Per valutare l'effetto di MCS® nella prevenzione del cancro alla prostata (MCS-8)
11 giugno 2024 aggiornato da: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
Uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per indagare l'efficacia e la sicurezza di MCS® nella prevenzione del cancro alla prostata
Valutare l'effetto di MCS® rispetto al placebo nel ridurre il rischio di cancro alla prostata rilevabile mediante biopsia in soggetti ad alto rischio dopo 104 settimane (24 mesi) di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
702
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Department of Urology, National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti ad alto rischio di cancro alla prostata.
- Soggetto di sesso maschile con età compresa tra 50 e 75 anni.
- - Il soggetto è in grado di comprendere e desidera rispettare le procedure dello studio e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- Soggetti che assumono o assumeranno agenti ormonali a lungo termine che possono influenzare la normale fisiologia della funzione degli ormoni sessuali.
- Soggetti con un PSA > 10,0 ng/ml.
- Soggetti con una storia di cancro alla prostata.
- Il soggetto ha partecipato a un altro studio con agente sperimentale negli ultimi 30 giorni o ha in programma di farlo durante il periodo dello studio.
- I soggetti sono considerati non idonei per lo studio a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
braccio placebo
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Comparatore attivo: MCS® 15 mg/giorno
Capsula molle MCS®
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Comparatore attivo: MCS® 30 mg/die
Capsula molle MCS®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso cumulativo di cancro alla prostata rilevabile mediante biopsia
Lasso di tempo: Settimana 104 (Mese 24)
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Settimana 104 (Mese 24)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2014
Primo Inserito (Stimato)
23 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCS-8-II-TWN
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