Testikulární injekce autologních kmenových buněk pro léčbu pacientů s azoospermií
Testikulární injekce autologních kmenových buněk z lidské kostní dřeně pro léčbu pacientů s azoospermií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je otevřeným výzkumem účinnosti injekce autologních kmenových buněk získaných z dospělé kostní dřeně do somniferózních tubulů nebo intersticiálních prostor mužských varlat s azospermií. Šedesát mužů s azoospermií bude do této studie přijato po písemném informovaném souhlasu.
Diagnóza azoospermie bude stanovena na základě dvou vyhodnocení analýzy spermatu při různých příležitostech; poté bude následovat podrobná anamnéza, fyzikální vyšetření a vyšetřování. Anamnéza bude zahrnovat celkový zdravotní stav, sexuální zdraví, minulou plodnost, libido, sexuální aktivitu a předchozí expozici chirurgickému zákroku, lékům, infekci příušnic a ozáření. Fyzikální vyšetření zahrnuje genitální a lokální vyšetření k detekci známek Klinefelterova syndromu, atrofie varlat, absence chámovodu. Vyšetření zahrnují sérový FSH, LH, karyotypizaci a hladiny testosteronu a mohou zahrnovat testikulární biopsii nebo transrektální ultrazvuk, pokud je to indikováno (nízké hladiny LH a FSH s nízkými nebo normálními hladinami testosteronu svědčí o pretestikulárních problémech, zatímco vysoké hladiny gonadotropinů svědčí o testikulárních problémech. Tento rozdíl však často není jasný a rozlišení mezi obstrukční a neobstrukční azoospermií může vyžadovat testikulární biopsii).
Subjekty budou zařazeny na základě specifických kritérií pro zařazení/vyloučení a budou hodnoceny v pravidelných intervalech po transplantaci. Kmenové buňky z lidské dospělé kostní dřeně budou transplantovány andrologickým chirurgem standardním chirurgickým přístupem. Subjekty budou často sledovány po dobu celkem jednoho roku po injekci dospělých buněk kmenových buněk kostní dřeně. Pro bezpečnost účastníků budou kmenové buňky kostní dřeně injikovány pouze do jednoho varlete a druhé varle bude ušetřeno.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Giza
-
Al Mohandseen, Giza, Egypt
- Nábor
- El-Rayadh Fertility Center
-
Kontakt:
- Hesham El Shaer, MD
- Telefonní číslo: +201223130881
- E-mail: dr.heshamelshaer@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Prof. Dr. Hesham Elshaer, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neobstrukční azoospermií
- Pacienti ve věku 25 - 60 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s obstrukční azoospermií
- Muži s předchozí operací ve varlatech
- Muži s infekčními onemocněními genitálií a anatomickými abnormalitami genitálního traktu
- Ti s velkými zdravotními problémy, jako je malignita, hepatitida atd.
- Chromozomální aberace (např. Y mikrodeleion, trisomie….)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kmenové buňky
Pro izolaci a přípravu kmenových buněk se odsaje 60 ml kostní dřeně.
5 ml kmenových buněk připravených podle pravidel GMP se vstříkne do varlat.
|
Intratestikulární injekce MSC
Ostatní jména:
Pro izolaci a přípravu kmenových buněk se odsaje 60 ml kostní dřeně.
5 ml kmenových buněk připravených podle pravidel GMP se vstříkne do varlat.
|
|
Experimentální: Injekce kmenových buněk
Dávka kmenových buněk 3-5 milionů autologních MSC vstříknutých do varlat.
|
Intratestikulární injekce MSC
Ostatní jména:
Pro izolaci a přípravu kmenových buněk se odsaje 60 ml kostní dřeně.
5 ml kmenových buněk připravených podle pravidel GMP se vstříkne do varlat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení případů
Časové okno: 12 týdnů
|
Sérový hormonální profil: (zvýšení hladiny testosteronu, snížení hladiny FSH, LH a prolaktinu); Velikost varlat (zvýšená velikost); a sexuální potence (zvýšená sexuální potence). |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení případů
Časové okno: 48 týdnů
|
Testikulární biopsie
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taimour Khalifa, MD, Al-Azhar University
- Ředitel studie: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
- Studijní židle: Hala Gabr, MD, Cairo University
- Studijní židle: Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCT0550330
- RFC0550330 (Jiné číslo grantu/financování: RayadhFC0550330)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .