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Iniezione testicolare di cellule staminali autologhe per il trattamento di pazienti con azoospermia

18 gennaio 2014 aggiornato da: Hesham Saeed Elshaer

Iniezione testicolare di cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo umano per il trattamento di pazienti con azoospermia

L'azoospermia è definita come la completa mancanza di spermatozoi nell'eiaculato. Negli esseri umani, l'azoospermia colpisce circa l'1% della popolazione maschile e può essere osservata fino al 20% delle situazioni di infertilità maschile. Nell'azoospermia testicolare i testicoli sono anormali, atrofici o assenti e la produzione di spermatozoi è gravemente disturbata o assente. I livelli di FSH tendono ad essere elevati (ipergonadotropi) poiché il ciclo di feedback viene interrotto. La condizione è osservata nel 49-93% degli uomini con azoospermia. Lo scopo di questo studio è valutare la capacità delle cellule staminali derivate dal midollo osseo di differenziarsi in cellule germinali e il loro ruolo nel trattamento dell'azoospermia testicolare

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'indagine in aperto sull'efficacia dell'iniezione di cellule staminali derivate da midollo osseo adulto autologo nei tubuli sonniferi o negli spazi interstiziali del testicolo maschile con azospermia. Sessanta uomini con azoospermia saranno reclutati in questo studio dopo un consenso informato scritto.

La diagnosi di azoospermia sarà stabilita sulla base di due valutazioni dell'analisi del seme effettuate in occasioni separate; questo sarà seguito da anamnesi dettagliata, esame fisico e indagini. L'anamnesi includerà la salute generale, la salute sessuale, la fertilità passata, la libido, l'attività sessuale e la precedente esposizione a interventi chirurgici, farmaci, infezione da parotite e irradiazione. L'esame fisico comprende l'esame genitale e locale per il rilevamento di segni della sindrome di Klinefelter, atrofia testicolare, assenza di vasi. Le indagini includono FSH sierico, LH, cariotipo e livelli di testosterone e possono includere la biopsia testicolare o l'ecografia transrettale se indicato (bassi livelli di LH e FSH con livelli di testosterone bassi o normali sono indicativi di problemi pretesticolari, mentre alti livelli di gonadotropine indicano problemi ai testicoli. Tuttavia, spesso questa distinzione non è chiara e la differenziazione tra azoospermia ostruttiva e non ostruttiva può richiedere una biopsia testicolare).

I soggetti saranno arruolati in base a specifici criteri di inclusione/esclusione e valutati a intervalli regolari dopo il trapianto. Le cellule staminali derivate dal midollo osseo umano adulto saranno trapiantate da un chirurgo andrologico attraverso un approccio chirurgico standard. I soggetti saranno monitorati frequentemente per un totale di un anno dopo l'iniezione di cellule staminali del midollo osseo adulto. Per la sicurezza dei partecipanti, le cellule staminali del midollo osseo verranno iniettate solo in un testicolo e l'altro testicolo verrà risparmiato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Al Mohandseen, Giza, Egitto
        • Reclutamento
        • El-Rayadh Fertility Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Prof. Dr. Hesham Elshaer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con azoospermia non ostruttiva
  • Pazienti di età compresa tra 25 e 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con azoospermia ostruttiva
  • Uomini con precedente intervento chirurgico ai testicoli
  • Uomini con malattie genitali infettive e anomalie anatomiche del tratto genitale
  • Quelli con gravi problemi medici come malignità, epatite, ecc.
  • Aberrazione cromosomica (ad es. Y microdeleion, trisomia….)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule staminali
Verranno aspirati 60 ml di midollo osseo per l'isolamento e la preparazione delle cellule staminali. 5 ml di cellule staminali preparate secondo le regole GMP iniettate nel testicolo.
Biologico: Cellule staminali
MSC iniezione intratesticolare
Altri nomi:
  • MSC
Biologico: Cellule staminali
Verranno aspirati 60 ml di midollo osseo per l'isolamento e la preparazione delle cellule staminali. 5 ml di cellule staminali preparate secondo le regole GMP iniettate nel testicolo.
Sperimentale: Iniezione di cellule staminali
Cellule staminali Dose 3-5 milioni di MSC autologhe iniettate nel testicolo.
Biologico: Cellule staminali
MSC iniezione intratesticolare
Altri nomi:
  • MSC
Biologico: Cellule staminali
Verranno aspirati 60 ml di midollo osseo per l'isolamento e la preparazione delle cellule staminali. 5 ml di cellule staminali preparate secondo le regole GMP iniettate nel testicolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei casi
Lasso di tempo: 12 settimane

Profilo ormonale del siero:

(aumento dei livelli di testosterone, diminuzione dei livelli di FSH, LH e prolattina); Dimensione testicolare (dimensione aumentata); e potenza sessuale (aumento della potenza sessuale).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei casi
Lasso di tempo: 48 settimane
Biopsia testicolare
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hesham Saeed Elshaer

Investigatori

  • Investigatore principale: Taimour Khalifa, MD, Al-Azhar University
  • Direttore dello studio: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
  • Cattedra di studio: Hala Gabr, MD, Cairo University
  • Cattedra di studio: Wael Abu El Khier, MD, Military Academy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCT0550330
  • RFC0550330 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: RayadhFC0550330)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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