- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02043093
Effektivitetsprøve for selvmordsforebygging av ungdom levert av ungdomsledere
Effektivitetsforsøk av selvmordsforebygging levert av ungdomsledere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere vil melde seg på og gjennomføre denne prøven med 3-4 separate kull av videregående skoler over fem år, slik at den logistiske belastningen kan fordeles jevnt gjennom hele studien (totalt 40 skoler). Randomisering vil skje på skolenivå siden kilder til styrke er en skoleomfattende intervensjon. I hver kohort vil skoler bli registrert som par fra de samme regionene i New York State eller North Dakota, for totalt seks par per kohort. En skole fra hvert par vil bli tilfeldig tildelt for å begynne trening innen noen få måneder (umiddelbar intervensjon) eller til en venteliste for å motta opplæring ca. 2 år senere (venteliste). Ved å sammenkoble skoler fra samme region og delstat, før de blir tilfeldig tildelt en av de to studiebetingelsene, reduserer designet potensialet for eksterne hendelser (f.eks. selvmord av en lokal kjendis) som kan påvirke elevenes atferd eller selvrapportering innenfor én. av forholdene, som kan påvirke etterforskernes evne til å evaluere intervensjonseffekt.
Den aktive intervensjonsperioden i hver kohort vil strekke seg over omtrent 16 måneder for å teste effekten på skolepopulasjonen av Sources of Strength-trening og meldingstrinn over to skoleår, som er den optimale tidsperioden for denne intervensjonen. Skoler som er tildelt ventelistebetingelsen vil motta opplæring og begynne programimplementering høsten tredje skoleår, og etterforskere vil gi disse skolene opplæring og teknisk assistanse for å fullføre intervensjonen over 16 måneder, fullt sammenlignbar med skoler for tidlig intervensjon.
For å vurdere utfall av selvmordsforsøk, hypotesemekanismer for intervensjonspåvirkning (mestringsnormer og -praksis, forbindelser med voksne og jevnaldrende), og psykisk helse og atferdsrisikofaktorer, vil etterforskerne gjennomføre en baseline og 3 gjentatte undersøkelser av elevpopulasjonen på hver skole ved å bruke undersøkelser. Etterforskerne har med suksess brukt denne strategien tidligere for å teste kilder til styrke i 12 videregående skoler i New York og North Dakota og oppnådd høye deltakelsesrater, tilsvarende eller høyere enn andre studier som evaluerer screening eller andre strategier for forebygging av selvmord i samfunnet. Baseline-undersøkelser (B) vil bli administrert til alle elever på skolene under begge forhold før intervensjonen starter på en hvilken som helst skole. De neste undersøkelsesadministrasjonene vil finne sted ved slutten av det første skoleåret (6 måneder, T1), begynnelsen av neste skoleår (12 måneder, T2), og slutten av det andre skoleåret (18 måneder, T3). Etterforskere vil gi full opplæring og støtte til disse kontrollskolene i kohort 3 for å fullføre intervensjonen. I tillegg vil sosiale nettverksdata (nominasjoner av nære venner, betrodde voksne navngitt) samles inn på tvers av alle skoler for å finne nettverksformidlere av intervensjonseffekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- påmeldte videregående elever
Ekskluderingskriterier:
- under 7. klasse lesenivå i engelsk
- forelder avslår tillatelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Venter
Undersøkelser blir administrert til skoleelever og ansatte, men Sources of Strength-programmet implementeres ikke før skoleåret etter to år med undersøkelsesdeltakelse
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Skolen mottar kilder til styrkeopplæring og implementering av kollegaledere i to skoleår, med start høsten påmeldingsåret.
Kollegaledere implementerer aktivt programmet over to skoleår.
Elever og skoleansatte deltar i undersøkelser på tvers av de to gjennomførende skoleårene.
|
Kilder til styrke (http://www.sourcesofstrength.com/) har tre faser:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvmordsforsøk
Tidsramme: endre fra baseline til 18 måneder
|
Punkt om selvmordsforsøk fra Ungdomsrisikoatferdsundersøkelsen: "I løpet av de siste 12 månedene, hvor mange ganger har du faktisk forsøkt selvmord?"
|
endre fra baseline til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjelp til å søke aksept på skolen
Tidsramme: endre fra baseline til 18 måneder
|
Positive intensjoner og normer om å søke hjelp for nød hos en voksen på skolen
|
endre fra baseline til 18 måneder
|
|
Endring i voksenhjelp for suicidale ungdom
Tidsramme: endre fra baseline til 18 måneder
|
Positive oppfatninger om at voksne på skolen er tilgjengelige for å hjelpe venner med selvmord
|
endre fra baseline til 18 måneder
|
|
Endring i avvisningskoder for stillhet
Tidsramme: endre fra baseline til 18 måneder
|
Intensjoner om å få hjelp for suicidale venner og motsette seg forespørsler om hemmelighold
|
endre fra baseline til 18 måneder
|
|
Endring i antall navngitte betrodde voksne
Tidsramme: endre fra baseline til 18 måneder
|
Antall voksne ved skolen som elevene gikk til for å få hjelp med et personlig problem eller for å hjelpe en venn.
|
endre fra baseline til 18 måneder
|
|
Endring i andel suicidale elever som navngir voksen som har hjulpet dem
Tidsramme: endre fra baseline til 18 måneder
|
Tiltak ber elevene navngi inntil 3 voksne som har hjulpet dem med et personlig problem eller å få hjelp til en venn.
Etterforskere vil velge elever som har rapportert selvmordsatferd og undersøke endring i antall navngitte voksne.
|
endre fra baseline til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter A Wyman, PhD, University of Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schmeelk-Cone K, Pisani AR, Petrova M, Wyman PA. Three scales assessing high school students' attitudes and perceived norms about seeking adult help for distress and suicide concerns. Suicide Life Threat Behav. 2012 Apr;42(2):157-72. doi: 10.1111/j.1943-278X.2011.00079.x. Epub 2012 Feb 10.
- Wyman PA, Brown CH, LoMurray M, Schmeelk-Cone K, Petrova M, Yu Q, Walsh E, Tu X, Wang W. An outcome evaluation of the Sources of Strength suicide prevention program delivered by adolescent peer leaders in high schools. Am J Public Health. 2010 Sep;100(9):1653-61. doi: 10.2105/AJPH.2009.190025. Epub 2010 Jul 15.
- Pisani AR, Schmeelk-Cone K, Gunzler D, Petrova M, Goldston DB, Tu X, Wyman PA. Associations between suicidal high school students' help-seeking and their attitudes and perceptions of social environment. J Youth Adolesc. 2012 Oct;41(10):1312-24. doi: 10.1007/s10964-012-9766-7. Epub 2012 May 6.
- Brown CH, Wyman PA, Guo J, Pena J. Dynamic wait-listed designs for randomized trials: new designs for prevention of youth suicide. Clin Trials. 2006;3(3):259-71. doi: 10.1191/1740774506cn152oa.
- Pisani AR, Wyman PA, Petrova M, Schmeelk-Cone K, Goldston DB, Xia Y, Gould MS. Emotion regulation difficulties, youth-adult relationships, and suicide attempts among high school students in underserved communities. J Youth Adolesc. 2013 Jun;42(6):807-20. doi: 10.1007/s10964-012-9884-2. Epub 2012 Dec 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R01MH091452 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .