Testikelinjektion af autologe stamceller til behandling af patienter med azoospermi
Testikelinjektion af autologe menneskelige knoglemarvs-afledte stamceller til behandling af patienter med azoospermi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en åben-label undersøgelse af effektiviteten af injektion af autologe voksne knoglemarvsstamceller i de somniferøse tubuli eller interstitielle rum i mandlige testikler med azospermi. Tres mænd med azoospermi vil blive rekrutteret i denne undersøgelse efter et skriftligt informeret samtykke.
Diagnosen azoospermi vil blive etableret på grundlag af to sædanalyseevalueringer udført ved separate lejligheder; dette vil blive efterfulgt af detaljeret historieoptagelse, fysisk undersøgelse og undersøgelser. Anamnese vil omfatte generel sundhed, seksuel sundhed, tidligere fertilitet, libido, seksuel aktivitet og tidligere eksponering for kirurgi, medicin, fåresygeinfektion og bestråling. Fysisk undersøgelse omfatter genital og lokal undersøgelse for påvisning af tegn på Klinefelters syndrom, testikelatrofi, fravær af vas. Undersøgelser omfatter serum FSH, LH, karyotyping og testosteronniveauer og kan omfatte testikelbiopsi eller transrektal ultralyd, hvis det er indiceret (lave niveauer af LH og FSH med lave eller normale testosteronniveauer er tegn på prætestikulære problemer, mens høje niveauer af gonadotropiner indikerer testikelproblemer. Imidlertid er denne skelnen ofte ikke klar, og differentieringen mellem obstruktiv versus ikke-obstruktiv azoospermi kan kræve en testikelbiopsi).
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt baseret på specifikke inklusions-/eksklusionskriterier og evalueret med regelmæssige intervaller efter transplantation. Humane voksne knoglemarvsstammer vil blive transplanteret af en andrologisk kirurg gennem en standard kirurgisk tilgang. Forsøgspersoner vil blive overvåget hyppigt i i alt et år efter injektion af voksne knoglemarvsstamceller. Af hensyn til deltagernes sikkerhed vil knoglemarvsstamceller kun blive injiceret i den ene testikel, og den anden testikel vil blive skånet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Giza
-
Al Mohandseen, Giza, Egypten
- Rekruttering
- El-Rayadh Fertility Center
-
Kontakt:
- Hesham El Shaer, MD
- Telefonnummer: +201223130881
- E-mail: dr.heshamelshaer@hotmail.com
-
Underforsker:
- Prof. Dr. Hesham Elshaer, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ikke-obstruktiv azoospermi
- Patienter mellem 25 - 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med obstruktiv azoospermi
- Mænd med tidligere operation i testikler
- Mænd med smitsomme kønssygdomme og anatomiske abnormiteter i kønsorganerne
- Dem med store medicinske problemer såsom malignitet, hepatitis osv.
- Kromosomafvigelse (f.eks. Y mikrodeleion, trisomi...)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stamceller
60 ml knoglemarv aspireres til stamcelleisolering og klargøring.
5 ml stamceller fremstillet i henhold til GMP-regler injiceret i testikler.
|
MSC'er injektion intratestikulær
Andre navne:
60 ml knoglemarv aspireres til stamcelleisolering og klargøring.
5 ml stamceller fremstillet i henhold til GMP-regler injiceret i testikler.
|
|
Eksperimentel: Injektion af stamceller
Stamcelledosis 3-5 millioner autologe MSC'er injiceret i testikler.
|
MSC'er injektion intratestikulær
Andre navne:
60 ml knoglemarv aspireres til stamcelleisolering og klargøring.
5 ml stamceller fremstillet i henhold til GMP-regler injiceret i testikler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af sager
Tidsramme: 12 uger
|
Serum hormonprofil: (forhøjelse af testosteronniveauer, fald i FSH-, LH- og prolaktinniveauer); Testikelstørrelse (øget størrelse); og seksuel styrke (øget seksuel styrke). |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af sager
Tidsramme: 48 uger
|
Testikelbiopsi
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taimour Khalifa, MD, Al-Azhar University
- Studieleder: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
- Studiestol: Hala Gabr, MD, Cairo University
- Studiestol: Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCT0550330
- RFC0550330 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: RayadhFC0550330)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .