For at evaluere effekten af MCS® i forebyggelse af prostatacancer (MCS-8)
11. juni 2024 opdateret af: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
En fase II, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af MCS® i forebyggelse af prostatacancer
At evaluere effekten af MCS® sammenlignet med placebo til at reducere risikoen for biopsi-påviselig prostatacancer hos højrisikopersoner efter 104 ugers (24 måneders) behandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
702
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Department of Urology, National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer med høj risiko for prostatacancer.
- Mand med alder fra 50 til 75 år.
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne og har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der tager eller vil tage langvarige hormonelle midler, som kan påvirke den normale fysiologi af kønshormonfunktionen.
- Forsøgspersoner med en PSA > 10,0 ng/ml.
- Personer med en historie med prostatacancer.
- Forsøgspersonen har deltaget i et andet forsøgsmiddelstudie inden for de seneste 30 dage eller planlægger at gøre det i løbet af undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersoner anses for at være uegnede til undersøgelsen som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo arm
|
|
|
Aktiv komparator: MCS® 15 mg/dag
MCS® blød kapsel
|
|
|
Aktiv komparator: MCS® 30 mg/dag
MCS® blød kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ biopsi-detekterbar prostatacancerrate
Tidsramme: Uge 104 (24. måned)
|
Uge 104 (24. måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2014
Først opslået (Anslået)
23. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCS-8-II-TWN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .