Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testikkelinjeksjon av autologe stamceller for behandling av pasienter med azoospermi

18. januar 2014 oppdatert av: Hesham Saeed Elshaer

Testikkelinjeksjon av autologe menneskelige benmargsavledede stamceller for behandling av pasienter med azoospermi

Azoospermi er definert som fullstendig mangel på sædceller i ejakulatet. Hos mennesker påvirker azoospermi omtrent 1 % av den mannlige befolkningen og kan sees i opptil 20 % av mannlig infertilitetssituasjoner. Ved testikkel-azoospermi er testiklene unormale, atrofiske eller fraværende, og sædproduksjonen er alvorlig forstyrret til fraværende. FSH-nivåer har en tendens til å være forhøyede (hypergonadotropiske) når tilbakemeldingssløyfen blir avbrutt. Tilstanden ses hos 49-93 % av menn med azoospermi. Hensikten med denne studien er å vurdere evnen til benmargsavledede stamceller til å differensiere til kjønnsceller og deres rolle i behandling av testikkel azoospermi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen undersøkelse av effekten av injeksjon av autologe voksne benmargsavledede stamceller i de somniferøse tubuli eller interstitielle rom i mannlige testikler med azospermi. Seksti menn med azoospermi vil bli rekruttert i denne studien etter et skriftlig informert samtykke.

Diagnosen azoospermi vil bli etablert på grunnlag av to sædanalyseevalueringer gjort ved separate anledninger; dette vil bli fulgt av detaljert anamnese, fysisk undersøkelse og undersøkelser. Anamnese vil inkludere generell helse, seksuell helse, tidligere fertilitet, libido, seksuell aktivitet og tidligere eksponering for kirurgi, medikamenter, kusmainfeksjon og bestråling. Fysisk undersøkelse inkluderer genital og lokal undersøkelse for påvisning av tegn på Klinefelters syndrom, testikkelatrofi, fravær av vas. Undersøkelser inkluderer serum FSH, LH, karyotyping og testosteronnivåer, og kan inkludere testikkelbiopsi eller transrektal ultralyd hvis det er indisert (lave nivåer av LH og FSH med lave eller normale testosteronnivåer indikerer pretestikulære problemer, mens høye nivåer av gonadotropiner indikerer testikkelproblemer. Imidlertid er dette skillet ofte ikke klart, og differensieringen mellom obstruktiv versus ikke-obstruktiv azoospermi kan kreve en testikkelbiopsi).

Forsøkspersoner vil bli registrert basert på spesifikke inklusjons-/eksklusjonskriterier og evaluert med regelmessige intervaller etter transplantasjon. Stamceller avledet av menneskelig benmarg vil bli transplantert av en andrologisk kirurg gjennom en standard kirurgisk tilnærming. Pasienter vil bli overvåket ofte i totalt ett år etter injeksjon av voksne benmargsstamceller. Av hensyn til deltakernes sikkerhet vil benmargsstamceller kun injiseres i én testis og den andre testisen vil bli skånet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Giza
      • Al Mohandseen, Giza, Egypt
        • Rekruttering
        • El-Rayadh Fertility Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Prof. Dr. Hesham Elshaer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ikke-obstruktiv azoospermi
  • Pasienter mellom 25 - 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med obstruktiv azoospermi
  • Menn med tidligere operasjon i testikkel
  • Menn med smittsomme kjønnssykdommer og anatomiske abnormiteter i kjønnsorganene
  • De med store medisinske problemer som malignitet, hepatitt, etc.
  • Kromosomavvik (f.eks. Y mikrodeleion, trisomi...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stamceller
60 ml benmarg vil aspireres for stamcelleisolering og klargjøring. 5 ml stamceller tilberedt i henhold til GMP-regler injisert i testiklene.
Biologisk: Stamceller
MSCs injeksjon intratestikulær
Andre navn:
  • MSC-er
Biologisk: Stamceller
60 ml benmarg vil aspireres for stamcelleisolering og klargjøring. 5 ml stamceller tilberedt i henhold til GMP-regler injisert i testiklene.
Eksperimentell: Injeksjon av stamceller
Stamcelledose 3-5 millioner autologe MSC-er injisert i testiklene.
Biologisk: Stamceller
MSCs injeksjon intratestikulær
Andre navn:
  • MSC-er
Biologisk: Stamceller
60 ml benmarg vil aspireres for stamcelleisolering og klargjøring. 5 ml stamceller tilberedt i henhold til GMP-regler injisert i testiklene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Saksforbedring
Tidsramme: 12 uker

Serum hormonprofil:

(økning av testosteronnivåer, reduksjon av FSH, LH og prolaktinnivåer); Testikkelstørrelse (økt størrelse); og seksuell potens (økt seksuell potens).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Saksforbedring
Tidsramme: 48 uker
Testikkelbiopsi
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hesham Saeed Elshaer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Taimour Khalifa, MD, Al-Azhar University
  • Studieleder: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
  • Studiestol: Hala Gabr, MD, Cairo University
  • Studiestol: Wael Abu El Khier, MD, Military Academy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCT0550330
  • RFC0550330 (Annet stipend/finansieringsnummer: RayadhFC0550330)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Azoospermi

Kliniske studier på Stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere