- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02041741
Das Glück in Flandern verbessern (HAP-FLA)
Glück in Flandern: Eine randomisierte, von der Warteliste kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte Studie hat zwei Ziele:
- Zunächst wird die Wirksamkeit zweier verschiedener Glücksinterventionen bei der Steigerung des Glücksgefühls in der flämischen Allgemeinbevölkerung anhand eines Wartelisten-gesteuerten Designs untersucht.
- Zweitens zielt diese Studie darauf ab, Prädiktoren für die Reaktion beider Interventionen zu identifizieren („Was funktioniert für wen?“).
Methoden
Design und Vorgehensweise
- Die Teilnehmer werden über soziale Medien kontaktiert und auf eine Website weitergeleitet, die speziell für diese Studie entwickelt wurde.
- Alle Teilnehmer, die sich zuerst für die Studie anmelden, unterzeichnen elektronisch eine Einverständniserklärung und werden gebeten, vor der Randomisierung online eine kurze Reihe von Fragebögen auszufüllen (Basismessungen).
Anschließend werden die Teilnehmer mithilfe eines computergestützten Algorithmus nach dem Zufallsprinzip einer der drei Bedingungen zugeordnet:
- eine Bedingung, bei der den Teilnehmern einen Monat lang täglich kleine und konkrete Glückstipps per E-Mail zugesandt werden (n=400)
- ein Zustand, bei dem während eines Monats wöchentlich vertiefende Glückstipps mit einer (Erledigungs- und Erlebens-)Aufgabe per E-Mail gegeben werden (n=400)
- eine Wartelistenbedingung (1 Monat); Diese Teilnehmer werden anschließend (nach dem Ende der 4-wöchigen Intervention) unter Verwendung eines blockrandomisierten Designs randomisiert der Bedingung (a) oder (b) (n=400) zugeteilt.
- Alle Teilnehmer werden während der Intervention wöchentlich beurteilt (siehe unten) und 6 Monate nach Ende der Studie nachuntersucht.
Mittel
Die Teilnehmer füllen einen detaillierten demografischen Fragebogen aus.
Primäre Ergebnismaße:
- Subjektive Glücksskala (SHS; Lyubomirsky & Lepper, 1999)
- Steen Happiness Inventory (SHI; Seligman, Steen, Park & Peterson, 2005)
Sekundäre Ergebnismaße
- Positive und negative Affektskalen (PANAS; Watson, Clark & Tellegen, 1988)
- Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)
- Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS; Tennant et al., 2007)
- Kurzes Symptominventar (Korte KlachtenLijst; KKL; Lange & Appelo, 2007)
Prädiktoren für das Ergebnis
- Fragebogen zum Sinn des Lebens (MLQ; Steger, Frazier, Oishi & Kaler, 2006)
- Fragebogen zu depressiven Erfahrungen (DEQ; Blatt, D'Afflitti & Quinlan, 1976)
- Erfahrungen in engen Beziehungen – überarbeitet (ECR-R, Fraley, Waller & Brennan, 2000)
- Kentucky Inventory of Mindfulness (KIMS; Baer, Smith & Allen, 2004)
- Toronto-Alexithymie-Skala (TAS; Bagby, Parker & Taylor, 1994)
Datenanalysen
Wiederholte Messungen Anova und Mehrebenenmodellierung werden verwendet, um Unterschiede zwischen den drei Bedingungen in Bezug auf primäre und sekundäre Ergebnisse am Ende der Intervention und bei der Nachuntersuchung zu bewerten. Regressionsanalysen und Wachstumskurvenmodellierung werden verwendet, um die Auswirkungen der Prädiktoren auf primäre und sekundäre Ergebnisse zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausreichende fließende Flämischkenntnisse
- mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- keine fließenden Flämischkenntnisse
- Leben außerhalb von Flandern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Wöchentliche Tipps
Täglich kleine und konkrete Glückstipps
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Teilnehmer dieser Erkrankung erhalten wöchentlich einen vertiefenden Tipp, um das Glücksgefühl bei einer (Erledigungs- und Erlebens-)Aufgabe zu steigern
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Aktiver Komparator: Tägliche Tipps
Wöchentlich vertiefende Glückstipps rund um eine aktive (Erledigungs- und Erlebens-)Aufgabe
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Teilnehmer dieser Erkrankung erhalten täglich eine Reihe kleiner Tipps zur Steigerung des Glücksgefühls
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Subjektive Glücksskala
Zeitfenster: 4 Wochen nach Interventionsbeginn und 6 Monate nach Interventionsende
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4 Wochen nach Interventionsbeginn und 6 Monate nach Interventionsende
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Steen-Glücksinventar
Zeitfenster: 4 Wochen nach Interventionsbeginn und 6 Monate nach Interventionsende
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4 Wochen nach Interventionsbeginn und 6 Monate nach Interventionsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Positive und negative Affektskala (PANAS)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Interventionsbeginn und 6 Monate nach Interventionsende
|
4 Wochen nach Interventionsbeginn und 6 Monate nach Interventionsende
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Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Interventionsbeginn und 6 Monate nach Interventionsende
|
4 Wochen nach Interventionsbeginn und 6 Monate nach Interventionsende
|
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Warwick Edinburgh Skala für psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: 4 Wochen nach Interventionsbeginn und 6 Monate nach Interventionsende
|
4 Wochen nach Interventionsbeginn und 6 Monate nach Interventionsende
|
|
Kurzes Symptominventar (KKL, Korte KlachtenLijst)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Interventionsbeginn und 6 Monate nach Interventionsende
|
4 Wochen nach Interventionsbeginn und 6 Monate nach Interventionsende
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fragebogen zum Sinn im Leben
Zeitfenster: Interventionsbeginn (Prädiktorvariable)
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Interventionsbeginn (Prädiktorvariable)
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Fragebogen zu depressiven Erfahrungen (DEQ)
Zeitfenster: Interventionsbeginn (Prädiktorvariable)
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Interventionsbeginn (Prädiktorvariable)
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Erfahrungen in engen Beziehungen – überarbeitet (ECR-R)
Zeitfenster: Interventionsbeginn (Prädiktorvariable)
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Interventionsbeginn (Prädiktorvariable)
|
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Kentucky Inventory of Mindfulness (KIMS)
Zeitfenster: Interventionsbeginn (Prädiktorvariable)
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Interventionsbeginn (Prädiktorvariable)
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Toronto-Alexithymie-Skala (TAS)
Zeitfenster: Interventionsbeginn (Prädiktorvariable)
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Interventionsbeginn (Prädiktorvariable)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Luyten, PhD, KULeuven, Belgium
- Studienleiter: Mia Leijssen, PhD, KULeuven, Belgium
- Studienleiter: Sara Casalin, PhD, KULeuven, Belgium
- Studienleiter: Jessie Dezutter, PhD, KULeuven, Belgium
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Seligman ME, Steen TA, Park N, Peterson C. Positive psychology progress: empirical validation of interventions. Am Psychol. 2005 Jul-Aug;60(5):410-21. doi: 10.1037/0003-066X.60.5.410.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Baer RA, Smith GT, Allen KB. Assessment of mindfulness by self-report: the Kentucky inventory of mindfulness skills. Assessment. 2004 Sep;11(3):191-206. doi: 10.1177/1073191104268029.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Fraley RC, Waller NG, Brennan KA. An item response theory analysis of self-report measures of adult attachment. J Pers Soc Psychol. 2000 Feb;78(2):350-65. doi: 10.1037//0022-3514.78.2.350.
- Lyubomirsky, S., & Lepper, H. S. (1999). A measure of subjective happiness: Preliminary reliability and construct validation. Social Indicators Research, 46, 137-155.
- Blatt SJ, D'Afflitti JP, Quinlan DM. Experiences of depression in normal young adults. J Abnorm Psychol. 1976 Aug;85(4):383-9. doi: 10.1037//0021-843x.85.4.383. No abstract available.
- Lange, A., & Appelo, M. (2007). Handleiding Korte Klachten Lijst (KKL) [Manual for the Brief Symptom Inventory]. Houten, The Netherlands: Bohn Stafleu Van Loghum.
- Steger, M. F., Frazier, P., Oishi, S., & Kaler, M. (2006). The Meaning in Life Questionnaire: Assessing the presence of and search for meaning in life. Journal of Counseling Psychology, 53(1), 80-93. doi: 10.1037/0022-0167.53.1.80
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HAP-FLA
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