- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02041741
Forbedring av lykke i Flandern (HAP-FLA)
Lykke i Flandern: En randomisert, ventelistekontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte studien har to mål:
- Først undersøker den effekten av to forskjellige lykkeintervensjoner for å øke lykkefølelsen i den flamske generelle befolkningen ved å bruke et ventelistekontrollert design.
- For det andre har denne studien som mål å identifisere prediktorer for respons i begge intervensjonene ("hva fungerer for hvem?")
Metoder
Design og fremgangsmåte
- Deltakerne vil bli kontaktet via sosiale medier og ledet til en nettside som er spesielt utviklet for denne studien.
- Alle deltakere som registrerer seg for studien først, vil elektronisk signere et informert samtykke og vil bli bedt om å fylle ut et kort batteri med spørreskjemaer online (grunnlinjemål) før randomisering.
Deltakerne blir deretter tildelt tilfeldig ved hjelp av en blokk-randomisert design til en av de tre betingelsene ved hjelp av en datastyrt algoritme:
- en tilstand der daglige små og konkrete lykketips sendes til deltakerne i løpet av en måned via e-post (n=400)
- en tilstand der ukentlige mer dyptgående lykketips med en (å gjøre og oppleve) oppgave gis i løpet av en måned via e-post (n=400)
- en ventelistetilstand (1 måned); disse deltakerne vil deretter (etter slutten av 4-ukers intervensjon) randomiseres til tilstand (a) eller (b) (n=400) ved bruk av et blokkrandomisert design.
- Alle deltakere vil bli vurdert ukentlig under intervensjonen (se nedenfor) og fulgt opp 6 måneder etter studiens slutt.
målinger
Deltakerne vil fylle ut et detaljert demografisk spørreskjema.
Primære resultatmål:
- Subjektiv lykkeskala (SHS; Lyubomirsky & Lepper, 1999)
- Steen Happiness Inventory (SHI; Seligman, Steen, Park, & Peterson, 2005)
Sekundære utfallsmål
- Positive og negative påvirkningsskalaer (PANAS; Watson, Clark, & Tellegen, 1988)
- Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
- Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS; Tennant et al., 2007)
- Kort symptomoversikt (Korte KlachtenLijst; KKL; Lange, & Appelo, 2007)
Prediktorer for utfall
- Spørreskjema for mening i livet (MLQ; Steger, Frazier, Oishi, & Kaler, 2006)
- Depressive Experiences Questionnaire (DEQ; Blatt, D'Afflitti, & Quinlan, 1976)
- Erfaringer i nære relasjoner-revidert (ECR-R, Fraley, Waller, & Brennan, 2000)
- Kentucky Inventory of Mindfulness (KIMS; Baer, Smith, & Allen, 2004)
- Toronto Alexithymia Scale (TAS; Bagby, Parker og Taylor, 1994)
Dataanalyser
Gjentatte tiltak Anova og multilevel modellering vil bli brukt for å vurdere forskjeller mellom de tre tilstandene i primære og sekundære utfall ved slutten av intervensjonen og ved oppfølging. Regresjonsanalyser og vekstkurvemodellering vil bli brukt for å undersøke effekten av prediktorene på primære og sekundære utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstrekkelig flyt i flamsk
- minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- ingen flyt i flamsk
- bor utenfor Flandern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ukentlige tips
Daglige små og konkrete lykketips
|
Deltakere i denne tilstanden mottar ukentlig et mer dyptgående tips for å øke følelsen av lykke som involverer en (gjør og opplever) oppgave
|
|
Aktiv komparator: Daglige tips
Ukentlig mer dyptgående lykketips som involverer en aktiv (gjør og opplever) oppgave
|
Deltakere i denne tilstanden mottar daglig et sett med små tips som tar sikte på å øke lykke
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektiv lykkeskala
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjon og 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
4 uker etter start av intervensjon og 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Steen Happiness Inventory
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjon og 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
4 uker etter start av intervensjon og 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positiv og negativ effektskala (PANAS)
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjon og 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
4 uker etter start av intervensjon og 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjon og 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
4 uker etter start av intervensjon og 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjon og 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
4 uker etter start av intervensjon og 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Kort symptomoversikt (KKL, Korte KlachtenLijst)
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjon og 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
4 uker etter start av intervensjon og 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørreskjema for mening i livet
Tidsramme: Start av intervensjon (prediktorvariabel)
|
Start av intervensjon (prediktorvariabel)
|
|
Depressive Experiences Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: Start av intervensjon (prediktorvariabel)
|
Start av intervensjon (prediktorvariabel)
|
|
Erfaringer i nære relasjoner-revidert (ECR-R)
Tidsramme: Start av intervensjon (prediktorvariabel)
|
Start av intervensjon (prediktorvariabel)
|
|
Kentucky Inventory of Mindfulness (KIMS)
Tidsramme: Start av intervensjon (prediktorvariabel)
|
Start av intervensjon (prediktorvariabel)
|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsramme: Start av intervensjon (prediktorvariabel)
|
Start av intervensjon (prediktorvariabel)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Luyten, PhD, KULeuven, Belgium
- Studieleder: Mia Leijssen, PhD, KULeuven, Belgium
- Studieleder: Sara Casalin, PhD, KULeuven, Belgium
- Studieleder: Jessie Dezutter, PhD, KULeuven, Belgium
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Seligman ME, Steen TA, Park N, Peterson C. Positive psychology progress: empirical validation of interventions. Am Psychol. 2005 Jul-Aug;60(5):410-21. doi: 10.1037/0003-066X.60.5.410.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Baer RA, Smith GT, Allen KB. Assessment of mindfulness by self-report: the Kentucky inventory of mindfulness skills. Assessment. 2004 Sep;11(3):191-206. doi: 10.1177/1073191104268029.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Fraley RC, Waller NG, Brennan KA. An item response theory analysis of self-report measures of adult attachment. J Pers Soc Psychol. 2000 Feb;78(2):350-65. doi: 10.1037//0022-3514.78.2.350.
- Lyubomirsky, S., & Lepper, H. S. (1999). A measure of subjective happiness: Preliminary reliability and construct validation. Social Indicators Research, 46, 137-155.
- Blatt SJ, D'Afflitti JP, Quinlan DM. Experiences of depression in normal young adults. J Abnorm Psychol. 1976 Aug;85(4):383-9. doi: 10.1037//0021-843x.85.4.383. No abstract available.
- Lange, A., & Appelo, M. (2007). Handleiding Korte Klachten Lijst (KKL) [Manual for the Brief Symptom Inventory]. Houten, The Netherlands: Bohn Stafleu Van Loghum.
- Steger, M. F., Frazier, P., Oishi, S., & Kaler, M. (2006). The Meaning in Life Questionnaire: Assessing the presence of and search for meaning in life. Journal of Counseling Psychology, 53(1), 80-93. doi: 10.1037/0022-0167.53.1.80
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HAP-FLA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .