- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02041741
Améliorer le bonheur en Flandre (HAP-FLA)
Le bonheur en Flandre : une étude randomisée contrôlée sur liste d'attente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai randomisé a deux objectifs :
- Premièrement, il étudie l'efficacité de deux interventions différentes sur le bonheur dans l'augmentation des sentiments de bonheur dans la population générale flamande à l'aide d'une conception contrôlée par liste d'attente.
- Deuxièmement, cette étude vise à identifier les prédicteurs de réponse dans les deux interventions ("qu'est-ce qui marche pour qui ?")
Méthodes
Conception et procédure
- Les participants seront contactés via les médias sociaux et dirigés vers un site Web spécialement conçu pour cette étude.
- Tous les participants qui s'inscriront d'abord à l'étude signeront électroniquement un consentement éclairé et seront invités à remplir une brève batterie de questionnaires en ligne (mesures de base) avant la randomisation.
Les participants sont ensuite assignés au hasard à l'aide d'une conception randomisée en blocs à l'une des trois conditions à l'aide d'un algorithme informatisé :
- une condition dans laquelle de petits conseils concrets et quotidiens sur le bonheur sont envoyés aux participants pendant un mois par e-mail (n = 400)
- une condition dans laquelle des conseils de bonheur hebdomadaires plus approfondis avec une tâche (faire et vivre) sont donnés pendant un mois par e-mail (n = 400)
- une condition de liste d'attente (1 mois); ces participants seront ensuite (après la fin de l'intervention de 4 semaines) randomisés dans la condition (a) ou (b) (n = 400) en utilisant une conception randomisée en blocs.
- Tous les participants seront évalués chaque semaine pendant l'intervention (voir ci-dessous) et suivis 6 mois après la fin de l'étude.
Mesures
Les participants rempliront un questionnaire démographique détaillé.
Principaux critères de jugement :
- Échelle de bonheur subjectif (SHS ; Lyubomirsky et Lepper, 1999)
- Inventaire du bonheur de Steen (SHI ; Seligman, Steen, Park et Peterson, 2005)
Mesures de résultats secondaires
- Échelles d'affect positif et négatif (PANAS ; Watson, Clark et Tellegen, 1988)
- Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9 ; Kroenke, Spitzer et Williams, 2001)
- Échelle de bien-être mental de Warwick Edinburgh (WEMWBS ; Tennant et al., 2007)
- Bref inventaire des symptômes (Korte KlachtenLijst ; KKL ; Lange, & Appelo, 2007)
Prédicteurs de résultat
- Questionnaire sur le sens dans la vie (MLQ ; Steger, Frazier, Oishi et Kaler, 2006)
- Questionnaire sur les expériences dépressives (DEQ; Blatt, D'Afflitti, & Quinlan, 1976)
- Experiences in Close Relationships-Revised (ECR-R, Fraley, Waller, & Brennan, 2000)
- Inventaire du Kentucky sur la pleine conscience (KIMS ; Baer, Smith et Allen, 2004)
- Échelle d'alexithymie de Toronto (TAS; Bagby, Parker et Taylor, 1994)
Analyses de données
Des mesures répétées Anova et une modélisation à plusieurs niveaux seront utilisées pour évaluer les différences entre les trois conditions dans les résultats primaires et secondaires à la fin de l'intervention et au suivi. Des analyses de régression et une modélisation de la courbe de croissance seront utilisées pour examiner les effets des prédicteurs sur les résultats primaires et secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique, 3000
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maîtrise suffisante du flamand
- avoir au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- pas de maîtrise du flamand
- vivre en dehors de la Flandre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Conseils hebdomadaires
Petits conseils de bonheur quotidiens et concrets
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Les participants dans cette condition reçoivent chaque semaine un conseil plus approfondi pour augmenter les sentiments de bonheur impliquant une tâche (faire et expérimenter)
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Comparateur actif: Conseils quotidiens
Conseils hebdomadaires plus approfondis sur le bonheur impliquant une tâche active (faire et expérimenter)
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Les participants dans cette condition reçoivent quotidiennement un ensemble de petits conseils visant à augmenter le bonheur
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle de bonheur subjectif
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention et 6 mois après la fin de l'intervention
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4 semaines après le début de l'intervention et 6 mois après la fin de l'intervention
|
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Inventaire du bonheur de Steen
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention et 6 mois après la fin de l'intervention
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4 semaines après le début de l'intervention et 6 mois après la fin de l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention et 6 mois après la fin de l'intervention
|
4 semaines après le début de l'intervention et 6 mois après la fin de l'intervention
|
|
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention et 6 mois après la fin de l'intervention
|
4 semaines après le début de l'intervention et 6 mois après la fin de l'intervention
|
|
Échelle de bien-être mental de Warwick Edinburgh
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention et 6 mois après la fin de l'intervention
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4 semaines après le début de l'intervention et 6 mois après la fin de l'intervention
|
|
Bref inventaire des symptômes (KKL, Korte KlachtenLijst)
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention et 6 mois après la fin de l'intervention
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4 semaines après le début de l'intervention et 6 mois après la fin de l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Questionnaire sur le sens dans la vie
Délai: Début de l'intervention (variable prédictive)
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Début de l'intervention (variable prédictive)
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Questionnaire sur les expériences dépressives (DEQ)
Délai: Début de l'intervention (variable prédictive)
|
Début de l'intervention (variable prédictive)
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Expériences en relations étroites-révisées (ECR-R)
Délai: Début de l'intervention (variable prédictive)
|
Début de l'intervention (variable prédictive)
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Inventaire de la pleine conscience du Kentucky (KIMS)
Délai: Début de l'intervention (variable prédictive)
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Début de l'intervention (variable prédictive)
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Échelle d'alexithymie de Toronto (TAS)
Délai: Début de l'intervention (variable prédictive)
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Début de l'intervention (variable prédictive)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Luyten, PhD, KULeuven, Belgium
- Directeur d'études: Mia Leijssen, PhD, KULeuven, Belgium
- Directeur d'études: Sara Casalin, PhD, KULeuven, Belgium
- Directeur d'études: Jessie Dezutter, PhD, KULeuven, Belgium
Publications et liens utiles
Publications générales
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Seligman ME, Steen TA, Park N, Peterson C. Positive psychology progress: empirical validation of interventions. Am Psychol. 2005 Jul-Aug;60(5):410-21. doi: 10.1037/0003-066X.60.5.410.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Baer RA, Smith GT, Allen KB. Assessment of mindfulness by self-report: the Kentucky inventory of mindfulness skills. Assessment. 2004 Sep;11(3):191-206. doi: 10.1177/1073191104268029.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Fraley RC, Waller NG, Brennan KA. An item response theory analysis of self-report measures of adult attachment. J Pers Soc Psychol. 2000 Feb;78(2):350-65. doi: 10.1037//0022-3514.78.2.350.
- Lyubomirsky, S., & Lepper, H. S. (1999). A measure of subjective happiness: Preliminary reliability and construct validation. Social Indicators Research, 46, 137-155.
- Blatt SJ, D'Afflitti JP, Quinlan DM. Experiences of depression in normal young adults. J Abnorm Psychol. 1976 Aug;85(4):383-9. doi: 10.1037//0021-843x.85.4.383. No abstract available.
- Lange, A., & Appelo, M. (2007). Handleiding Korte Klachten Lijst (KKL) [Manual for the Brief Symptom Inventory]. Houten, The Netherlands: Bohn Stafleu Van Loghum.
- Steger, M. F., Frazier, P., Oishi, S., & Kaler, M. (2006). The Meaning in Life Questionnaire: Assessing the presence of and search for meaning in life. Journal of Counseling Psychology, 53(1), 80-93. doi: 10.1037/0022-0167.53.1.80
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HAP-FLA
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