Bewertung der Wirkung von MCS® bei der Prostatakrebsprävention (MCS-8)
11. Juni 2024 aktualisiert von: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MCS® bei der Prostatakrebsprävention
Bewertung der Wirkung von MCS® im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung des Risikos von durch Biopsie nachweisbarem Prostatakrebs bei Hochrisikopersonen nach 104 Wochen (24 Monaten) Behandlung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
702
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Department of Urology, National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hochrisikopersonen für Prostatakrebs.
- Männlicher Proband im Alter von 50 bis 75 Jahren.
- Der Proband ist in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und bereit, diese einzuhalten, und hat die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die über einen längeren Zeitraum hormonelle Wirkstoffe einnehmen oder einnehmen werden, die die normale Physiologie der Sexualhormonfunktion beeinträchtigen können.
- Probanden mit einem PSA > 10,0 ng/ml.
- Probanden mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte.
- Der Proband hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen Prüfpräparatstudie teilgenommen oder plant, dies während des Studienzeitraums zu tun.
- Die Probanden gelten nach Einschätzung des Prüfarztes als nicht für die Studie geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Arm
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Aktiver Komparator: MCS® 15 mg/Tag
MCS® Weichkapsel
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Aktiver Komparator: MCS® 30 mg/Tag
MCS® Weichkapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kumulative bioptisch nachweisbare Prostatakrebsrate
Zeitfenster: Woche 104 (Monat 24)
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Woche 104 (Monat 24)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCS-8-II-TWN
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