Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить влияние MCS® на профилактику рака предстательной железы (MCS-8)

26 ноября 2023 г. обновлено: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Фаза II, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности MCS® в профилактике рака простаты

Оценить влияние MCS® по сравнению с плацебо на снижение риска рака предстательной железы, обнаруживаемого при биопсии, у субъектов с высоким риском через 104 недели (24 месяца) лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

702

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Department of Urology, National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. субъекты высокого риска рака предстательной железы.
  2. Субъект мужского пола в возрасте от 50 до 75 лет.
  3. Субъект способен понять и желает соблюдать процедуры исследования и подписал форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые принимают или будут принимать длительное время гормональные препараты, которые могут повлиять на нормальную физиологию функции половых гормонов.
  2. Субъекты с уровнем ПСА > 10,0 нг/мл.
  3. Субъекты с историей рака простаты.
  4. Субъект участвовал в другом исследовании исследуемого агента за последние 30 дней или планирует сделать это в течение периода исследования.
  5. Субъекты считаются неподходящими для исследования по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо рука
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: MCS® 15 мг/день
Мягкая капсула MCS®
Лекарство: МКС®
Активный компаратор: MCS® 30 мг/день
Мягкая капсула MCS®
Лекарство: МКС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совокупная частота рака предстательной железы, обнаруживаемого при биопсии
Временное ограничение: Неделя 104 (Месяц 24)
Неделя 104 (Месяц 24)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCS-8-II-TWN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться