Para avaliar o efeito do MCS® na prevenção do câncer de próstata (MCS-8)
11 de junho de 2024 atualizado por: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
Um estudo de fase II, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança do MCS® na prevenção do câncer de próstata
Avaliar o efeito de MCS® em comparação com placebo na redução do risco de câncer de próstata detectável por biópsia em indivíduos de alto risco após 104 semanas (24 meses) de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
702
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Department of Urology, National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos de alto risco para câncer de próstata.
- Indivíduo do sexo masculino com idade de 50 a 75 anos.
- O sujeito é capaz de entender e disposto a cumprir os procedimentos do estudo e assinou o formulário de consentimento informado (TCLE).
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão ou irão tomar agentes hormonais de longo prazo que podem afetar a fisiologia normal da função dos hormônios sexuais.
- Indivíduos com PSA > 10,0 ng/ml.
- Indivíduos com histórico de câncer de próstata.
- O sujeito participou de outro estudo de agente investigativo nos últimos 30 dias ou planeja fazê-lo durante o período do estudo.
- Os indivíduos são considerados inelegíveis para o estudo conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
braço placebo
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Comparador Ativo: MCS® 15 mg/dia
Cápsula mole MCS®
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Comparador Ativo: MCS® 30 mg/dia
Cápsula mole MCS®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa cumulativa de câncer de próstata detectável por biópsia
Prazo: Semana 104 (Mês 24)
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Semana 104 (Mês 24)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
23 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCS-8-II-TWN
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