- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02041741
Mejorando la felicidad en Flandes (HAP-FLA)
Felicidad en Flandes: un estudio aleatorizado controlado por lista de espera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado tiene dos objetivos:
- Primero, investiga la eficacia de dos intervenciones de felicidad diferentes para aumentar los sentimientos de felicidad en la población general flamenca utilizando un diseño controlado de lista de espera.
- En segundo lugar, este estudio tiene como objetivo identificar predictores de respuesta en ambas intervenciones ("¿qué funciona para quién?")
Métodos
Diseño y procedimiento
- Los participantes serán contactados a través de las redes sociales y dirigidos a un sitio web diseñado específicamente para este estudio.
- Todos los participantes que se registren primero en el estudio firmarán electrónicamente un consentimiento informado y se les pedirá que completen una breve batería de cuestionarios en línea (medidas de referencia) antes de la aleatorización.
Luego, los participantes se asignan aleatoriamente mediante un diseño aleatorizado en bloques a una de las tres condiciones mediante un algoritmo computarizado:
- una condición en la que se envían a diario pequeños y concretos consejos de felicidad a los participantes durante un mes por correo electrónico (n=400)
- una condición en la que semanalmente se dan consejos de felicidad más profundos con una tarea (hacer y experimentar) durante un mes por correo electrónico (n = 400)
- una condición de lista de espera (1 mes); estos participantes serán posteriormente (después del final de la intervención de 4 semanas) aleatorizados a la condición (a) o (b) (n=400) utilizando un diseño aleatorizado en bloque.
- Todos los participantes serán evaluados semanalmente durante la intervención (ver más abajo) y seguidos 6 meses después del final del estudio.
Medidas
Los participantes completarán un cuestionario demográfico detallado.
Medidas de resultado primarias:
- Escala de Felicidad Subjetiva (SHS; Lyubomirsky & Lepper, 1999)
- Inventario de felicidad de Steen (SHI; Seligman, Steen, Park y Peterson, 2005)
Medidas de resultado secundarias
- Escalas de afecto positivo y negativo (PANAS; Watson, Clark y Tellegen, 1988)
- Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer y Williams, 2001)
- Escala de Bienestar Mental de Edimburgo de Warwick (WEMWBS; Tennant et al., 2007)
- Inventario breve de síntomas (Korte KlachtenLijst; KKL; Lange, & Appelo, 2007)
Predictores de resultado
- Cuestionario sobre el sentido de la vida (MLQ; Steger, Frazier, Oishi y Kaler, 2006)
- Cuestionario de experiencias depresivas (DEQ; Blatt, D'Afflitti y Quinlan, 1976)
- Experiencias en relaciones cercanas-Revisado (ECR-R, Fraley, Waller y Brennan, 2000)
- Inventario de Kentucky de Mindfulness (KIMS; Baer, Smith y Allen, 2004)
- Escala de alexitimia de Toronto (TAS; Bagby, Parker y Taylor, 1994)
Análisis de datos
Se utilizarán medidas repetidas Anova y modelos multinivel para evaluar las diferencias entre las tres condiciones en los resultados primarios y secundarios al final de la intervención y en el seguimiento. Se utilizarán análisis de regresión y modelos de curvas de crecimiento para examinar los efectos de los predictores en los resultados primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluidez suficiente en flamenco.
- al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- sin fluidez en flamenco
- viviendo fuera de Flandes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Consejos semanales
Consejos diarios de felicidad pequeños y concretos.
|
Los participantes en esta condición reciben semanalmente un consejo más profundo para aumentar los sentimientos de felicidad relacionados con una tarea (hacer y experimentar)
|
|
Comparador activo: Consejos diarios
Consejos semanales de felicidad más profundos que involucran una tarea activa (hacer y experimentar)
|
Los participantes en esta condición reciben diariamente un conjunto de pequeños consejos destinados a aumentar la felicidad.
|
|
Sin intervención: Control de lista de espera
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de Felicidad Subjetiva
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio de la intervención y 6 meses después del final de la intervención
|
4 semanas después del inicio de la intervención y 6 meses después del final de la intervención
|
|
Inventario de felicidad de Steen
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio de la intervención y 6 meses después del final de la intervención
|
4 semanas después del inicio de la intervención y 6 meses después del final de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio de la intervención y 6 meses después del final de la intervención
|
4 semanas después del inicio de la intervención y 6 meses después del final de la intervención
|
|
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio de la intervención y 6 meses después del final de la intervención
|
4 semanas después del inicio de la intervención y 6 meses después del final de la intervención
|
|
Escala de bienestar mental de Edimburgo de Warwick
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio de la intervención y 6 meses después del final de la intervención
|
4 semanas después del inicio de la intervención y 6 meses después del final de la intervención
|
|
Inventario breve de síntomas (KKL, Korte KlachtenLijst)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio de la intervención y 6 meses después del final de la intervención
|
4 semanas después del inicio de la intervención y 6 meses después del final de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionario de significado en la vida
Periodo de tiempo: Inicio de la intervención (variable predictora)
|
Inicio de la intervención (variable predictora)
|
|
Cuestionario de experiencias depresivas (DEQ)
Periodo de tiempo: Inicio de la intervención (variable predictora)
|
Inicio de la intervención (variable predictora)
|
|
Experiencias en Relaciones Cercanas-Revisado (ECR-R)
Periodo de tiempo: Inicio de la intervención (variable predictora)
|
Inicio de la intervención (variable predictora)
|
|
Inventario de Kentucky de Mindfulness (KIMS)
Periodo de tiempo: Inicio de la intervención (variable predictora)
|
Inicio de la intervención (variable predictora)
|
|
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS)
Periodo de tiempo: Inicio de la intervención (variable predictora)
|
Inicio de la intervención (variable predictora)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Luyten, PhD, KULeuven, Belgium
- Director de estudio: Mia Leijssen, PhD, KULeuven, Belgium
- Director de estudio: Sara Casalin, PhD, KULeuven, Belgium
- Director de estudio: Jessie Dezutter, PhD, KULeuven, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Seligman ME, Steen TA, Park N, Peterson C. Positive psychology progress: empirical validation of interventions. Am Psychol. 2005 Jul-Aug;60(5):410-21. doi: 10.1037/0003-066X.60.5.410.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Baer RA, Smith GT, Allen KB. Assessment of mindfulness by self-report: the Kentucky inventory of mindfulness skills. Assessment. 2004 Sep;11(3):191-206. doi: 10.1177/1073191104268029.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Fraley RC, Waller NG, Brennan KA. An item response theory analysis of self-report measures of adult attachment. J Pers Soc Psychol. 2000 Feb;78(2):350-65. doi: 10.1037//0022-3514.78.2.350.
- Lyubomirsky, S., & Lepper, H. S. (1999). A measure of subjective happiness: Preliminary reliability and construct validation. Social Indicators Research, 46, 137-155.
- Blatt SJ, D'Afflitti JP, Quinlan DM. Experiences of depression in normal young adults. J Abnorm Psychol. 1976 Aug;85(4):383-9. doi: 10.1037//0021-843x.85.4.383. No abstract available.
- Lange, A., & Appelo, M. (2007). Handleiding Korte Klachten Lijst (KKL) [Manual for the Brief Symptom Inventory]. Houten, The Netherlands: Bohn Stafleu Van Loghum.
- Steger, M. F., Frazier, P., Oishi, S., & Kaler, M. (2006). The Meaning in Life Questionnaire: Assessing the presence of and search for meaning in life. Journal of Counseling Psychology, 53(1), 80-93. doi: 10.1037/0022-0167.53.1.80
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HAP-FLA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .