Injeção testicular de células-tronco autólogas para tratamento de pacientes com azoospermia
Injeção testicular de células-tronco derivadas de medula óssea humana autóloga para tratamento de pacientes com azoospermia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma investigação aberta da eficácia da injeção autóloga de células-tronco derivadas da medula óssea adulta nos túbulos soníferos ou nos espaços intersticiais do testículo masculino com azospermia. Sessenta homens com azoospermia serão recrutados neste estudo após um consentimento informado por escrito.
O diagnóstico de Azoospermia será estabelecido com base em duas avaliações de análise de sêmen feitas em ocasiões distintas; isso será seguido por uma anamnese detalhada, exame físico e investigações. A anamnese incluirá saúde geral, saúde sexual, fertilidade anterior, libido, atividade sexual e exposição anterior a cirurgia, medicamentos, infecção por caxumba e irradiação. O exame físico inclui exame genital e local para detecção de sinais da síndrome de Klinefelter, atrofia testicular, ausência de vasos. As investigações incluem níveis séricos de FSH, LH, cariótipo e testosterona, e podem incluir biópsia testicular ou ultrassonografia transretal, se indicado (baixos níveis de LH e FSH com níveis baixos ou normais de testosterona são indicativos de problemas pré-testiculares, enquanto altos níveis de gonadotrofinas indicam problemas testiculares. No entanto, muitas vezes essa distinção não é clara e a diferenciação entre azoospermia obstrutiva e não obstrutiva pode exigir uma biópsia testicular).
Os indivíduos serão inscritos com base em critérios específicos de inclusão/exclusão e avaliados em intervalos regulares pós-transplante. As células-tronco derivadas da medula óssea adulta humana serão transplantadas por um cirurgião andrológico por meio de uma abordagem cirúrgica padrão. Os indivíduos serão monitorados frequentemente por um total de um ano após a injeção de células-tronco da medula óssea adulta. Para segurança dos participantes, as células-tronco da medula óssea serão injetadas em apenas um testículo e o outro testículo será poupado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza
-
Al Mohandseen, Giza, Egito
- Recrutamento
- El-Rayadh Fertility Center
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Contato:
- Hesham El Shaer, MD
- Número de telefone: +201223130881
- E-mail: dr.heshamelshaer@hotmail.com
-
Subinvestigador:
- Prof. Dr. Hesham Elshaer, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com azoospermia não obstrutiva
- Pacientes entre 25 e 60 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com Azoospermia Obstrutiva
- Homens com cirurgia anterior nos testículos
- Homens com doenças genitais infecciosas e anormalidades anatômicas do trato genital
- Aqueles com problemas médicos graves, como malignidade, hepatite, etc.
- Aberração cromossômica (por exemplo, Y microdeleion, trissomia….)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células-tronco
60 ml de medula óssea serão aspirados para isolamento e preparo das células-tronco.
5 ml de células-tronco preparadas de acordo com as regras GMP injetadas nos testículos.
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Injeção intratesticular de MSCs
Outros nomes:
60 ml de medula óssea serão aspirados para isolamento e preparo das células-tronco.
5 ml de células-tronco preparadas de acordo com as regras GMP injetadas nos testículos.
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Experimental: Injeção de células-tronco
Dose de células-tronco 3-5 milhões de MSCs autólogas injetadas nos testículos.
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Injeção intratesticular de MSCs
Outros nomes:
60 ml de medula óssea serão aspirados para isolamento e preparo das células-tronco.
5 ml de células-tronco preparadas de acordo com as regras GMP injetadas nos testículos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria de Casos
Prazo: 12 semanas
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Perfil Hormonal Sérico: (elevação dos níveis de testosterona, diminuição dos níveis de FSH, LH e prolactina); Tamanho testicular (tamanho aumentado); e Potência Sexual (aumento da potência sexual). |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria de Casos
Prazo: 48 semanas
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Biópsia testicular
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taimour Khalifa, MD, Al-Azhar University
- Diretor de estudo: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
- Cadeira de estudo: Hala Gabr, MD, Cairo University
- Cadeira de estudo: Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCT0550330
- RFC0550330 (Número de outro subsídio/financiamento: RayadhFC0550330)
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