- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02041741
Onnellisuuden parantaminen Flanderissa (HAP-FLA)
Happiness in Flander: Satunnaistettu, jonotuslistalla valvottu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä satunnaistetulla tutkimuksella on kaksi tavoitetta:
- Ensinnäkin se tutkii kahden erilaisen onnellisuustoimenpiteen tehokkuutta Flanderin väestön onnellisuuden tunteen lisäämisessä jonotuslistalla ohjatun mallin avulla.
- Toiseksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa vasteen ennustajat molemmissa interventioissa ("mikä toimii kenelle?").
menetelmät
Suunnittelu ja menettelytapa
- Osallistujiin otetaan yhteyttä sosiaalisen median kautta ja heidät ohjataan verkkosivustolle, joka on erityisesti suunniteltu tätä tutkimusta varten.
- Kaikki osallistujat, jotka rekisteröityvät tutkimukseen ensin, allekirjoittavat sähköisesti tietoisen suostumuksen ja heitä pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomakkeita verkossa (perusmittaukset) ennen satunnaistamista.
Osallistujat määrätään sitten satunnaisesti käyttämällä lohkosatunnaistettua suunnittelua johonkin kolmesta ehdosta tietokoneistetun algoritmin avulla:
- tila, jossa osallistujille lähetetään päivittäin pieniä ja konkreettisia onnellisuusvinkkejä kuukauden aikana sähköpostitse (n=400)
- tila, jossa viikoittain syvällisempiä onnellisuusvinkkejä (tekeminen ja kokeminen) annetaan yhden kuukauden ajan sähköpostitse (n=400)
- jonotuslistaehto (1 kuukausi); nämä osallistujat satunnaistetaan myöhemmin (4 viikon toimenpiteen päätyttyä) tilaan (a) tai (b) (n = 400) käyttämällä lohkosatunnaistettua mallia.
- Kaikki osallistujat arvioidaan viikoittain intervention aikana (katso alla) ja seurantaa 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Toimenpiteet
Osallistujat täyttävät yksityiskohtaisen demografisen kyselyn.
Ensisijaiset tulosmittaukset:
- Subjektiivinen onnellisuusasteikko (SHS; Lyubomirsky & Lepper, 1999)
- Steen Happiness Inventory (SHI; Seligman, Steen, Park ja Peterson, 2005)
Toissijaiset tulosmittaukset
- Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikot (PANAS; Watson, Clark ja Tellegen, 1988)
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer ja Williams, 2001)
- Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS; Tennant et al., 2007)
- Lyhyt oireluettelo (Korte KlachtenLijst; KKL; Lange, & Appelo, 2007)
Lopputuloksen ennustajat
- Meaning in Life Questionnaire (MLQ; Steger, Frazier, Oishi ja Kaler, 2006)
- Depressiive Experiences Questionnaire (DEQ; Blatt, D'Afflitti, & Quinlan, 1976)
- Experiences in Close Relationships-Revised (ECR-R, Fraley, Waller ja Brennan, 2000)
- Kentucky Inventory of Mindfulness (KIMS; Baer, Smith ja Allen, 2004)
- Toronton Alexithymia Scale (TAS; Bagby, Parker ja Taylor, 1994)
Tietojen analyysit
Toistetut toimenpiteet Anovaa ja monitasoista mallintamista käytetään kolmen ehdon välisten erojen arvioimiseen primaari- ja toissijaisissa tuloksissa toimenpiteen lopussa ja seurannassa. Regressioanalyyseillä ja kasvukäyrän mallinnuksella tutkitaan ennustajien vaikutuksia primaari- ja toissijaisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittävä sujuva flaamin kielen taito
- vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- ei sujuvaa flaamia
- asuu Flanderin ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Viikkovinkkejä
Päivittäisiä pieniä ja konkreettisia onnellisuusvinkkejä
|
Tämän tilan osallistujat saavat viikoittain perusteellisemman vinkin lisätäkseen onnellisuuden tunnetta, johon liittyy (tekeminen ja kokeminen)
|
|
Active Comparator: Päivittäiset vinkit
Viikoittain syvällisempiä onnellisuusvinkkejä, joihin liittyy aktiivinen (tekeminen ja kokeminen).
|
Tämän tilan osallistujat saavat päivittäin joukon pieniä vinkkejä onnellisuuden lisäämiseen
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Subjektiivinen onnellisuusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Steen Happiness Inventory
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Warwick Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Lyhyt oireluettelo (KKL, Korte KlachtenLijst)
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämän merkitys -kysely
Aikaikkuna: Intervention alku (ennustemuuttuja)
|
Intervention alku (ennustemuuttuja)
|
|
Depressiive Experiences Questionnaire (DEQ)
Aikaikkuna: Intervention alku (ennustemuuttuja)
|
Intervention alku (ennustemuuttuja)
|
|
Kokemukset lähisuhteista - tarkistettu (ECR-R)
Aikaikkuna: Intervention alku (ennustemuuttuja)
|
Intervention alku (ennustemuuttuja)
|
|
Kentucky Inventory of Mindfulness (KIMS)
Aikaikkuna: Intervention alku (ennustemuuttuja)
|
Intervention alku (ennustemuuttuja)
|
|
Toronton Aleksitymia-asteikko (TAS)
Aikaikkuna: Intervention alku (ennustemuuttuja)
|
Intervention alku (ennustemuuttuja)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Luyten, PhD, KULeuven, Belgium
- Opintojohtaja: Mia Leijssen, PhD, KULeuven, Belgium
- Opintojohtaja: Sara Casalin, PhD, KULeuven, Belgium
- Opintojohtaja: Jessie Dezutter, PhD, KULeuven, Belgium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Seligman ME, Steen TA, Park N, Peterson C. Positive psychology progress: empirical validation of interventions. Am Psychol. 2005 Jul-Aug;60(5):410-21. doi: 10.1037/0003-066X.60.5.410.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Baer RA, Smith GT, Allen KB. Assessment of mindfulness by self-report: the Kentucky inventory of mindfulness skills. Assessment. 2004 Sep;11(3):191-206. doi: 10.1177/1073191104268029.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Fraley RC, Waller NG, Brennan KA. An item response theory analysis of self-report measures of adult attachment. J Pers Soc Psychol. 2000 Feb;78(2):350-65. doi: 10.1037//0022-3514.78.2.350.
- Lyubomirsky, S., & Lepper, H. S. (1999). A measure of subjective happiness: Preliminary reliability and construct validation. Social Indicators Research, 46, 137-155.
- Blatt SJ, D'Afflitti JP, Quinlan DM. Experiences of depression in normal young adults. J Abnorm Psychol. 1976 Aug;85(4):383-9. doi: 10.1037//0021-843x.85.4.383. No abstract available.
- Lange, A., & Appelo, M. (2007). Handleiding Korte Klachten Lijst (KKL) [Manual for the Brief Symptom Inventory]. Houten, The Netherlands: Bohn Stafleu Van Loghum.
- Steger, M. F., Frazier, P., Oishi, S., & Kaler, M. (2006). The Meaning in Life Questionnaire: Assessing the presence of and search for meaning in life. Journal of Counseling Psychology, 53(1), 80-93. doi: 10.1037/0022-0167.53.1.80
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAP-FLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .