Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie do jąder autologicznych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z azoospermią

18 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Hesham Saeed Elshaer

Iniekcja do jąder autologicznych ludzkich komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z azoospermią

Azoospermia jest definiowana jako całkowity brak plemników w ejakulacie. U ludzi azoospermia dotyka około 1% męskiej populacji i może być obserwowana nawet w 20% przypadków męskiej niepłodności. W azoospermii jąder jądra są nieprawidłowe, zanikowe lub nieobecne, a produkcja plemników poważnie zaburzona lub nieobecna. Poziomy FSH są zwykle podwyższone (hipergonadotropowe), gdy pętla sprzężenia zwrotnego jest przerwana. Stan ten występuje u 49-93% mężczyzn z azoospermią. Celem pracy jest ocena zdolności komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego do różnicowania się w komórki rozrodcze oraz ich roli w leczeniu azoospermii jąder

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym badaniem skuteczności wstrzyknięcia autologicznych dorosłych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego do kanalików sennych lub przestrzeni śródmiąższowych męskich jąder z Azospermią. Sześćdziesięciu mężczyzn z azoospermią zostanie włączonych do tego badania po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.

Rozpoznanie azoospermii zostanie ustalone na podstawie dwóch analiz nasienia wykonanych przy różnych okazjach; po tym nastąpi szczegółowy wywiad, badanie fizykalne i dochodzenia. Zebrany wywiad będzie obejmował ogólny stan zdrowia, zdrowie seksualne, płodność w przeszłości, libido, aktywność seksualną i wcześniejsze narażenie na operację, leki, infekcję świnką i napromieniowanie. Badanie fizykalne obejmuje badanie narządów płciowych i miejscowe w celu wykrycia objawów zespołu Klinefeltera, zaniku jąder, braku nasieniowodu. Badania obejmują FSH, LH w surowicy, oznaczanie kariotypu i testosteronu oraz mogą obejmować biopsję jądra lub ultrasonografię przezodbytniczą, jeśli jest to wskazane (niskie poziomy LH i FSH z niskim lub normalnym poziomem testosteronu wskazują na problemy przedjądrowe, podczas gdy wysokie poziomy gonadotropin wskazują na problemy z jądrami. Jednak często to rozróżnienie nie jest jasne, a rozróżnienie między obturacyjną a nieobturacyjną azoospermią może wymagać biopsji jądra).

Pacjenci będą włączani na podstawie określonych kryteriów włączenia/wyłączenia i oceniani w regularnych odstępach czasu po przeszczepie. Ludzkie dorosłe komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego zostaną przeszczepione przez chirurga andrologicznego przy użyciu standardowego podejścia chirurgicznego. Pacjenci będą często monitorowani przez łącznie jeden rok po wstrzyknięciu dorosłych komórek macierzystych szpiku kostnego. Dla bezpieczeństwa uczestników, komórki macierzyste szpiku kostnego zostaną wstrzyknięte tylko do jednego jądra, a pozostałe zostaną oszczędzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza
      • Al Mohandseen, Giza, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • El-Rayadh Fertility Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Prof. Dr. Hesham Elshaer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nieobturacyjną azoospermią
  • Pacjenci w wieku od 25 do 60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obturacyjną azoospermią
  • Mężczyźni po wcześniejszej operacji jąder
  • Mężczyźni z zakaźnymi chorobami narządów płciowych i nieprawidłowościami anatomicznymi dróg rodnych
  • Osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi, takimi jak nowotwory złośliwe, zapalenie wątroby itp.
  • Aberracja chromosomowa (np. mikrodeleja Y, trisomia….)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki macierzyste
Pobrano 60 ml szpiku kostnego w celu izolacji i przygotowania komórek macierzystych. 5 ml komórek macierzystych przygotowanych zgodnie z zasadami GMP wstrzyknięto do jądra.
Biologiczny: Komórki macierzyste
Wstrzyknięcie MSC dojądrowo
Inne nazwy:
  • MSC
Biologiczny: Komórki macierzyste
Pobrano 60 ml szpiku kostnego w celu izolacji i przygotowania komórek macierzystych. 5 ml komórek macierzystych przygotowanych zgodnie z zasadami GMP wstrzyknięto do jądra.
Eksperymentalny: Zastrzyk z komórek macierzystych
Dawka komórek macierzystych 3-5 milionów autologicznych MSC wstrzykniętych do jąder.
Biologiczny: Komórki macierzyste
Wstrzyknięcie MSC dojądrowo
Inne nazwy:
  • MSC
Biologiczny: Komórki macierzyste
Pobrano 60 ml szpiku kostnego w celu izolacji i przygotowania komórek macierzystych. 5 ml komórek macierzystych przygotowanych zgodnie z zasadami GMP wstrzyknięto do jądra.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszanie spraw
Ramy czasowe: 12 tygodni

Profil hormonalny surowicy:

(podwyższenie poziomu testosteronu, obniżenie poziomu FSH, LH i prolaktyny); Rozmiar jądra (powiększony rozmiar); i Potencja seksualna (zwiększona potencja seksualna).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszanie spraw
Ramy czasowe: 48 tygodni
Biopsja jąder
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hesham Saeed Elshaer

Śledczy

  • Główny śledczy: Taimour Khalifa, MD, Al-Azhar University
  • Dyrektor Studium: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
  • Krzesło do nauki: Hala Gabr, MD, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Wael Abu El Khier, MD, Military Academy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCT0550330
  • RFC0550330 (Inny numer grantu/finansowania: RayadhFC0550330)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azoospermia

Badania kliniczne na Komórki macierzyste

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj