- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02041741
Poprawa szczęścia we Flandrii (HAP-FLA)
Szczęście we Flandrii: randomizowane badanie kontrolowane z listy oczekujących
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta randomizowana próba ma dwa cele:
- Po pierwsze, bada skuteczność dwóch różnych interwencji związanych ze szczęściem w zwiększaniu poczucia szczęścia w ogólnej populacji Flamandów, korzystając z kontrolowanego projektu listy oczekujących.
- Po drugie, niniejsze badanie ma na celu zidentyfikowanie predyktorów odpowiedzi w obu interwencjach („co działa dla kogo?”)
Metody
Projekt i procedura
- Z uczestnikami skontaktujemy się za pośrednictwem mediów społecznościowych i zostaniemy przekierowani na stronę internetową przeznaczoną specjalnie na potrzeby tego badania.
- Wszyscy uczestnicy, którzy jako pierwsi zarejestrują się do badania, podpiszą elektronicznie świadomą zgodę i zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej baterii kwestionariuszy online (środki bazowe) przed randomizacją.
Następnie uczestnicy są przydzielani losowo przy użyciu losowego projektu blokowego do jednego z trzech warunków za pomocą skomputeryzowanego algorytmu:
- stan, w którym codzienne małe i konkretne wskazówki dotyczące szczęścia są wysyłane do uczestników przez e-mail w ciągu jednego miesiąca (n=400)
- stan, w którym cotygodniowe bardziej szczegółowe wskazówki dotyczące szczęścia wraz z zadaniem (wykonywaniem i doświadczaniem) są przekazywane w ciągu jednego miesiąca za pośrednictwem poczty elektronicznej (n=400)
- warunek listy oczekujących (1 miesiąc); ci uczestnicy zostaną następnie (po zakończeniu 4-tygodniowej interwencji) losowo przydzieleni do warunku (a) lub (b) (n=400) przy użyciu schematu losowania blokowego.
- Wszyscy uczestnicy będą oceniani co tydzień podczas interwencji (patrz poniżej) i kontrolowani 6 miesięcy po zakończeniu badania.
Środki
Uczestnicy wypełnią szczegółowy kwestionariusz demograficzny.
Podstawowe miary wyniku:
- Skala subiektywnego szczęścia (SHS; Lyubomirsky i Lepper, 1999)
- Inwentarz szczęścia Steena (SHI; Seligman, Steen, Park i Peterson, 2005)
Miary wyników drugorzędnych
- Skale afektu pozytywnego i negatywnego (PANAS; Watson, Clark i Tellegen, 1988)
- Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer i Williams, 2001)
- Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS; Tennant i in., 2007)
- Krótki spis objawów (Korte KlachtenLijst; KKL; Lange, & Appelo, 2007)
Predyktory wyniku
- Kwestionariusz sensu życia (MLQ; Steger, Frazier, Oishi i Kaler, 2006)
- Kwestionariusz doświadczeń depresyjnych (DEQ; Blatt, D'Afflitti i Quinlan, 1976)
- Doświadczenia w bliskich związkach - poprawione (ECR-R, Fraley, Waller i Brennan, 2000)
- Kentucky Inventory of Mindfulness (KIMS; Baer, Smith i Allen, 2004)
- Toronto Alexithymia Scale (TAS; Bagby, Parker i Taylor, 1994)
Analizy danych
Powtarzane pomiary Anova i modelowanie wielopoziomowe zostaną wykorzystane do oceny różnic między trzema warunkami w wynikach pierwotnych i wtórnych na koniec interwencji i podczas obserwacji. Analizy regresji i modelowanie krzywej wzrostu zostaną wykorzystane do zbadania wpływu predyktorów na wyniki pierwotne i wtórne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wystarczająca biegła znajomość języka flamandzkiego
- co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- brak znajomości języka flamandzkiego
- mieszkających poza Flandrią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cotygodniowe wskazówki
Codzienne małe i konkretne wskazówki dotyczące szczęścia
|
Uczestnicy w tym stanie otrzymują co tydzień bardziej dogłębną wskazówkę, aby zwiększyć poczucie szczęścia związane z zadaniem (wykonywaniem i doświadczaniem)
|
|
Aktywny komparator: Codzienne porady
Cotygodniowe bardziej dogłębne wskazówki dotyczące szczęścia, obejmujące aktywne zadanie (wykonywanie i doświadczanie).
|
Osoby w tym stanie otrzymują codziennie zestaw drobnych wskazówek, których celem jest zwiększenie szczęścia
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subiektywna Skala Szczęścia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Inwentarz szczęścia Steena
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwicka w Edynburgu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Krótki spis objawów (KKL, Korte KlachtenLijst)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz sensu życia
Ramy czasowe: Początek interwencji (zmienna predykcyjna)
|
Początek interwencji (zmienna predykcyjna)
|
|
Kwestionariusz doświadczeń depresyjnych (DEQ)
Ramy czasowe: Początek interwencji (zmienna predykcyjna)
|
Początek interwencji (zmienna predykcyjna)
|
|
Doświadczenia w bliskich związkach - poprawione (ECR-R)
Ramy czasowe: Początek interwencji (zmienna predykcyjna)
|
Początek interwencji (zmienna predykcyjna)
|
|
Kentucky Inwentarz Uważności (KIMS)
Ramy czasowe: Początek interwencji (zmienna predykcyjna)
|
Początek interwencji (zmienna predykcyjna)
|
|
Skala Aleksytymii Toronto (TAS)
Ramy czasowe: Początek interwencji (zmienna predykcyjna)
|
Początek interwencji (zmienna predykcyjna)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Luyten, PhD, KULeuven, Belgium
- Dyrektor Studium: Mia Leijssen, PhD, KULeuven, Belgium
- Dyrektor Studium: Sara Casalin, PhD, KULeuven, Belgium
- Dyrektor Studium: Jessie Dezutter, PhD, KULeuven, Belgium
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Seligman ME, Steen TA, Park N, Peterson C. Positive psychology progress: empirical validation of interventions. Am Psychol. 2005 Jul-Aug;60(5):410-21. doi: 10.1037/0003-066X.60.5.410.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Baer RA, Smith GT, Allen KB. Assessment of mindfulness by self-report: the Kentucky inventory of mindfulness skills. Assessment. 2004 Sep;11(3):191-206. doi: 10.1177/1073191104268029.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Fraley RC, Waller NG, Brennan KA. An item response theory analysis of self-report measures of adult attachment. J Pers Soc Psychol. 2000 Feb;78(2):350-65. doi: 10.1037//0022-3514.78.2.350.
- Lyubomirsky, S., & Lepper, H. S. (1999). A measure of subjective happiness: Preliminary reliability and construct validation. Social Indicators Research, 46, 137-155.
- Blatt SJ, D'Afflitti JP, Quinlan DM. Experiences of depression in normal young adults. J Abnorm Psychol. 1976 Aug;85(4):383-9. doi: 10.1037//0021-843x.85.4.383. No abstract available.
- Lange, A., & Appelo, M. (2007). Handleiding Korte Klachten Lijst (KKL) [Manual for the Brief Symptom Inventory]. Houten, The Netherlands: Bohn Stafleu Van Loghum.
- Steger, M. F., Frazier, P., Oishi, S., & Kaler, M. (2006). The Meaning in Life Questionnaire: Assessing the presence of and search for meaning in life. Journal of Counseling Psychology, 53(1), 80-93. doi: 10.1037/0022-0167.53.1.80
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAP-FLA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .