Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция аутологичных стволовых клеток в яички для лечения пациентов с азооспермией

18 января 2014 г. обновлено: Hesham Saeed Elshaer

Инъекция в яички аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга человека, для лечения пациентов с азооспермией

Азооспермия определяется как полное отсутствие сперматозоидов в эякуляте. У людей азооспермия поражает около 1% мужского населения и может наблюдаться до 20% случаев мужского бесплодия. При тестикулярной азооспермии яички аномальны, атрофичны или отсутствуют, а выработка спермы сильно нарушена или отсутствует. Уровни ФСГ имеют тенденцию к повышению (гипергонадотропный эффект), поскольку петля обратной связи прерывается. Состояние наблюдается у 49-93% мужчин с азооспермией. Целью данного исследования является оценка способности стволовых клеток, полученных из костного мозга, дифференцироваться в зародышевые клетки и их роль в лечении тестикулярной азооспермии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое исследование эффективности инъекций аутологичных взрослых стволовых клеток, полученных из костного мозга, в семенные канальцы или интерстициальные пространства яичек самцов с азоспермией. Шестьдесят мужчин с азооспермией будут привлечены к участию в этом исследовании после письменного информированного согласия.

Диагноз азооспермии будет установлен на основании двух анализов спермы, выполненных в разных случаях; за этим последует подробный сбор анамнеза, медицинский осмотр и исследования. Сбор анамнеза будет включать общее состояние здоровья, сексуальное здоровье, предыдущую фертильность, либидо, сексуальную активность и предыдущее воздействие хирургии, наркотиков, эпидемического паротита и облучения. Физикальное обследование включает генитальный и местный осмотр на предмет выявления признаков синдрома Клайнфельтера, атрофии яичек, отсутствия семявыносящих протоков. Исследования включают сывороточный ФСГ, ЛГ, кариотипирование и уровни тестостерона, а также могут включать биопсию яичек или трансректальное ультразвуковое исследование, если это показано (Низкие уровни ЛГ и ФСГ с низким или нормальным уровнем тестостерона указывают на претестикулярные проблемы, в то время как высокие уровни гонадотропинов указывают на проблемы с яичками. Однако часто это различие неясно, и для разграничения обструктивной и необструктивной азооспермии может потребоваться биопсия яичка).

Субъекты будут зачислены на основе конкретных критериев включения/исключения и оцениваться через регулярные интервалы после трансплантации. Стволовые клетки, полученные из костного мозга взрослого человека, будут трансплантированы хирургом-андрологом с помощью стандартного хирургического подхода. Субъекты будут часто наблюдаться в течение одного года после инъекции взрослых стволовых клеток костного мозга. В целях безопасности участников стволовые клетки костного мозга будут вводиться только в одно яичко, а другое яичко останется незатронутым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
    • Giza
      • Al Mohandseen, Giza, Египет
        • Рекрутинг
        • El-Rayadh Fertility Center
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Prof. Dr. Hesham Elshaer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с необструктивной азооспермией
  • Пациенты от 25 до 60 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты с обструктивной азооспермией
  • Мужчины с предыдущей операцией на яичках
  • Мужчины с инфекционными заболеваниями половых органов и анатомическими аномалиями половых путей
  • Те, у кого серьезные проблемы со здоровьем, такие как злокачественные новообразования, гепатит и т. д.
  • Хромосомные аберрации (например, Y-микроделеон, трисомия….)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стволовые клетки
60 мл костного мозга аспирируют для выделения и подготовки стволовых клеток. 5 мл стволовых клеток, приготовленных по правилам GMP, вводят в яичко.
Биологический: Стволовые клетки
Интратестикулярная инъекция МСК
Другие имена:
  • МСК
Биологический: Стволовые клетки
60 мл костного мозга аспирируют для выделения и подготовки стволовых клеток. 5 мл стволовых клеток, приготовленных по правилам GMP, вводят в яичко.
Экспериментальный: Инъекция стволовых клеток
Доза стволовых клеток 3-5 миллионов аутологичных МСК, введенных в яичко.
Биологический: Стволовые клетки
Интратестикулярная инъекция МСК
Другие имена:
  • МСК
Биологический: Стволовые клетки
60 мл костного мозга аспирируют для выделения и подготовки стволовых клеток. 5 мл стволовых клеток, приготовленных по правилам GMP, вводят в яичко.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение кейсов
Временное ограничение: 12 недель

Гормональный профиль сыворотки:

(повышение уровня тестостерона, снижение уровня ФСГ, ЛГ и пролактина); Размер яичка (увеличенный размер); и Сексуальная потенция (повышение сексуальной потенции).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение кейсов
Временное ограничение: 48 недель
Биопсия яичка
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hesham Saeed Elshaer

Следователи

  • Главный следователь: Taimour Khalifa, MD, Al-Azhar University
  • Директор по исследованиям: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
  • Учебный стул: Hala Gabr, MD, Cairo University
  • Учебный стул: Wael Abu El Khier, MD, Military Academy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCT0550330
  • RFC0550330 (Другой номер гранта/финансирования: RayadhFC0550330)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стволовые клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться