Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testiculaire injectie van autologe stamcellen voor de behandeling van patiënten met azoöspermie

18 januari 2014 bijgewerkt door: Hesham Saeed Elshaer

Testiculaire injectie van autologe stamcellen uit menselijk beenmerg voor de behandeling van patiënten met azoöspermie

Azoöspermie wordt gedefinieerd als het volledige gebrek aan sperma in het ejaculaat. Bij mensen treft azoöspermie ongeveer 1% van de mannelijke bevolking en kan worden gezien in tot 20% van de mannelijke onvruchtbaarheidssituaties. Bij testiculaire azoöspermie zijn de teelballen abnormaal, atrofisch of afwezig, en is de spermaproductie ernstig verstoord tot afwezig. FSH-niveaus zijn meestal verhoogd (hypergonadotroop) omdat de feedbacklus wordt onderbroken. De aandoening wordt gezien bij 49-93% van de mannen met azoöspermie. Het doel van deze studie is om het vermogen van uit beenmerg afgeleide stamcellen om te differentiëren tot geslachtscellen en hun rol bij de behandeling van testiculaire azoöspermie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label onderzoek naar de werkzaamheid van injectie van autologe volwassen beenmergstamcellen in de somniferous tubuli of interstitiële ruimten van mannelijke testis met azospermie. Zestig mannen met azoöspermie zullen na schriftelijke geïnformeerde toestemming in deze studie worden gerekruteerd.

De diagnose Azoöspermie zal worden vastgesteld op basis van twee spermaanalyse-evaluaties die bij verschillende gelegenheden worden uitgevoerd; dit zal worden gevolgd door gedetailleerde anamnese, lichamelijk onderzoek en onderzoeken. De anamnese omvat algemene gezondheid, seksuele gezondheid, vruchtbaarheid in het verleden, libido, seksuele activiteit en eerdere blootstelling aan operaties, drugs, bofinfectie en bestraling. Lichamelijk onderzoek omvat genitaal en lokaal onderzoek voor detectie van tekenen van Klinefelter-syndroom, testiculaire atrofie, afwezigheid van vas. Onderzoeken omvatten serum FSH, LH, karyotypering en testosteronniveaus, en kunnen testiculaire biopsie of transrectale echografie omvatten indien geïndiceerd (lage niveaus van LH en FSH met lage of normale testosteronniveaus zijn indicatief voor pretesticulaire problemen, terwijl hoge niveaus van gonadotropines duiden op testiculaire problemen. Dit onderscheid is echter vaak niet duidelijk en voor het onderscheid tussen obstructieve versus niet-obstructieve azoöspermie kan een testiculaire biopsie nodig zijn.

Proefpersonen zullen worden ingeschreven op basis van specifieke inclusie-/uitsluitingscriteria en worden geëvalueerd met regelmatige tussenpozen na de transplantatie. Menselijke stamcellen uit volwassen beenmerg zullen worden getransplanteerd door een andrologische chirurg via een standaard chirurgische benadering. Proefpersonen zullen gedurende in totaal één jaar na volwassen beenmergstamcelcelinjectie regelmatig worden gecontroleerd. Voor de veiligheid van de deelnemers worden beenmergstamcellen in slechts één testis geïnjecteerd en wordt de andere testis gespaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Giza
      • Al Mohandseen, Giza, Egypte
        • Werving
        • El-Rayadh Fertility Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Prof. Dr. Hesham Elshaer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met niet-obstructieve azoöspermie
  • Patiënten tussen 25 - 60 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met obstructieve azoöspermie
  • Mannen met een eerdere operatie aan de testis
  • Mannen met besmettelijke geslachtsziekten en anatomische afwijkingen van het genitaal kanaal
  • Degenen met grote medische problemen zoals maligniteit, hepatitis, enz.
  • Chromosomale aberratie (bijv. Y microdeleion, trisomie….)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stamcellen
Er wordt 60 ml beenmerg afgezogen voor isolatie en voorbereiding van stamcellen. 5 ml stamcellen bereid volgens GMP-regels geïnjecteerd in testis.
Biologisch: Stamcellen
MSC's intratesticulaire injectie
Andere namen:
  • MSC's
Biologisch: Stamcellen
Er wordt 60 ml beenmerg afgezogen voor isolatie en voorbereiding van stamcellen. 5 ml stamcellen bereid volgens GMP-regels geïnjecteerd in testis.
Experimenteel: Stamcellen injectie
Stamceldosis 3-5 miljoen autologe MSC's geïnjecteerd in testis.
Biologisch: Stamcellen
MSC's intratesticulaire injectie
Andere namen:
  • MSC's
Biologisch: Stamcellen
Er wordt 60 ml beenmerg afgezogen voor isolatie en voorbereiding van stamcellen. 5 ml stamcellen bereid volgens GMP-regels geïnjecteerd in testis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevallen Verbetering
Tijdsspanne: 12 weken

Serum Hormonaal Profiel:

(verhoging van testosteronspiegels, verlaging van FSH-, LH- en prolactinespiegels); Testiculaire grootte (grotere maat); en seksuele potentie (verhoogde seksuele potentie).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevallen Verbetering
Tijdsspanne: 48 weken
Testiculaire biopsie
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hesham Saeed Elshaer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taimour Khalifa, MD, Al-Azhar University
  • Studie directeur: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
  • Studie stoel: Hala Gabr, MD, Cairo University
  • Studie stoel: Wael Abu El Khier, MD, Military Academy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCT0550330
  • RFC0550330 (Ander subsidie-/financieringsnummer: RayadhFC0550330)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Azoöspermie

Klinische onderzoeken op Stamcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren