- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02043093
Испытание эффективности предотвращения самоубийств среди молодежи, проведенное лидерами среди подростков
Испытание эффективности предотвращения самоубийств, проведенное подростками-ровесниками
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи зарегистрируют и проведут это испытание с 3-4 отдельными когортами средних школ в течение пяти лет, что позволит равномерно распределить логистическую нагрузку на протяжении всего исследования (всего 40 школ). Рандомизация будет происходить на школьном уровне, поскольку «Источники силы» являются общешкольным мероприятием. В каждой когорте школы будут зачислены парами из одних и тех же регионов штата Нью-Йорк или Северной Дакоты, всего шесть пар в когорте. Одна школа из каждой пары будет случайным образом назначена для начала обучения в течение нескольких месяцев (немедленное вмешательство) или в список ожидания для прохождения обучения примерно через 2 года (лист ожидания). Путем объединения школ из одного региона и штата, прежде чем они будут случайным образом распределены по одному из двух условий обучения, план снижает вероятность внешних событий (например, самоубийства местной знаменитости), оказывающих влияние на поведение учащихся или их самоотчеты в рамках одного условий, которые могут повлиять на способность исследователей оценить воздействие вмешательства.
Активный период вмешательства в каждой когорте будет длиться примерно 16 месяцев, чтобы проверить влияние на школьное население шагов обучения и обмена сообщениями Sources of Strength в течение двух учебных лет, что является оптимальным периодом времени для этого вмешательства. Школы, включенные в список ожидания, пройдут обучение и начнут реализацию программы осенью третьего учебного года, а следователи предоставят этим школам обучение и техническую помощь для завершения вмешательства в течение 16 месяцев, что полностью сопоставимо со школами раннего вмешательства.
Для оценки исходов суицидальных попыток, предполагаемых механизмов воздействия вмешательства (копинг-нормы и практики, связи со взрослыми и сверстниками), а также психических и поведенческих факторов риска исследователи проведут базовый и 3 повторных опроса учащихся в каждой школе с использованием опросы. Исследователи успешно использовали эту стратегию ранее для тестирования источников силы в 12 средних школах Нью-Йорка и Северной Дакоты и достигли высоких показателей участия, соизмеримых или выше, чем в других исследованиях, оценивающих скрининг или другие стратегии предотвращения самоубийств в сообществе. Базовые опросы (B) будут проводиться среди всех учащихся школ в обоих случаях до начала вмешательства в какой-либо школе. Следующие обследования проводятся в конце первого учебного года (6 месяцев, Т1), в начале следующего учебного года (12 месяцев, Т2) и в конце второго учебного года (18 месяцев, Т3). Исследователи предоставят полное обучение и поддержку этим группам 3 контрольных школ для завершения их вмешательства. Кроме того, во всех школах будут собираться данные из социальных сетей (названия близких друзей, имена доверенных лиц) для определения сетевых посредников эффектов вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в настоящее время зачислены старшеклассники
Критерий исключения:
- уровень чтения ниже 7 класса на английском языке
- родитель отказывает в разрешении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Ожидающий
Опросы проводятся среди школьников и сотрудников, но программа «Источники силы» не реализуется до учебного года, следующего за двумя годами участия в опросе.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
В течение двух учебных лет, начиная с осени года зачисления, в школе проводится обучение и внедрение программы «Источники силы» для лидеров сверстников.
Лидеры сверстников активно реализуют программу в течение двух учебных лет.
Учащиеся и сотрудники школы участвуют в опросах в течение двух учебных лет.
|
Источники силы (http://www.sourcesofstrength.com/) имеет три фазы:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в попытках самоубийства
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 18 месяцев
|
Пункт о попытках самоубийства из опроса о рискованном поведении молодежи: «За последние 12 месяцев сколько раз вы действительно пытались покончить жизнь самоубийством?»
|
изменение от исходного уровня до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в получении помощи в поисках приемлемости в школе
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 18 месяцев
|
Позитивные намерения и нормы обращения за помощью в случае стресса у взрослого в школе
|
изменение от исходного уровня до 18 месяцев
|
|
Изменения в помощи взрослых для склонных к суициду молодых людей
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 18 месяцев
|
Положительное мнение о том, что взрослые в школе готовы помочь друзьям-самоубийцам
|
изменение от исходного уровня до 18 месяцев
|
|
Изменение кодов отказа от молчания
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 18 месяцев
|
Намерения получить помощь для суицидальных друзей и сопротивляться просьбам о сохранении секретности
|
изменение от исходного уровня до 18 месяцев
|
|
Изменение количества назначенных доверенных взрослых
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 18 месяцев
|
Количество взрослых в школе, к которым учащиеся обратились за помощью с личной проблемой или за помощью к другу.
|
изменение от исходного уровня до 18 месяцев
|
|
Изменение доли суицидальных студентов, называющих взрослых, которые им помогли
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 18 месяцев
|
Мера просит студентов назвать до 3 взрослых, которые помогли им решить личную проблему или получить помощь для друга.
Следователи выберут учащихся, сообщивших о суицидальном поведении, и изучат изменение числа названных взрослых.
|
изменение от исходного уровня до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter A Wyman, PhD, University of Rochester
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schmeelk-Cone K, Pisani AR, Petrova M, Wyman PA. Three scales assessing high school students' attitudes and perceived norms about seeking adult help for distress and suicide concerns. Suicide Life Threat Behav. 2012 Apr;42(2):157-72. doi: 10.1111/j.1943-278X.2011.00079.x. Epub 2012 Feb 10.
- Wyman PA, Brown CH, LoMurray M, Schmeelk-Cone K, Petrova M, Yu Q, Walsh E, Tu X, Wang W. An outcome evaluation of the Sources of Strength suicide prevention program delivered by adolescent peer leaders in high schools. Am J Public Health. 2010 Sep;100(9):1653-61. doi: 10.2105/AJPH.2009.190025. Epub 2010 Jul 15.
- Pisani AR, Schmeelk-Cone K, Gunzler D, Petrova M, Goldston DB, Tu X, Wyman PA. Associations between suicidal high school students' help-seeking and their attitudes and perceptions of social environment. J Youth Adolesc. 2012 Oct;41(10):1312-24. doi: 10.1007/s10964-012-9766-7. Epub 2012 May 6.
- Brown CH, Wyman PA, Guo J, Pena J. Dynamic wait-listed designs for randomized trials: new designs for prevention of youth suicide. Clin Trials. 2006;3(3):259-71. doi: 10.1191/1740774506cn152oa.
- Pisani AR, Wyman PA, Petrova M, Schmeelk-Cone K, Goldston DB, Xia Y, Gould MS. Emotion regulation difficulties, youth-adult relationships, and suicide attempts among high school students in underserved communities. J Youth Adolesc. 2013 Jun;42(6):807-20. doi: 10.1007/s10964-012-9884-2. Epub 2012 Dec 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5R01MH091452 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .