conditie krijgen wekelijks een verdiepende tip om geluksgevoelens bij een (doe- en belevings)taak te vergroten
|
|
Actieve vergelijker: Dagelijkse tips
Wekelijks verdiepende gelukstips bij een actieve (doe- en belevings)taak
|
Deelnemers in deze toestand krijgen dagelijks een setje kleine tips om het geluk te vergroten
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subjectieve geluksschaal
Tijdsspanne: 4 weken na start interventie en 6 maanden na beëindiging interventie
|
4 weken na start interventie en 6 maanden na beëindiging interventie
|
|
Steen Geluk Inventaris
Tijdsspanne: 4 weken na start interventie en 6 maanden na beëindiging interventie
|
4 weken na start interventie en 6 maanden na beëindiging interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Positieve en negatieve affectschaal (PANAS)
Tijdsspanne: 4 weken na start interventie en 6 maanden na beëindiging interventie
|
4 weken na start interventie en 6 maanden na beëindiging interventie
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 4 weken na start interventie en 6 maanden na beëindiging interventie
|
4 weken na start interventie en 6 maanden na beëindiging interventie
|
|
Warwick Edinburgh Mental Well-Being-schaal
Tijdsspanne: 4 weken na start interventie en 6 maanden na beëindiging interventie
|
4 weken na start interventie en 6 maanden na beëindiging interventie
|
|
Beknopte Symptoom Inventarisatie (KKL, Korte KlachtenLijst)
Tijdsspanne: 4 weken na start interventie en 6 maanden na beëindiging interventie
|
4 weken na start interventie en 6 maanden na beëindiging interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Betekenis in levensvragenlijst
Tijdsspanne: Start interventie (predictorvariabele)
|
Start interventie (predictorvariabele)
|
|
Vragenlijst Depressieve Ervaringen (DEQ)
Tijdsspanne: Start interventie (predictorvariabele)
|
Start interventie (predictorvariabele)
|
|
Ervaringen in nauwe relaties - herzien (ECR-R)
Tijdsspanne: Start interventie (predictorvariabele)
|
Start interventie (predictorvariabele)
|
|
Kentucky Inventarisatie van Mindfulness (KIMS)
Tijdsspanne: Start interventie (predictorvariabele)
|
Start interventie (predictorvariabele)
|
|
Toronto Alexithymie Schaal (TAS)
Tijdsspanne: Start interventie (predictorvariabele)
|
Start interventie (predictorvariabele)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Luyten, PhD, KULeuven, Belgium
- Studie directeur: Mia Leijssen, PhD, KULeuven, Belgium
- Studie directeur: Sara Casalin, PhD, KULeuven, Belgium
- Studie directeur: Jessie Dezutter, PhD, KULeuven, Belgium
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Seligman ME, Steen TA, Park N, Peterson C. Positive psychology progress: empirical validation of interventions. Am Psychol. 2005 Jul-Aug;60(5):410-21. doi: 10.1037/0003-066X.60.5.410.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Baer RA, Smith GT, Allen KB. Assessment of mindfulness by self-report: the Kentucky inventory of mindfulness skills. Assessment. 2004 Sep;11(3):191-206. doi: 10.1177/1073191104268029.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Fraley RC, Waller NG, Brennan KA. An item response theory analysis of self-report measures of adult attachment. J Pers Soc Psychol. 2000 Feb;78(2):350-65. doi: 10.1037//0022-3514.78.2.350.
- Lyubomirsky, S., & Lepper, H. S. (1999). A measure of subjective happiness: Preliminary reliability and construct validation. Social Indicators Research, 46, 137-155.
- Blatt SJ, D'Afflitti JP, Quinlan DM. Experiences of depression in normal young adults. J Abnorm Psychol. 1976 Aug;85(4):383-9. doi: 10.1037//0021-843x.85.4.383. No abstract available.
- Lange, A., & Appelo, M. (2007). Handleiding Korte Klachten Lijst (KKL) [Manual for the Brief Symptom Inventory]. Houten, The Netherlands: Bohn Stafleu Van Loghum.
- Steger, M. F., Frazier, P., Oishi, S., & Kaler, M. (2006). The Meaning in Life Questionnaire: Assessing the presence of and search for meaning in life. Journal of Counseling Psychology, 53(1), 80-93. doi: 10.1037/0022-0167.53.1.80
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HAP-FLA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .