- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02043093
Effectiviteitsonderzoek naar zelfmoordpreventie bij jongeren, uitgevoerd door tienerleiders
Effectiviteitsonderzoek naar zelfmoordpreventie uitgevoerd door tienerleiders
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen deze proef gedurende vijf jaar inschrijven en uitvoeren met 3-4 afzonderlijke cohorten van middelbare scholen, waardoor de logistieke belasting gelijkmatig over het onderzoek kan worden verdeeld (in totaal 40 scholen). Randomisatie vindt plaats op schoolniveau, aangezien Krachtbronnen een schoolbrede interventie is. In elk cohort worden scholen ingeschreven als paren uit dezelfde regio's in de staat New York of North Dakota, voor een totaal van zes paren per cohort. Eén school van elk paar wordt willekeurig toegewezen om binnen een paar maanden met de training te beginnen (onmiddellijke interventie) of om op een wachtlijst te komen om ongeveer 2 jaar later training te krijgen (wachtlijst). Door scholen uit dezelfde regio en staat te koppelen, voordat ze willekeurig worden toegewezen aan een van de twee studiecondities, verkleint het ontwerp de kans op externe gebeurtenissen (bijvoorbeeld zelfmoord van een plaatselijke beroemdheid) die het gedrag of de zelfrapportage van leerlingen vertekenen binnen één studieconditie. van de omstandigheden, die van invloed kunnen zijn op het vermogen van onderzoekers om de impact van de interventie te evalueren.
De actieve interventieperiode in elk cohort zal ongeveer 16 maanden beslaan om de impact op de schoolpopulatie te testen van Sources of Strength-training en berichtgevingsstappen gedurende twee schooljaren, wat de optimale tijdsperiode is voor deze interventie. Scholen die aan de wachtlijstconditie zijn toegewezen, krijgen training en beginnen met de uitvoering van het programma in de herfst van het derde schooljaar, en onderzoekers zullen die scholen training en technische assistentie bieden om de interventie gedurende 16 maanden te voltooien, volledig vergelijkbaar met de scholen voor vroege interventie.
Om de resultaten van zelfmoordpogingen, veronderstelde mechanismen van interventie-impact (normen en praktijken om ermee om te gaan, connecties met volwassenen en leeftijdsgenoten) en risicofactoren voor geestelijke gezondheid en gedrag te beoordelen, zullen onderzoekers een baseline en 3 herhaalde enquêtes uitvoeren onder de studentenpopulatie in elke school met behulp van enquêtes. De onderzoekers hebben deze strategie eerder met succes toegepast om Sources of Strength te testen op 12 middelbare scholen in New York en North Dakota en bereikten hoge deelnamepercentages, vergelijkbaar met of hoger dan andere onderzoeken die screening of andere zelfmoordpreventiestrategieën in de gemeenschap evalueerden. Baseline-enquêtes (B) zullen worden afgenomen onder alle leerlingen op scholen in beide omstandigheden voordat de interventie op een school begint. De volgende enquêteafnames vinden plaats aan het einde van het eerste schooljaar (6 maanden, T1), het begin van het volgende schooljaar (12 maanden, T2) en het einde van het tweede schooljaar (18 maanden, T3). Onderzoekers zullen volledige training en ondersteuning bieden aan die cohort 3 controlescholen om hun interventie te voltooien. Daarnaast zullen sociale netwerkgegevens (nominaties van goede vrienden, namen van vertrouwde volwassenen) worden verzameld op alle scholen om netwerkbemiddelaars van interventie-effecten te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- momenteel ingeschreven middelbare scholieren
Uitsluitingscriteria:
- onder het leesniveau van de 7e klas in het Engels
- ouder weigert toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Aan het wachten
Er worden enquêtes gehouden onder scholieren en personeel, maar het programma Sources of Strength wordt pas geïmplementeerd in het schooljaar na twee jaar deelname aan de enquête
|
|
|
Experimenteel: Interventie
De school krijgt gedurende twee schooljaren training en implementatie van Sources of Strength Peer Leader, te beginnen in de herfst van het inschrijvingsjaar.
Peer-leiders voeren het programma actief uit gedurende twee schooljaren.
Studenten en schoolpersoneel nemen deel aan enquêtes gedurende de twee uitvoeringsschooljaren.
|
Bronnen van kracht (http://www.sourcesoftreth.com/) kent drie fasen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 18 maanden
|
Item over zelfmoordpogingen uit de Youth Risk Behavior Survey: "Hoe vaak heeft u in de afgelopen 12 maanden daadwerkelijk een zelfmoordpoging gedaan?"
|
verandering van baseline naar 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hulp bij het zoeken naar acceptatie op school
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 18 maanden
|
Positieve intenties en normen over het zoeken naar hulp voor nood van een volwassene op school
|
verandering van baseline naar 18 maanden
|
|
Verandering in hulp voor volwassenen voor suïcidale jongeren
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 18 maanden
|
Positieve perceptie dat volwassenen op school beschikbaar zijn om suïcidale vrienden te helpen
|
verandering van baseline naar 18 maanden
|
|
Verandering in Weigeringscodes van Stilte
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 18 maanden
|
Intenties om hulp te krijgen voor suïcidale vrienden en verzoeken om geheimhouding te weerstaan
|
verandering van baseline naar 18 maanden
|
|
Wijziging in aantal Named Trusted Adults
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 18 maanden
|
Aantal volwassenen op de school waar leerlingen naartoe gingen voor hulp bij een persoonlijk probleem of om een vriend te helpen.
|
verandering van baseline naar 18 maanden
|
|
Verandering in het aandeel suïcidale studenten die een volwassene noemen die hen heeft geholpen
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 18 maanden
|
Measure vraagt leerlingen om maximaal 3 volwassenen te noemen die hen hebben geholpen met een persoonlijk probleem of om hulp te zoeken voor een vriend.
Onderzoekers zullen studenten selecteren die suïcidaal gedrag hebben gemeld en de verandering in het aantal genoemde volwassenen onderzoeken.
|
verandering van baseline naar 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter A Wyman, PhD, University of Rochester
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schmeelk-Cone K, Pisani AR, Petrova M, Wyman PA. Three scales assessing high school students' attitudes and perceived norms about seeking adult help for distress and suicide concerns. Suicide Life Threat Behav. 2012 Apr;42(2):157-72. doi: 10.1111/j.1943-278X.2011.00079.x. Epub 2012 Feb 10.
- Wyman PA, Brown CH, LoMurray M, Schmeelk-Cone K, Petrova M, Yu Q, Walsh E, Tu X, Wang W. An outcome evaluation of the Sources of Strength suicide prevention program delivered by adolescent peer leaders in high schools. Am J Public Health. 2010 Sep;100(9):1653-61. doi: 10.2105/AJPH.2009.190025. Epub 2010 Jul 15.
- Pisani AR, Schmeelk-Cone K, Gunzler D, Petrova M, Goldston DB, Tu X, Wyman PA. Associations between suicidal high school students' help-seeking and their attitudes and perceptions of social environment. J Youth Adolesc. 2012 Oct;41(10):1312-24. doi: 10.1007/s10964-012-9766-7. Epub 2012 May 6.
- Brown CH, Wyman PA, Guo J, Pena J. Dynamic wait-listed designs for randomized trials: new designs for prevention of youth suicide. Clin Trials. 2006;3(3):259-71. doi: 10.1191/1740774506cn152oa.
- Pisani AR, Wyman PA, Petrova M, Schmeelk-Cone K, Goldston DB, Xia Y, Gould MS. Emotion regulation difficulties, youth-adult relationships, and suicide attempts among high school students in underserved communities. J Youth Adolesc. 2013 Jun;42(6):807-20. doi: 10.1007/s10964-012-9884-2. Epub 2012 Dec 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5R01MH091452 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .