- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02043093
Zkouška účinnosti prevence sebevražd mládeže zajišťovaná vůdci dospívajících vrstevníků
Zkouška účinnosti prevence sebevražd poskytovaná vůdci dospívajících vrstevníků
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé zapíší a provedou tuto studii se 3–4 samostatnými kohortami středních škol po dobu pěti let, což umožní rovnoměrné rozložení logistické zátěže v průběhu studie (celkem 40 škol). Randomizace bude probíhat na úrovni školy, protože Zdroje síly jsou celoškolní intervencí. V každé kohortě budou školy zapsány jako páry ze stejných regionů ve státě New York nebo Severní Dakota, celkem šest párů na kohortu. Jedna škola z každého páru bude náhodně přidělena, aby začala trénovat během několika měsíců (okamžitá intervence) nebo na čekací listinu, která absolvuje školení přibližně o 2 roky později (čekací listina). Spárováním škol ze stejného regionu a státu před tím, než jsou náhodně přiřazeny k jedné ze dvou studijních podmínek, návrh snižuje potenciál pro vnější události (např. sebevraždu místní celebrity), které ovlivňují chování studentů nebo sebevyjádření v rámci jednoho studia. podmínek, které by mohly ovlivnit schopnost vyšetřovatelů vyhodnotit dopad zásahu.
Období aktivní intervence v každé kohortě bude trvat přibližně 16 měsíců, aby se otestoval dopad tréninku zdrojů síly a zasílání zpráv na školní populaci během dvou školních let, což je optimální časové období pro tuto intervenci. Školy zařazené do podmínky seznamu čekatelů absolvují školení a na podzim třetího školního roku zahájí realizaci programu a vyšetřovatelé těmto školám poskytnou školení a technickou pomoc k dokončení intervence po dobu 16 měsíců, plně srovnatelnou se školami rané intervence.
K posouzení výsledků pokusů o sebevraždu, předpokládaných mechanismů dopadu intervence (normy a praktiky zvládání, spojení s dospělými a vrstevníky) a rizikových faktorů duševního zdraví a chování provedou vyšetřovatelé základní a 3 opakované průzkumy populace studentů v každé škole pomocí průzkumy. Vyšetřovatelé již dříve úspěšně použili tuto strategii k testování zdrojů síly na 12 středních školách v New Yorku a Severní Dakotě a dosáhli vysoké míry účasti, srovnatelné nebo vyšší než jiné studie hodnotící screening nebo jiné komunitní strategie prevence sebevražd. Základní průzkumy (B) budou provedeny u všech studentů ve školách v obou podmínkách před zahájením intervence v kterékoli škole. Další administrace průzkumu proběhnou na konci prvního školního roku (6 měsíců, T1), na začátku dalšího školního roku (12 měsíců, T2) a na konci druhého školního roku (18 měsíců, T3). Vyšetřovatelé poskytnou plné školení a podporu těm kontrolním školám kohorty 3, aby dokončily svůj zásah. Kromě toho budou ve všech školách shromažďována data ze sociálních sítí (nominace blízkých přátel, jmenovaní důvěryhodní dospělí), aby bylo možné určit síťové mediátory intervenčních účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- aktuálně zapsaní studenti středních škol
Kritéria vyloučení:
- pod úrovní 7. třídy čtení v angličtině
- rodič odmítne povolení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Čekání
Průzkumy probíhají mezi studenty a zaměstnanci školy, ale program Zdroje síly je realizován až ve školním roce po dvou letech účasti v průzkumu.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Škola absolvuje školení a implementaci Peer Leaderu Zdroje síly po dva školní roky, počínaje podzimem roku zápisu.
Peer vůdci aktivně implementují program během dvou školních let.
Studenti a zaměstnanci školy se účastní průzkumů ve dvou realizačních školních letech.
|
Zdroje síly (http://www.sourcesofstrength.com/) má tři fáze:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pokusech o sebevraždu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
|
Položka o pokusech o sebevraždu z průzkumu rizikového chování mládeže: "Kolikrát jste se během posledních 12 měsíců skutečně pokusili o sebevraždu?"
|
změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pomoci při hledání přijatelnosti ve škole
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
|
Pozitivní záměry a normy při hledání pomoci v nouzi u dospělého ve škole
|
změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
|
|
Změna v pomoci dospělým pro sebevražednou mládež
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
|
Pozitivní vnímání toho, že dospělí ve škole jsou k dispozici pro pomoc sebevražedným přátelům
|
změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
|
|
Změna v zamítacích kódech mlčení
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
|
Záměry získat pomoc pro sebevražedné přátele a odolat žádostem o utajení
|
změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
|
|
Změna počtu jmenovaných důvěryhodných dospělých
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
|
Počet dospělých ve škole, ke kterým chodili studenti pro pomoc s osobním problémem nebo pomoc kamarádovi.
|
změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
|
|
Změna podílu sebevražedných studentů, kteří jmenují dospělého, který jim pomohl
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
|
Measure žádá studenty, aby jmenovali až 3 dospělé, kteří jim pomohli s osobním problémem nebo aby získali pomoc pro kamaráda.
Vyšetřovatelé vyberou studenty, kteří nahlásili sebevražedné chování, a prozkoumají změnu v počtu jmenovaných dospělých.
|
změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter A Wyman, PhD, University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schmeelk-Cone K, Pisani AR, Petrova M, Wyman PA. Three scales assessing high school students' attitudes and perceived norms about seeking adult help for distress and suicide concerns. Suicide Life Threat Behav. 2012 Apr;42(2):157-72. doi: 10.1111/j.1943-278X.2011.00079.x. Epub 2012 Feb 10.
- Wyman PA, Brown CH, LoMurray M, Schmeelk-Cone K, Petrova M, Yu Q, Walsh E, Tu X, Wang W. An outcome evaluation of the Sources of Strength suicide prevention program delivered by adolescent peer leaders in high schools. Am J Public Health. 2010 Sep;100(9):1653-61. doi: 10.2105/AJPH.2009.190025. Epub 2010 Jul 15.
- Pisani AR, Schmeelk-Cone K, Gunzler D, Petrova M, Goldston DB, Tu X, Wyman PA. Associations between suicidal high school students' help-seeking and their attitudes and perceptions of social environment. J Youth Adolesc. 2012 Oct;41(10):1312-24. doi: 10.1007/s10964-012-9766-7. Epub 2012 May 6.
- Brown CH, Wyman PA, Guo J, Pena J. Dynamic wait-listed designs for randomized trials: new designs for prevention of youth suicide. Clin Trials. 2006;3(3):259-71. doi: 10.1191/1740774506cn152oa.
- Pisani AR, Wyman PA, Petrova M, Schmeelk-Cone K, Goldston DB, Xia Y, Gould MS. Emotion regulation difficulties, youth-adult relationships, and suicide attempts among high school students in underserved communities. J Youth Adolesc. 2013 Jun;42(6):807-20. doi: 10.1007/s10964-012-9884-2. Epub 2012 Dec 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R01MH091452 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .