- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02041741
Forbedring af lykke i Flandern (HAP-FLA)
Lykke i Flandern: En randomiseret, ventelistekontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede forsøg har to formål:
- For det første undersøger den effekten af to forskellige lykkeinterventioner til at øge lykkefølelser i den flamske almene befolkning ved hjælp af et ventelistekontrolleret design.
- For det andet sigter denne undersøgelse på at identificere prædiktorer for respons i begge interventioner ("hvad virker for hvem?")
Metoder
Design og procedure
- Deltagerne vil blive kontaktet via sociale medier og dirigeret til en hjemmeside, der er specielt designet til denne undersøgelse.
- Alle deltagere, der først tilmelder sig undersøgelsen, vil elektronisk underskrive et informeret samtykke og vil blive bedt om at udfylde et kort batteri af spørgeskemaer online (basislinjemål) før randomisering.
Deltagerne tildeles derefter tilfældigt ved hjælp af et blok-randomiseret design til en af de tre betingelser ved hjælp af en computeriseret algoritme:
- en tilstand, hvor daglige små og konkrete lykketips sendes til deltagerne i løbet af en måned via e-mail (n=400)
- en tilstand, hvor der gives ugentlige mere dybdegående lykketips med en (at gøre og opleve) opgave i løbet af en måned via e-mail (n=400)
- en ventelistetilstand (1 måned); disse deltagere vil efterfølgende (efter afslutningen af den 4-ugers intervention) blive randomiseret til tilstand (a) eller (b) (n=400) ved hjælp af et blok-randomiseret design.
- Alle deltagere vil blive vurderet ugentligt under interventionen (se nedenfor) og fulgt op 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsen.
Foranstaltninger
Deltagerne udfylder et detaljeret demografisk spørgeskema.
Primære resultatmål:
- Subjektiv lykkeskala (SHS; Lyubomirsky & Lepper, 1999)
- Steen Happiness Inventory (SHI; Seligman, Steen, Park, & Peterson, 2005)
Sekundære resultatmål
- Positive og negative påvirkningsskalaer (PANAS; Watson, Clark, & Tellegen, 1988)
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
- Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS; Tennant et al., 2007)
- Kort symptomoversigt (Korte KlachtenLijst; KKL; Lange, & Appelo, 2007)
Prædiktorer for udfald
- Spørgeskema om mening i livet (MLQ; Steger, Frazier, Oishi, & Kaler, 2006)
- Depressive Experiences Questionnaire (DEQ; Blatt, D'Afflitti, & Quinlan, 1976)
- Erfaringer i nære relationer-revideret (ECR-R, Fraley, Waller, & Brennan, 2000)
- Kentucky Inventory of Mindfulness (KIMS; Baer, Smith, & Allen, 2004)
- Toronto Alexithymia Scale (TAS; Bagby, Parker, & Taylor, 1994)
Data analyser
Gentagne tiltag Anova og multilevel modellering vil blive brugt til at vurdere forskelle mellem de tre forhold i primære og sekundære resultater ved afslutningen af interventionen og ved opfølgningen. Regressionsanalyser og vækstkurvemodellering vil blive brugt til at undersøge prædiktorernes effekt på primære og sekundære resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstrækkelig flydende i flamsk
- mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- ingen flydende flamsk
- bor uden for Flandern
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ugentlige tips
Daglige små og konkrete lykketips
|
Deltagere i denne tilstand modtager ugentligt et mere dybdegående tip til at øge følelsen af lykke, der involverer en (at gøre og opleve) opgave
|
|
Aktiv komparator: Daglige tips
Ugentlige mere dybdegående lykketips, der involverer en aktiv (gør og oplever) opgave
|
Deltagere i denne tilstand modtager dagligt et sæt små tips, der sigter mod at øge lykke
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektiv lykkeskala
Tidsramme: 4 uger efter start af intervention og 6 måneder efter afslutning af intervention
|
4 uger efter start af intervention og 6 måneder efter afslutning af intervention
|
|
Steen Lykkeopgørelse
Tidsramme: 4 uger efter start af intervention og 6 måneder efter afslutning af intervention
|
4 uger efter start af intervention og 6 måneder efter afslutning af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: 4 uger efter start af intervention og 6 måneder efter afslutning af intervention
|
4 uger efter start af intervention og 6 måneder efter afslutning af intervention
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 4 uger efter start af intervention og 6 måneder efter afslutning af intervention
|
4 uger efter start af intervention og 6 måneder efter afslutning af intervention
|
|
Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale
Tidsramme: 4 uger efter start af intervention og 6 måneder efter afslutning af intervention
|
4 uger efter start af intervention og 6 måneder efter afslutning af intervention
|
|
Brief Symptom Inventory (KKL, Korte KlachtenLijst)
Tidsramme: 4 uger efter start af intervention og 6 måneder efter afslutning af intervention
|
4 uger efter start af intervention og 6 måneder efter afslutning af intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørgeskema om mening i livet
Tidsramme: Start af intervention (prædiktorvariabel)
|
Start af intervention (prædiktorvariabel)
|
|
Depressive Experiences Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: Start af intervention (prædiktorvariabel)
|
Start af intervention (prædiktorvariabel)
|
|
Erfaringer i nære relationer-revideret (ECR-R)
Tidsramme: Start af intervention (prædiktorvariabel)
|
Start af intervention (prædiktorvariabel)
|
|
Kentucky Inventory of Mindfulness (KIMS)
Tidsramme: Start af intervention (prædiktorvariabel)
|
Start af intervention (prædiktorvariabel)
|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsramme: Start af intervention (prædiktorvariabel)
|
Start af intervention (prædiktorvariabel)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Luyten, PhD, KULeuven, Belgium
- Studieleder: Mia Leijssen, PhD, KULeuven, Belgium
- Studieleder: Sara Casalin, PhD, KULeuven, Belgium
- Studieleder: Jessie Dezutter, PhD, KULeuven, Belgium
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Seligman ME, Steen TA, Park N, Peterson C. Positive psychology progress: empirical validation of interventions. Am Psychol. 2005 Jul-Aug;60(5):410-21. doi: 10.1037/0003-066X.60.5.410.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Baer RA, Smith GT, Allen KB. Assessment of mindfulness by self-report: the Kentucky inventory of mindfulness skills. Assessment. 2004 Sep;11(3):191-206. doi: 10.1177/1073191104268029.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Fraley RC, Waller NG, Brennan KA. An item response theory analysis of self-report measures of adult attachment. J Pers Soc Psychol. 2000 Feb;78(2):350-65. doi: 10.1037//0022-3514.78.2.350.
- Lyubomirsky, S., & Lepper, H. S. (1999). A measure of subjective happiness: Preliminary reliability and construct validation. Social Indicators Research, 46, 137-155.
- Blatt SJ, D'Afflitti JP, Quinlan DM. Experiences of depression in normal young adults. J Abnorm Psychol. 1976 Aug;85(4):383-9. doi: 10.1037//0021-843x.85.4.383. No abstract available.
- Lange, A., & Appelo, M. (2007). Handleiding Korte Klachten Lijst (KKL) [Manual for the Brief Symptom Inventory]. Houten, The Netherlands: Bohn Stafleu Van Loghum.
- Steger, M. F., Frazier, P., Oishi, S., & Kaler, M. (2006). The Meaning in Life Questionnaire: Assessing the presence of and search for meaning in life. Journal of Counseling Psychology, 53(1), 80-93. doi: 10.1037/0022-0167.53.1.80
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HAP-FLA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .