Autologisten kantasolujen injektio kiveksiin atsoospermiapotilaiden hoitoon
Autologisten ihmisen luuytimestä peräisin olevien kantasolujen kivesinjektio atsoospermiapotilaiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin tutkimus autologisten aikuisten luuytimestä peräisin olevien kantasolujen tehokkuudesta injektoimalla atsospermiaa sairastavan miehen kiveksen unituubuluksiin tai interstitiaalisiin tiloihin. Kuusikymmentä miestä, joilla on Azoospermia, otetaan mukaan tähän tutkimukseen kirjallisen suostumuksen jälkeen.
Azoospermian diagnoosi vahvistetaan kahden eri otteeseen tehdyn siemennesteanalyysin perusteella; tätä seuraa yksityiskohtainen historian otto, fyysinen tarkastus ja tutkimukset. Historiatietojen keräämiseen sisältyvät yleinen terveys, seksuaaliterveys, aikaisempi hedelmällisyys, libido, seksuaalinen aktiivisuus ja aikaisempi altistuminen leikkaukselle, lääkkeille, sikotautiinfektiolle ja säteilylle. Fyysinen tutkimus sisältää sukuelinten ja paikallisen tutkimuksen Klinefelterin oireyhtymän, kivesten surkastumisen ja verisuonten puuttumisen havaitsemiseksi. Tutkimuksiin kuuluvat seerumin FSH-, LH-, karyotyypitys- ja testosteronitasot, ja niihin voi sisältyä kivesten biopsia tai transrektaalinen ultraääni, jos se on aihetta (alhaiset LH- ja FSH-tasot alhaisella tai normaalilla testosteronitasolla viittaavat pretestikulaarisiin ongelmiin, kun taas gonadotropiinien korkeat tasot viittaavat kivesongelmiin. Usein tämä ero ei kuitenkaan ole selvä, ja obstruktiivisen ja ei-obstruktiivisen atsoospermian erottaminen voi vaatia kivesten biopsian).
Koehenkilöt rekisteröidään erityisten mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella ja arvioidaan säännöllisin siirron jälkeisin väliajoin. Androloginen kirurgi siirtää aikuisen ihmisen luuytimestä peräisin olevia kantasoluja tavallisen kirurgisen lähestymistavan avulla. Koehenkilöitä seurataan usein yhteensä vuoden ajan aikuisen luuytimen kantasolujen injektion jälkeen. Osallistujien turvallisuuden vuoksi luuytimen kantasoluja ruiskutetaan vain yhteen kivekseen ja toinen kivest säästetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Giza
-
Al Mohandseen, Giza, Egypti
- Rekrytointi
- El-Rayadh Fertility Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hesham El Shaer, MD
- Puhelinnumero: +201223130881
- Sähköposti: dr.heshamelshaer@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Prof. Dr. Hesham Elshaer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-obstruktiivinen Azoospermia
- Potilaat iältään 25-60 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on obstruktiivinen azoospermia
- Miehet, joille on tehty aiemmin kivesleikkaus
- Miehet, joilla on tarttuvia sukupuolielinten sairauksia ja sukupuolielinten anatomisia poikkeavuuksia
- Ne, joilla on suuria lääketieteellisiä ongelmia, kuten pahanlaatuisuus, hepatiitti jne.
- Kromosomipoikkeama (esim. Y-mikrodeleio, trisomia….)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kantasoluja
60 ml luuydintä imetään kantasolujen eristämiseen ja valmisteluun.
5 ml GMP-sääntöjen mukaisesti valmistettuja kantasoluja injektoituna kiveksiin.
|
MSC:n injektio kivestensisäisesti
Muut nimet:
60 ml luuydintä imetään kantasolujen eristämiseen ja valmisteluun.
5 ml GMP-sääntöjen mukaisesti valmistettuja kantasoluja injektoituna kiveksiin.
|
|
Kokeellinen: Kantasolujen injektio
Kantasoluannos 3–5 miljoonaa autologista MSC:tä injektoituna kivekseen.
|
MSC:n injektio kivestensisäisesti
Muut nimet:
60 ml luuydintä imetään kantasolujen eristämiseen ja valmisteluun.
5 ml GMP-sääntöjen mukaisesti valmistettuja kantasoluja injektoituna kiveksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapausten parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin hormonaalinen profiili: (testosteronitasojen nousu, FSH-, LH- ja prolaktiinitason lasku); kivesten koko (suurempi koko); ja seksuaalinen teho (lisääntynyt seksuaalinen teho). |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapausten parantaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kivesbiopsia
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Taimour Khalifa, MD, Al-Azhar University
- Opintojohtaja: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
- Opintojen puheenjohtaja: Hala Gabr, MD, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT0550330
- RFC0550330 (Muu apuraha/rahoitusnumero: RayadhFC0550330)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .