- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02043093
Wirksamkeitsstudie zur Suizidprävention bei Jugendlichen, durchgeführt von jugendlichen Peer-Leadern
Wirksamkeitsstudie zur Suizidprävention, durchgeführt von jugendlichen Peer-Leadern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden diesen Versuch über einen Zeitraum von fünf Jahren mit drei bis vier verschiedenen Kohorten von weiterführenden Schulen einschreiben und durchführen, sodass die logistische Belastung gleichmäßig über die gesamte Studie verteilt werden kann (insgesamt 40 Schulen). Die Randomisierung erfolgt auf Schulebene, da es sich bei „Sources of Strength“ um eine schulweite Intervention handelt. In jeder Kohorte werden Schulen paarweise aus denselben Regionen im Bundesstaat New York oder North Dakota eingeschrieben, also insgesamt sechs Paare pro Kohorte. Einer Schule aus jedem Paar wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie innerhalb weniger Monate mit der Ausbildung beginnt (sofortige Intervention) oder auf eine Warteliste gesetzt wird, um etwa zwei Jahre später eine Ausbildung zu erhalten (Warteliste). Durch die Paarung von Schulen aus derselben Region und demselben Bundesland, bevor sie zufällig einer der beiden Studienbedingungen zugewiesen werden, verringert das Design das Potenzial für externe Ereignisse (z. B. Selbstmord einer lokalen Berühmtheit), die das Verhalten oder die Selbstberichte der Schüler innerhalb einer dieser Bedingungen beeinflussen der Bedingungen, die die Fähigkeit der Ermittler beeinträchtigen könnten, die Interventionswirkung zu bewerten.
Der aktive Interventionszeitraum in jeder Kohorte wird sich über etwa 16 Monate erstrecken, um die Auswirkungen von Sources of Strength-Trainings- und Messaging-Schritten auf die Schulbevölkerung über zwei Schuljahre hinweg zu testen, was der optimale Zeitraum für diese Intervention ist. Schulen, die der Wartelistenbedingung zugeordnet sind, erhalten im Herbst des dritten Schuljahres eine Schulung und beginnen mit der Programmumsetzung. Die Ermittler werden diesen Schulen Schulungen und technische Unterstützung bieten, um die Intervention über einen Zeitraum von 16 Monaten abzuschließen, was vollständig mit den Schulen für Frühinterventionen vergleichbar ist.
Um die Ergebnisse von Selbstmordversuchen, hypothetische Mechanismen der Interventionswirkung (Bewältigungsnormen und -praktiken, Verbindungen zu Erwachsenen und Gleichaltrigen) sowie psychische Gesundheits- und Verhaltensrisikofaktoren zu bewerten, werden die Forscher eine Basisstudie und drei wiederholte Umfragen unter der Schülerpopulation in jeder Schule durchführen Umfragen. Die Forscher haben diese Strategie zuvor erfolgreich eingesetzt, um „Sources of Strength“ an 12 High Schools in New York und North Dakota zu testen, und eine hohe Beteiligungsrate erreicht, die vergleichbar mit oder höher als bei anderen Studien zur Bewertung von Screening- oder anderen Strategien zur Suizidprävention in der Gemeinde ist. Basisumfragen (B) werden allen Schülern in Schulen unter beiden Bedingungen durchgeführt, bevor die Intervention in einer Schule beginnt. Die nächsten Erhebungen finden am Ende des ersten Schuljahres (6 Monate, T1), zu Beginn des nächsten Schuljahres (12 Monate, T2) und am Ende des zweiten Schuljahres (18 Monate, T3) statt. Die Ermittler werden den Kontrollschulen der Kohorte 3 umfassende Schulungen und Unterstützung bieten, um ihre Intervention abzuschließen. Darüber hinaus werden Daten zu sozialen Netzwerken (Nominierungen von engen Freunden, Namen vertrauenswürdiger Erwachsener) in allen Schulen gesammelt, um Netzwerkvermittler von Interventionseffekten zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- derzeit eingeschriebene Oberstufenschüler
Ausschlusskriterien:
- Leseniveau in Englisch unter der 7. Klasse
- Eltern verweigern die Erlaubnis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Warten
Umfragen werden unter Schülern und Mitarbeitern durchgeführt, das Programm „Sources of Strength“ wird jedoch erst im Schuljahr umgesetzt, das auf zwei Jahre der Umfrageteilnahme folgt
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Experimental: Intervention
Die Schule erhält zwei Schuljahre lang, beginnend im Herbst des Einschreibungsjahres, eine Peer-Leader-Ausbildung und -Umsetzung für Sources of Strength.
Peer-Leiter setzen das Programm über zwei Schuljahre hinweg aktiv um.
Schüler und Schulpersonal nehmen in den beiden durchführenden Schuljahren an Umfragen teil.
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Quellen der Stärke (http://www.sourcesofstrength.com/) besteht aus drei Phasen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung bei Selbstmordversuchen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate
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Item zu Suizidversuchen aus der Youth Risk Behavior Survey: „Wie oft haben Sie in den letzten 12 Monaten tatsächlich Suizidversuche unternommen?“
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Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Hilfe bei der Suche nach Akzeptanz in der Schule
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate
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Positive Absichten und Normen bezüglich der Suche nach Hilfe bei Notlagen bei einem Erwachsenen in der Schule
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Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate
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Veränderung in der Erwachsenenhilfe für suizidgefährdete Jugendliche
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate
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Positive Wahrnehmung, dass Erwachsene in der Schule zur Verfügung stehen, um selbstmörderischen Freunden zu helfen
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Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate
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Änderung der Schweigeregeln für Ablehnungen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate
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Absichten, Hilfe für selbstmörderische Freunde zu bekommen und sich der Aufforderung zur Geheimhaltung zu widersetzen
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Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate
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Änderung der Anzahl benannter vertrauenswürdiger Erwachsener
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate
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Anzahl der Erwachsenen an der Schule, die Schülerinnen und Schüler um Hilfe bei einem persönlichen Problem oder um Hilfe für einen Freund gebeten haben.
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Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate
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Veränderung des Anteils suizidgefährdeter Schüler, die einen Erwachsenen nennen, der ihnen geholfen hat
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate
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Measure bittet die Schüler, bis zu drei Erwachsene zu benennen, die ihnen bei einem persönlichen Problem geholfen haben oder Hilfe für einen Freund holen möchten.
Die Ermittler werden Schüler auswählen, die suizidales Verhalten gemeldet haben, und die Veränderung der Anzahl der genannten Erwachsenen untersuchen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter A Wyman, PhD, University of Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schmeelk-Cone K, Pisani AR, Petrova M, Wyman PA. Three scales assessing high school students' attitudes and perceived norms about seeking adult help for distress and suicide concerns. Suicide Life Threat Behav. 2012 Apr;42(2):157-72. doi: 10.1111/j.1943-278X.2011.00079.x. Epub 2012 Feb 10.
- Wyman PA, Brown CH, LoMurray M, Schmeelk-Cone K, Petrova M, Yu Q, Walsh E, Tu X, Wang W. An outcome evaluation of the Sources of Strength suicide prevention program delivered by adolescent peer leaders in high schools. Am J Public Health. 2010 Sep;100(9):1653-61. doi: 10.2105/AJPH.2009.190025. Epub 2010 Jul 15.
- Pisani AR, Schmeelk-Cone K, Gunzler D, Petrova M, Goldston DB, Tu X, Wyman PA. Associations between suicidal high school students' help-seeking and their attitudes and perceptions of social environment. J Youth Adolesc. 2012 Oct;41(10):1312-24. doi: 10.1007/s10964-012-9766-7. Epub 2012 May 6.
- Brown CH, Wyman PA, Guo J, Pena J. Dynamic wait-listed designs for randomized trials: new designs for prevention of youth suicide. Clin Trials. 2006;3(3):259-71. doi: 10.1191/1740774506cn152oa.
- Pisani AR, Wyman PA, Petrova M, Schmeelk-Cone K, Goldston DB, Xia Y, Gould MS. Emotion regulation difficulties, youth-adult relationships, and suicide attempts among high school students in underserved communities. J Youth Adolesc. 2013 Jun;42(6):807-20. doi: 10.1007/s10964-012-9884-2. Epub 2012 Dec 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R01MH091452 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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