Ocena wpływu MCS® na profilaktykę raka prostaty (MCS-8)
11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
Faza II, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa MCS® w profilaktyce raka prostaty
Ocena wpływu MCS® w porównaniu z placebo na zmniejszenie ryzyka raka gruczołu krokowego wykrywalnego w biopsji u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po 104 tygodniach (24 miesiącach) leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
702
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Department of Urology, National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby z grupy wysokiego ryzyka raka prostaty.
- Mężczyzna w wieku od 50 do 75 lat.
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i jest chętny do przestrzegania procedur badania oraz podpisał formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są lub będą przyjmować długoterminowe środki hormonalne, które mogą wpływać na normalną fizjologię funkcji hormonów płciowych.
- Pacjenci z PSA > 10,0 ng/ml.
- Osoby z historią raka prostaty.
- Podmiot uczestniczył w innym badaniu agenta badawczego w ciągu ostatnich 30 dni lub planuje to zrobić w okresie badania.
- Uczestnicy są uznawani za niekwalifikujących się do badania według oceny badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
ramię placebo
|
|
|
Aktywny komparator: MCS® 15 mg/dzień
Miękka kapsułka MCS®
|
|
|
Aktywny komparator: MCS® 30 mg/dzień
Miękka kapsułka MCS®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowany wskaźnik raka prostaty wykrywalnego w biopsji
Ramy czasowe: Tydzień 104 (miesiąc 24)
|
Tydzień 104 (miesiąc 24)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCS-8-II-TWN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .