무정자증 환자 치료를 위한 자가 줄기세포 고환 주사
무정자증 환자의 치료를 위한 자가 인간 골수 유래 줄기세포의 고환 주사
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무정자증이 있는 남성 고환의 수면 세뇨관 또는 간질 공간에 자가 성인 골수 유래 줄기 세포를 주사하는 효능에 대한 공개 라벨 조사입니다. 무정자증이 있는 60명의 남성이 사전 서면 동의 후 이 연구에 모집됩니다.
무정자증의 진단은 별도의 경우에 수행된 두 가지 정액 분석 평가를 기반으로 설정됩니다. 그런 다음 자세한 병력 청취, 신체 검사 및 조사가 이어집니다. 병력청취에는 일반 건강, 성 건강, 과거 생식력, 성욕, 성행위 및 수술, 약물, 유행성 이하선염 감염 및 방사선 조사에 대한 이전 노출이 포함됩니다. 신체 검사에는 클라인펠터 증후군, 고환 위축, 정관 부재의 징후를 찾기 위한 생식기 및 국소 검사가 포함됩니다. 검사에는 혈청 FSH, LH, 핵형 분석 및 테스토스테론 수치가 포함되며 필요한 경우 고환 생검 또는 경직장 초음파가 포함될 수 있습니다(낮거나 정상적인 테스토스테론 수치와 함께 낮은 수치의 LH 및 FSH는 고환 전 문제를 나타내는 반면, 고나도트로핀 수치가 높으면 고환 문제를 나타냅니다. 그러나 종종 이러한 구분이 명확하지 않으며 폐쇄성 대 비폐쇄성 무정자증을 구분하려면 고환 생검이 필요할 수 있습니다.
피험자는 특정 포함/제외 기준에 따라 등록되고 정기적인 이식 후 간격으로 평가됩니다. 인간 성인 골수 유래 줄기 세포는 표준 외과적 접근법을 통해 안과 외과의사에 의해 이식될 것입니다. 성인 골수 줄기 세포 세포 주입 후 총 1년 동안 피험자를 자주 모니터링합니다. 참가자의 안전을 위해 골수 줄기세포는 한쪽 고환에만 주입하고 다른 쪽 고환은 남겨둡니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza
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Al Mohandseen, Giza, 이집트
- 모병
- El-Rayadh Fertility Center
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연락하다:
- Hesham El Shaer, MD
- 전화번호: +201223130881
- 이메일: dr.heshamelshaer@hotmail.com
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부수사관:
- Prof. Dr. Hesham Elshaer, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비 폐쇄성 무정자증 환자
- 25~60세 사이의 환자.
제외 기준:
- 폐쇄성 무정자증 환자
- 이전에 고환 수술을 받은 남성
- 감염성 생식기 질환 및 생식기의 해부학적 이상이 있는 남성
- 악성종양, 간염 등 주요 내과적 문제가 있는 자
- 염색체 이상(예: Y 미세결실, 삼염색체성….)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 줄기 세포
60ml의 골수를 줄기 세포 분리 및 준비를 위해 흡인합니다.
GMP 규정에 따라 준비한 줄기세포 5ml를 고환에 주입합니다.
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중간엽 줄기세포 주사 고환내
다른 이름들:
60ml의 골수를 줄기 세포 분리 및 준비를 위해 흡인합니다.
GMP 규정에 따라 준비한 줄기세포 5ml를 고환에 주입합니다.
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실험적: 줄기세포 주입
줄기 세포 투여량 3-5백만 개의 자가 MSC가 고환에 주입되었습니다.
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중간엽 줄기세포 주사 고환내
다른 이름들:
60ml의 골수를 줄기 세포 분리 및 준비를 위해 흡인합니다.
GMP 규정에 따라 준비한 줄기세포 5ml를 고환에 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케이스 개선
기간: 12주
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혈청 호르몬 프로필: (테스토스테론 수치 상승, FSH, LH 및 프로락틴 수치 감소); 고환 크기(크기 증가); 및 성적 효능(성적 효능 증가). |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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케이스 개선
기간: 48주
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고환 생검
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48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Taimour Khalifa, MD, Al-Azhar University
- 연구 책임자: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
- 연구 의자: Hala Gabr, MD, Cairo University
- 연구 의자: Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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줄기 세포에 대한 임상 시험
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