- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02043093
Próba skuteczności zapobiegania samobójstwom młodzieży przeprowadzona przez nastoletnich liderów rówieśniczych
Próba skuteczności zapobiegania samobójstwom przeprowadzona przez nastoletnich liderów rówieśniczych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zarejestrują i przeprowadzą to badanie z 3-4 oddzielnymi kohortami szkół średnich w ciągu pięciu lat, umożliwiając równomierne rozłożenie obciążenia logistycznego w trakcie badania (łącznie 40 szkół). Randomizacja nastąpi na poziomie szkoły, ponieważ Źródła Siły to interwencja obejmująca całą szkołę. W każdej kohorcie szkoły zostaną zarejestrowane jako pary z tych samych regionów stanu Nowy Jork lub Dakota Północna, w sumie sześć par na kohortę. Jedna szkoła z każdej pary zostanie losowo przydzielona do rozpoczęcia szkolenia w ciągu kilku miesięcy (natychmiastowa interwencja) lub na listę oczekujących na szkolenie około 2 lata później (lista oczekujących). Łącząc w pary szkoły z tego samego regionu i stanu, zanim zostaną one losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków badania, projekt zmniejsza możliwość wystąpienia zdarzeń zewnętrznych (np. warunków, które mogłyby wpłynąć na zdolność badaczy do oceny wpływu interwencji.
Okres aktywnej interwencji w każdej kohorcie będzie trwał około 16 miesięcy, aby przetestować wpływ na populację szkolną kroków treningu Źródeł siły i przekazywania wiadomości w ciągu dwóch lat szkolnych, co jest optymalnym okresem dla tej interwencji. Szkoły przypisane do stanu z listy oczekujących przejdą szkolenie i rozpoczną wdrażanie programu jesienią trzeciego roku szkolnego, a badacze zapewnią tym szkołom szkolenie i pomoc techniczną w celu zakończenia interwencji w ciągu 16 miesięcy, w pełni porównywalnej do szkół wczesnej interwencji.
Aby ocenić wyniki prób samobójczych, hipotetyczne mechanizmy wpływu interwencji (normy i praktyki radzenia sobie ze stresem, kontakty z dorosłymi i rówieśnikami) oraz czynniki ryzyka związane ze zdrowiem psychicznym i zachowaniem, badacze przeprowadzą podstawowe i 3 powtórzone badania populacji uczniów w każdej szkole, wykorzystując ankiety. Badacze z powodzeniem zastosowali tę strategię wcześniej, aby przetestować Źródła Siły w 12 szkołach średnich w Nowym Jorku i Północnej Dakocie i osiągnęli wysokie wskaźniki uczestnictwa, współmierne lub wyższe niż w innych badaniach oceniających badania przesiewowe lub inne strategie zapobiegania samobójstwom społeczności. Ankiety bazowe (B) zostaną przeprowadzone wśród wszystkich uczniów w szkołach w obu warunkach przed rozpoczęciem interwencji w jakiejkolwiek szkole. Kolejne administracje badania odbędą się pod koniec pierwszego roku szkolnego (6 miesięcy, T1), na początku następnego roku szkolnego (12 miesięcy, T2) i na koniec drugiego roku szkolnego (18 miesięcy, T3). Śledczy zapewnią pełne szkolenie i wsparcie dla kohorty 3 szkół kontrolnych, aby zakończyć interwencję. Ponadto we wszystkich szkołach zostaną zebrane dane z sieci społecznościowych (nominacje bliskich przyjaciół, zaufanych dorosłych) w celu określenia mediatorów sieciowych efektów interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- aktualnie zapisanych uczniów szkół ponadgimnazjalnych
Kryteria wyłączenia:
- poniżej poziomu umiejętności czytania w języku angielskim na poziomie 7 klasy
- rodzic odmawia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Czekanie
Ankiety są przeprowadzane wśród uczniów i pracowników szkoły, ale program Źródła Siły jest realizowany dopiero w roku szkolnym następującym po dwóch latach udziału w ankiecie
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Szkoła przechodzi szkolenie i wdrożenie Źródeł Siły Peer Leader przez dwa lata szkolne, począwszy od jesieni roku zapisów.
Liderzy rówieśniczy aktywnie realizują program przez dwa lata szkolne.
Uczniowie i pracownicy szkoły biorą udział w ankietach w ciągu dwóch lat szkolnych.
|
Źródła siły (http://www.sourcesofstrength.com/) ma trzy fazy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w próbach samobójczych
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 18 miesięcy
|
Pozycja dotycząca prób samobójczych z ankiety Youth Risk Behaviour Survey: „Ile razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy faktycznie próbowałeś popełnić samobójstwo?”
|
od wartości wyjściowej do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w poszukiwaniu pomocy w poszukiwaniu akceptacji w szkole
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 18 miesięcy
|
Pozytywne intencje i normy dotyczące szukania pomocy w dystresach u osoby dorosłej w szkole
|
od wartości wyjściowej do 18 miesięcy
|
|
Zmiana pomocy dla dorosłych dla młodzieży ze skłonnościami samobójczymi
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 18 miesięcy
|
Pozytywne postrzeganie, że dorośli w szkole są dostępni, aby pomóc przyjaciołom o skłonnościach samobójczych
|
od wartości wyjściowej do 18 miesięcy
|
|
Zmiana w odrzucaniu kodów milczenia
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 18 miesięcy
|
Intencje uzyskania pomocy dla samobójczych przyjaciół i opieranie się prośbom o zachowanie tajemnicy
|
od wartości wyjściowej do 18 miesięcy
|
|
Zmiana liczby Nazwanych Zaufanych Dorosłych
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 18 miesięcy
|
Liczba dorosłych w szkole, do których uczniowie udali się po pomoc w rozwiązaniu problemu osobistego lub pomocy koledze.
|
od wartości wyjściowej do 18 miesięcy
|
|
Zmiana odsetka uczniów ze skłonnościami samobójczymi, którzy wymienili osobę dorosłą, która im pomogła
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 18 miesięcy
|
Measure prosi uczniów, aby wymienili maksymalnie 3 osoby dorosłe, które pomogły im w rozwiązaniu problemu osobistego lub uzyskały pomoc dla przyjaciela.
Śledczy wybiorą uczniów, którzy zgłosili zachowania samobójcze i zbadają zmianę liczby wymienionych osób dorosłych.
|
od wartości wyjściowej do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter A Wyman, PhD, University of Rochester
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schmeelk-Cone K, Pisani AR, Petrova M, Wyman PA. Three scales assessing high school students' attitudes and perceived norms about seeking adult help for distress and suicide concerns. Suicide Life Threat Behav. 2012 Apr;42(2):157-72. doi: 10.1111/j.1943-278X.2011.00079.x. Epub 2012 Feb 10.
- Wyman PA, Brown CH, LoMurray M, Schmeelk-Cone K, Petrova M, Yu Q, Walsh E, Tu X, Wang W. An outcome evaluation of the Sources of Strength suicide prevention program delivered by adolescent peer leaders in high schools. Am J Public Health. 2010 Sep;100(9):1653-61. doi: 10.2105/AJPH.2009.190025. Epub 2010 Jul 15.
- Pisani AR, Schmeelk-Cone K, Gunzler D, Petrova M, Goldston DB, Tu X, Wyman PA. Associations between suicidal high school students' help-seeking and their attitudes and perceptions of social environment. J Youth Adolesc. 2012 Oct;41(10):1312-24. doi: 10.1007/s10964-012-9766-7. Epub 2012 May 6.
- Brown CH, Wyman PA, Guo J, Pena J. Dynamic wait-listed designs for randomized trials: new designs for prevention of youth suicide. Clin Trials. 2006;3(3):259-71. doi: 10.1191/1740774506cn152oa.
- Pisani AR, Wyman PA, Petrova M, Schmeelk-Cone K, Goldston DB, Xia Y, Gould MS. Emotion regulation difficulties, youth-adult relationships, and suicide attempts among high school students in underserved communities. J Youth Adolesc. 2013 Jun;42(6):807-20. doi: 10.1007/s10964-012-9884-2. Epub 2012 Dec 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01MH091452 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .