For å evaluere effekten av MCS® i forebygging av prostatakreft (MCS-8)
11. juni 2024 oppdatert av: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
En fase II, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til MCS® i forebygging av prostatakreft
For å evaluere effekten av MCS® sammenlignet med placebo for å redusere risikoen for biopsipåvisbar prostatakreft hos høyrisikopersoner etter 104 uker (24 måneder) med behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
702
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Department of Urology, National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer med høy risiko for prostatakreft.
- Mannlig subjekt med alder fra 50 til 75 år.
- Emnet er i stand til å forstå og er villig til å følge studieprosedyrene og har signert skjemaet for informert samtykke (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tar eller skal ta langvarige hormonelle midler som kan påvirke den normale fysiologien til kjønnshormonfunksjonen.
- Personer med PSA > 10,0 ng/ml.
- Personer med en historie med prostatakreft.
- Forsøkspersonen har deltatt i en annen undersøkelsesmiddelstudie de siste 30 dagene eller planlegger å gjøre det i løpet av studieperioden.
- Forsøkspersoner anses som ikke kvalifiserte for studien som bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo arm
|
|
|
Aktiv komparator: MCS® 15 mg/dag
MCS® myk kapsel
|
|
|
Aktiv komparator: MCS® 30 mg/dag
MCS® myk kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ biopsi-detekterbar prostatakreftrate
Tidsramme: Uke 104 (24. måned)
|
Uke 104 (24. måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2014
Først lagt ut (Antatt)
23. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCS-8-II-TWN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .