Vyhodnotit účinek MCS® v prevenci rakoviny prostaty (MCS-8)
11. června 2024 aktualizováno: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
Fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti MCS® v prevenci rakoviny prostaty
Vyhodnotit účinek MCS® ve srovnání s placebem na snížení rizika biopsií detekovatelné rakoviny prostaty u vysoce rizikových subjektů po 104 týdnech (24 měsících) léčby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
702
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Department of Urology, National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vysoce rizikové subjekty rakoviny prostaty.
- Mužský subjekt ve věku od 50 do 75 let.
- Subjekt je schopen porozumět postupům studie a je ochoten je dodržovat a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které užívají nebo budou dlouhodobě užívat hormonální látky, které mohou ovlivnit normální fyziologii funkce pohlavních hormonů.
- Subjekty s PSA > 10,0 ng/ml.
- Subjekty s anamnézou rakoviny prostaty.
- Subjekt se v posledních 30 dnech účastnil jiné studie zkoumající látky nebo tak plánuje učinit během období studie.
- Subjekty jsou považovány za nezpůsobilé pro studii podle posouzení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
rameno s placebem
|
|
|
Aktivní komparátor: MCS® 15 mg/den
MCS® měkké kapsle
|
|
|
Aktivní komparátor: MCS® 30 mg/den
MCS® měkké kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní výskyt rakoviny prostaty detekovatelný biopsií
Časové okno: 104. týden (24. měsíc)
|
104. týden (24. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCS-8-II-TWN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .