Om het effect van MCS® bij de preventie van prostaatkanker te evalueren (MCS-8)
11 juni 2024 bijgewerkt door: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van MCS® bij de preventie van prostaatkanker te onderzoeken
Evalueren van het effect van MCS® in vergelijking met placebo bij het verminderen van het risico op biopsie-detecteerbare prostaatkanker bij personen met een hoog risico na 104 weken (24 maanden) behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
702
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Department of Urology, National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen met een hoog risico op prostaatkanker.
- Mannelijk onderwerp met een leeftijd van 50 tot 75 jaar oud.
- De proefpersoon kan de onderzoeksprocedures begrijpen en is bereid deze na te leven en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die langdurig hormonale middelen gebruiken of zullen gebruiken die de normale fysiologie van de geslachtshormoonfunctie kunnen beïnvloeden.
- Proefpersonen met een PSA > 10,0 ng/ml.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van prostaatkanker.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksmiddel of is van plan dit tijdens de onderzoeksperiode te doen.
- Onderwerpen worden geacht niet in aanmerking te komen voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo-arm
|
|
|
Actieve vergelijker: MCS® 15 mg/dag
MCS® zachte capsule
|
|
|
Actieve vergelijker: MCS® 30 mg/dag
MCS® zachte capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatief biopsie-detecteerbaar percentage prostaatkanker
Tijdsspanne: Week 104 (maand 24)
|
Week 104 (maand 24)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
23 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCS-8-II-TWN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .