Évaluer l'effet du MCS® dans la prévention du cancer de la prostate (MCS-8)
11 juin 2024 mis à jour par: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
Une étude de phase II, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité du MCS® dans la prévention du cancer de la prostate
Évaluer l'effet de MCS® par rapport à un placebo sur la réduction du risque de cancer de la prostate détectable par biopsie chez les sujets à haut risque après 104 semaines (24 mois) de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
702
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Department of Urology, National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- sujets à haut risque de cancer de la prostate.
- Sujet masculin âgé de 50 à 75 ans.
- Le sujet est capable de comprendre et disposé à se conformer aux procédures de l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF).
Critère d'exclusion:
- Sujets qui prennent ou prendront des agents hormonaux à long terme susceptibles d'affecter la physiologie normale de la fonction des hormones sexuelles.
- Sujets avec un PSA > 10,0 ng/ml.
- Sujets ayant des antécédents de cancer de la prostate.
- Le sujet a participé à une autre étude sur un agent expérimental au cours des 30 derniers jours ou prévoit de le faire pendant la période d'étude.
- Les sujets sont considérés comme inéligibles pour l'étude selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
bras placebo
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Comparateur actif: MCS® 15 mg/jour
Capsule molle MCS®
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Comparateur actif: MCS® 30 mg/jour
Capsule molle MCS®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux cumulatif de cancer de la prostate détectable par biopsie
Délai: Semaine 104 (Mois 24)
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Semaine 104 (Mois 24)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2014
Première publication (Estimé)
23 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCS-8-II-TWN
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .