Wstrzyknięcie do jąder autologicznych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z azoospermią
Iniekcja do jąder autologicznych ludzkich komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z azoospermią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest otwartym badaniem skuteczności wstrzyknięcia autologicznych dorosłych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego do kanalików sennych lub przestrzeni śródmiąższowych męskich jąder z Azospermią. Sześćdziesięciu mężczyzn z azoospermią zostanie włączonych do tego badania po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
Rozpoznanie azoospermii zostanie ustalone na podstawie dwóch analiz nasienia wykonanych przy różnych okazjach; po tym nastąpi szczegółowy wywiad, badanie fizykalne i dochodzenia. Zebrany wywiad będzie obejmował ogólny stan zdrowia, zdrowie seksualne, płodność w przeszłości, libido, aktywność seksualną i wcześniejsze narażenie na operację, leki, infekcję świnką i napromieniowanie. Badanie fizykalne obejmuje badanie narządów płciowych i miejscowe w celu wykrycia objawów zespołu Klinefeltera, zaniku jąder, braku nasieniowodu. Badania obejmują FSH, LH w surowicy, oznaczanie kariotypu i testosteronu oraz mogą obejmować biopsję jądra lub ultrasonografię przezodbytniczą, jeśli jest to wskazane (niskie poziomy LH i FSH z niskim lub normalnym poziomem testosteronu wskazują na problemy przedjądrowe, podczas gdy wysokie poziomy gonadotropin wskazują na problemy z jądrami. Jednak często to rozróżnienie nie jest jasne, a rozróżnienie między obturacyjną a nieobturacyjną azoospermią może wymagać biopsji jądra).
Pacjenci będą włączani na podstawie określonych kryteriów włączenia/wyłączenia i oceniani w regularnych odstępach czasu po przeszczepie. Ludzkie dorosłe komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego zostaną przeszczepione przez chirurga andrologicznego przy użyciu standardowego podejścia chirurgicznego. Pacjenci będą często monitorowani przez łącznie jeden rok po wstrzyknięciu dorosłych komórek macierzystych szpiku kostnego. Dla bezpieczeństwa uczestników, komórki macierzyste szpiku kostnego zostaną wstrzyknięte tylko do jednego jądra, a pozostałe zostaną oszczędzone.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Al Mohandseen, Giza, Egipt
- Rekrutacyjny
- El-Rayadh Fertility Center
-
Kontakt:
- Hesham El Shaer, MD
- Numer telefonu: +201223130881
- E-mail: dr.heshamelshaer@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Prof. Dr. Hesham Elshaer, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nieobturacyjną azoospermią
- Pacjenci w wieku od 25 do 60 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obturacyjną azoospermią
- Mężczyźni po wcześniejszej operacji jąder
- Mężczyźni z zakaźnymi chorobami narządów płciowych i nieprawidłowościami anatomicznymi dróg rodnych
- Osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi, takimi jak nowotwory złośliwe, zapalenie wątroby itp.
- Aberracja chromosomowa (np. mikrodeleja Y, trisomia….)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komórki macierzyste
Pobrano 60 ml szpiku kostnego w celu izolacji i przygotowania komórek macierzystych.
5 ml komórek macierzystych przygotowanych zgodnie z zasadami GMP wstrzyknięto do jądra.
|
Wstrzyknięcie MSC dojądrowo
Inne nazwy:
Pobrano 60 ml szpiku kostnego w celu izolacji i przygotowania komórek macierzystych.
5 ml komórek macierzystych przygotowanych zgodnie z zasadami GMP wstrzyknięto do jądra.
|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk z komórek macierzystych
Dawka komórek macierzystych 3-5 milionów autologicznych MSC wstrzykniętych do jąder.
|
Wstrzyknięcie MSC dojądrowo
Inne nazwy:
Pobrano 60 ml szpiku kostnego w celu izolacji i przygotowania komórek macierzystych.
5 ml komórek macierzystych przygotowanych zgodnie z zasadami GMP wstrzyknięto do jądra.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulepszanie spraw
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Profil hormonalny surowicy: (podwyższenie poziomu testosteronu, obniżenie poziomu FSH, LH i prolaktyny); Rozmiar jądra (powiększony rozmiar); i Potencja seksualna (zwiększona potencja seksualna). |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulepszanie spraw
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Biopsja jąder
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Taimour Khalifa, MD, Al-Azhar University
- Dyrektor Studium: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
- Krzesło do nauki: Hala Gabr, MD, Cairo University
- Krzesło do nauki: Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT0550330
- RFC0550330 (Inny numer grantu/finansowania: RayadhFC0550330)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .