Evaluar el efecto de MCS® en la prevención del cáncer de próstata (MCS-8)
11 de junio de 2024 actualizado por: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
Un estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de MCS® en la prevención del cáncer de próstata
Evaluar el efecto de MCS® en comparación con el placebo en la reducción del riesgo de cáncer de próstata detectable por biopsia en sujetos de alto riesgo después de 104 semanas (24 meses) de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
702
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Department of Urology, National Taiwan University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos de alto riesgo de cáncer de próstata.
- Sujeto masculino con edad de 50 a 75 años.
- El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y ha firmado el formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están o estarán tomando agentes hormonales a largo plazo que pueden afectar la fisiología normal de la función de las hormonas sexuales.
- Sujetos con un PSA > 10,0 ng/ml.
- Sujetos con antecedentes de cáncer de próstata.
- El sujeto participó en otro estudio de agente en investigación en los últimos 30 días o planea hacerlo durante el período de estudio.
- Los sujetos se consideran no elegibles para el estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
brazo de placebo
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Comparador activo: MCS® 15 mg/día
Cápsula blanda MCS®
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Comparador activo: MCS® 30 mg/día
Cápsula blanda MCS®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa acumulada de cáncer de próstata detectable por biopsia
Periodo de tiempo: Semana 104 (Mes 24)
|
Semana 104 (Mes 24)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCS-8-II-TWN
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