- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02041741
Melhorando a felicidade em Flandres (HAP-FLA)
Felicidade na Flandres: um estudo randomizado controlado por lista de espera
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado tem dois objetivos:
- Primeiro, investiga a eficácia de duas intervenções de felicidade diferentes no aumento dos sentimentos de felicidade na população flamenga em geral, usando um design controlado por lista de espera.
- Em segundo lugar, este estudo visa identificar preditores de resposta em ambas as intervenções ("o que funciona para quem?")
Métodos
Projeto e procedimento
- Os participantes serão contatados por meio de mídias sociais e direcionados a um site projetado especificamente para este estudo.
- Todos os participantes que se registrarem para o estudo primeiro assinarão eletronicamente um consentimento informado e serão solicitados a preencher uma breve bateria de questionários on-line (medidas de linha de base) antes da randomização.
Os participantes são designados aleatoriamente usando um design de blocos aleatórios para uma das três condições usando um algoritmo computadorizado:
- uma condição em que diariamente pequenas e concretas dicas de felicidade são enviadas aos participantes durante um mês via e-mail (n=400)
- uma condição na qual dicas semanais de felicidade mais aprofundadas com uma tarefa (fazer e experimentar) são fornecidas durante um mês por e-mail (n = 400)
- uma condição de lista de espera (1 mês); esses participantes serão subsequentemente (após o final da intervenção de 4 semanas) randomizados para a condição (a) ou (b) (n=400) usando um desenho randomizado em bloco.
- Todos os participantes serão avaliados semanalmente durante a intervenção (ver abaixo) e acompanhados 6 meses após o término do estudo.
Medidas
Os participantes preencherão um questionário demográfico detalhado.
Medidas de resultados primários:
- Escala de Felicidade Subjetiva (SHS; Lyubomirsky & Lepper, 1999)
- Inventário de Felicidade de Steen (SHI; Seligman, Steen, Park e Peterson, 2005)
Medidas de resultados secundários
- Escalas de afeto positivo e negativo (PANAS; Watson, Clark e Tellegen, 1988)
- Questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer e Williams, 2001)
- Escala de Bem-Estar Mental Warwick Edimburgo (WEMWBS; Tennant et al., 2007)
- Breve Inventário de Sintomas (Korte Klachten Lijst; KKL; Lange, & Appelo, 2007)
Preditores de resultado
- Questionário de significado na vida (MLQ; Steger, Frazier, Oishi e Kaler, 2006)
- Questionário de experiências depressivas (DEQ; Blatt, D'Afflitti e Quinlan, 1976)
- Experiences in Close Relationships-Revised (ECR-R, Fraley, Waller e Brennan, 2000)
- Inventário de Mindfulness de Kentucky (KIMS; Baer, Smith e Allen, 2004)
- Escala de Alexitimia de Toronto (TAS; Bagby, Parker e Taylor, 1994)
Análises de dados
Medidas repetidas Anova e modelagem multinível serão usadas para avaliar as diferenças entre as três condições nos resultados primários e secundários no final da intervenção e no acompanhamento. Análises de regressão e modelagem de curva de crescimento serão usadas para examinar os efeitos dos preditores nos resultados primários e secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluência suficiente em flamengo
- pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- sem fluência em flamengo
- morando fora da Flandres
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dicas semanais
Dicas diárias de felicidade pequenas e concretas
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Os participantes nesta condição recebem semanalmente uma dica mais aprofundada para aumentar os sentimentos de felicidade envolvendo uma tarefa (fazer e experimentar)
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Comparador Ativo: Dicas diárias
Dicas semanais de felicidade mais aprofundadas envolvendo uma tarefa ativa (fazer e experimentar)
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Os participantes nesta condição recebem diariamente um conjunto de pequenas dicas destinadas a aumentar a felicidade
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala Subjetiva de Felicidade
Prazo: 4 semanas após o início da intervenção e 6 meses após o término da intervenção
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4 semanas após o início da intervenção e 6 meses após o término da intervenção
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Steen Inventário de Felicidade
Prazo: 4 semanas após o início da intervenção e 6 meses após o término da intervenção
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4 semanas após o início da intervenção e 6 meses após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: 4 semanas após o início da intervenção e 6 meses após o término da intervenção
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4 semanas após o início da intervenção e 6 meses após o término da intervenção
|
|
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 4 semanas após o início da intervenção e 6 meses após o término da intervenção
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4 semanas após o início da intervenção e 6 meses após o término da intervenção
|
|
Escala de bem-estar mental de Warwick Edimburgo
Prazo: 4 semanas após o início da intervenção e 6 meses após o término da intervenção
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4 semanas após o início da intervenção e 6 meses após o término da intervenção
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Breve Inventário de Sintomas (KKL, Korte KlachtenLijst)
Prazo: 4 semanas após o início da intervenção e 6 meses após o término da intervenção
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4 semanas após o início da intervenção e 6 meses após o término da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de Significado na Vida
Prazo: Início da intervenção (variável preditora)
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Início da intervenção (variável preditora)
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Questionário de Experiências Depressivas (DEQ)
Prazo: Início da intervenção (variável preditora)
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Início da intervenção (variável preditora)
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Experiências em Relacionamentos Próximos-Revisada (ECR-R)
Prazo: Início da intervenção (variável preditora)
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Início da intervenção (variável preditora)
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Inventário de Mindfulness de Kentucky (KIMS)
Prazo: Início da intervenção (variável preditora)
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Início da intervenção (variável preditora)
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Escala de Alexitimia de Toronto (TAS)
Prazo: Início da intervenção (variável preditora)
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Início da intervenção (variável preditora)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Luyten, PhD, KULeuven, Belgium
- Diretor de estudo: Mia Leijssen, PhD, KULeuven, Belgium
- Diretor de estudo: Sara Casalin, PhD, KULeuven, Belgium
- Diretor de estudo: Jessie Dezutter, PhD, KULeuven, Belgium
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Seligman ME, Steen TA, Park N, Peterson C. Positive psychology progress: empirical validation of interventions. Am Psychol. 2005 Jul-Aug;60(5):410-21. doi: 10.1037/0003-066X.60.5.410.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Baer RA, Smith GT, Allen KB. Assessment of mindfulness by self-report: the Kentucky inventory of mindfulness skills. Assessment. 2004 Sep;11(3):191-206. doi: 10.1177/1073191104268029.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Fraley RC, Waller NG, Brennan KA. An item response theory analysis of self-report measures of adult attachment. J Pers Soc Psychol. 2000 Feb;78(2):350-65. doi: 10.1037//0022-3514.78.2.350.
- Lyubomirsky, S., & Lepper, H. S. (1999). A measure of subjective happiness: Preliminary reliability and construct validation. Social Indicators Research, 46, 137-155.
- Blatt SJ, D'Afflitti JP, Quinlan DM. Experiences of depression in normal young adults. J Abnorm Psychol. 1976 Aug;85(4):383-9. doi: 10.1037//0021-843x.85.4.383. No abstract available.
- Lange, A., & Appelo, M. (2007). Handleiding Korte Klachten Lijst (KKL) [Manual for the Brief Symptom Inventory]. Houten, The Netherlands: Bohn Stafleu Van Loghum.
- Steger, M. F., Frazier, P., Oishi, S., & Kaler, M. (2006). The Meaning in Life Questionnaire: Assessing the presence of and search for meaning in life. Journal of Counseling Psychology, 53(1), 80-93. doi: 10.1037/0022-0167.53.1.80
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HAP-FLA
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