- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02041741
Улучшение счастья во Фландрии (HAP-FLA)
Счастье во Фландрии: рандомизированное контролируемое исследование из списка ожидания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное исследование преследует две цели:
- Во-первых, в нем исследуется эффективность двух различных вмешательств, направленных на повышение счастья, в повышении чувства счастья у фламандского населения в целом с использованием схемы, контролируемой списком ожидания.
- Во-вторых, это исследование направлено на выявление предикторов ответа на оба вмешательства («что работает для кого?»)
Методы
Дизайн и процедура
- С участниками свяжутся через социальные сети и направят на веб-сайт, специально разработанный для этого исследования.
- Все участники, которые сначала зарегистрируются для участия в исследовании, подпишут в электронном виде информированное согласие, и им будет предложено заполнить краткую серию онлайн-опросников (базовые показатели) перед рандомизацией.
Затем участников случайным образом распределяют по блочно-рандомизированному плану на одно из трех условий с использованием компьютеризированного алгоритма:
- условие, при котором в течение одного месяца участникам ежедневно отправляются небольшие и конкретные подсказки счастья по электронной почте (n = 400)
- состояние, при котором еженедельно в течение одного месяца по электронной почте отправляются более подробные советы о счастье с задачей (выполнение и переживание) (n = 400)
- состояние листа ожидания (1 месяц); эти участники будут впоследствии (после окончания 4-недельного вмешательства) рандомизированы в состояние (а) или (б) (n = 400) с использованием блочно-рандомизированного дизайна.
- Все участники будут оцениваться еженедельно во время вмешательства (см. ниже) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания исследования.
Меры
Участники заполнят подробную демографическую анкету.
Первичные показатели результата:
- Шкала субъективного счастья (SHS; Любомирский и Леппер, 1999)
- Опись счастья Стина (SHI; Селигман, Стин, Парк и Петерсон, 2005 г.)
Вторичные показатели результатов
- Шкалы положительного и отрицательного аффекта (PANAS; Watson, Clark, & Tellegen, 1988)
- Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
- Эдинбургская шкала психического благополучия Уорвика (WEMWBS; Tennant et al., 2007)
- Краткий перечень симптомов (Korte KlachtenLijst; KKL; Lange, & Appelo, 2007)
Предикторы исхода
- Опросник смысла жизни (MLQ; Steger, Frazier, Oishi, & Kaler, 2006)
- Опросник депрессивных переживаний (DEQ; Блатт, Д'Аффлитти и Куинлан, 1976)
- Пересмотренный опыт близких отношений (ECR-R, Fraley, Waller, & Brennan, 2000)
- Kentucky Inventory of Mindfulness (KIMS; Баер, Смит и Аллен, 2004 г.)
- Шкала алекситимии Торонто (TAS; Bagby, Parker, & Taylor, 1994)
Анализ данных
Повторные измерения Anova и многоуровневое моделирование будут использоваться для оценки различий между тремя состояниями в первичных и вторичных исходах в конце вмешательства и при последующем наблюдении. Регрессионный анализ и моделирование кривой роста будут использоваться для изучения влияния предикторов на первичные и вторичные результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Достаточное владение фламандским языком
- не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- нет свободного владения фламандским
- живущий за пределами Фландрии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Еженедельные советы
Ежедневные маленькие и конкретные советы по счастью
|
Участники в этом состоянии еженедельно получают более подробный совет, чтобы повысить чувство счастья, связанное с задачей (выполнением и переживанием).
|
|
Активный компаратор: Ежедневные советы
Еженедельные более подробные советы о счастье, связанные с активной задачей (выполнением и переживанием)
|
Участники этого состояния ежедневно получают набор небольших подсказок, направленных на увеличение счастья.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала субъективного счастья
Временное ограничение: Через 4 недели после начала вмешательства и через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Через 4 недели после начала вмешательства и через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Инвентарь счастья Стин
Временное ограничение: Через 4 недели после начала вмешательства и через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Через 4 недели после начала вмешательства и через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала позитивного и негативного влияния (PANAS)
Временное ограничение: Через 4 недели после начала вмешательства и через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Через 4 недели после начала вмешательства и через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Через 4 недели после начала вмешательства и через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Через 4 недели после начала вмешательства и через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Эдинбургская шкала психического благополучия Уорвика
Временное ограничение: Через 4 недели после начала вмешательства и через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Через 4 недели после начала вмешательства и через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Краткий перечень симптомов (KKL, Korte KlachtenLijst)
Временное ограничение: Через 4 недели после начала вмешательства и через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Через 4 недели после начала вмешательства и через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник смысла жизни
Временное ограничение: Начало вмешательства (предикторная переменная)
|
Начало вмешательства (предикторная переменная)
|
|
Опросник депрессивных переживаний (DEQ)
Временное ограничение: Начало вмешательства (предикторная переменная)
|
Начало вмешательства (предикторная переменная)
|
|
Опыт близких отношений - пересмотренный (ECR-R)
Временное ограничение: Начало вмешательства (предикторная переменная)
|
Начало вмешательства (предикторная переменная)
|
|
Кентуккийский перечень внимательности (KIMS)
Временное ограничение: Начало вмешательства (предикторная переменная)
|
Начало вмешательства (предикторная переменная)
|
|
Шкала алекситимии Торонто (TAS)
Временное ограничение: Начало вмешательства (предикторная переменная)
|
Начало вмешательства (предикторная переменная)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patrick Luyten, PhD, KULeuven, Belgium
- Директор по исследованиям: Mia Leijssen, PhD, KULeuven, Belgium
- Директор по исследованиям: Sara Casalin, PhD, KULeuven, Belgium
- Директор по исследованиям: Jessie Dezutter, PhD, KULeuven, Belgium
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Seligman ME, Steen TA, Park N, Peterson C. Positive psychology progress: empirical validation of interventions. Am Psychol. 2005 Jul-Aug;60(5):410-21. doi: 10.1037/0003-066X.60.5.410.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Baer RA, Smith GT, Allen KB. Assessment of mindfulness by self-report: the Kentucky inventory of mindfulness skills. Assessment. 2004 Sep;11(3):191-206. doi: 10.1177/1073191104268029.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Fraley RC, Waller NG, Brennan KA. An item response theory analysis of self-report measures of adult attachment. J Pers Soc Psychol. 2000 Feb;78(2):350-65. doi: 10.1037//0022-3514.78.2.350.
- Lyubomirsky, S., & Lepper, H. S. (1999). A measure of subjective happiness: Preliminary reliability and construct validation. Social Indicators Research, 46, 137-155.
- Blatt SJ, D'Afflitti JP, Quinlan DM. Experiences of depression in normal young adults. J Abnorm Psychol. 1976 Aug;85(4):383-9. doi: 10.1037//0021-843x.85.4.383. No abstract available.
- Lange, A., & Appelo, M. (2007). Handleiding Korte Klachten Lijst (KKL) [Manual for the Brief Symptom Inventory]. Houten, The Netherlands: Bohn Stafleu Van Loghum.
- Steger, M. F., Frazier, P., Oishi, S., & Kaler, M. (2006). The Meaning in Life Questionnaire: Assessing the presence of and search for meaning in life. Journal of Counseling Psychology, 53(1), 80-93. doi: 10.1037/0022-0167.53.1.80
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HAP-FLA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .