- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02043093
Ensayo de eficacia de la prevención del suicidio juvenil realizado por líderes de pares adolescentes
Ensayo de eficacia de la prevención del suicidio realizado por líderes adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores se inscribirán y realizarán este ensayo con 3 o 4 cohortes separadas de escuelas secundarias durante cinco años, lo que permitirá que la carga logística se distribuya uniformemente a lo largo del estudio (40 escuelas en total). La aleatorización ocurrirá a nivel escolar ya que Sources of Strength es una intervención para toda la escuela. En cada cohorte, las escuelas se inscribirán como pares de las mismas regiones en el estado de Nueva York o Dakota del Norte, para un total de seis pares por cohorte. Se asignará aleatoriamente una escuela de cada par para comenzar la capacitación dentro de unos meses (intervención inmediata) o en una lista de espera para recibir capacitación aproximadamente 2 años después (lista de espera). Al emparejar escuelas de la misma región y estado, antes de que se asignen al azar a una de las dos condiciones de estudio, el diseño reduce la posibilidad de que eventos externos (p. de las condiciones, lo que podría afectar la capacidad de los investigadores para evaluar el impacto de la intervención.
El período de intervención activa en cada cohorte abarcará aproximadamente 16 meses para probar el impacto en la población escolar de los pasos de capacitación y mensajes de Sources of Strength durante dos años escolares, que es el período de tiempo óptimo para esta intervención. Las escuelas asignadas a la condición de lista de espera recibirán capacitación y comenzarán la implementación del programa en el otoño del tercer año escolar, y los investigadores brindarán a esas escuelas capacitación y asistencia técnica para completar la intervención durante 16 meses, totalmente comparable a las escuelas de intervención temprana.
Para evaluar los resultados de los intentos de suicidio, los mecanismos hipotéticos del impacto de la intervención (normas y prácticas de afrontamiento, conexiones con adultos y compañeros) y los factores de riesgo conductuales y de salud mental, los investigadores realizarán una línea de base y 3 encuestas repetidas de la población estudiantil en cada escuela utilizando encuestas. Los investigadores emplearon con éxito esta estrategia anteriormente para probar Sources of Strength en 12 escuelas secundarias en Nueva York y Dakota del Norte y lograron altas tasas de participación, proporcionales o más altas que otros estudios que evaluaron la detección u otras estrategias comunitarias de prevención del suicidio. Las encuestas de referencia (B) se administrarán a todos los estudiantes en las escuelas en ambas condiciones antes de que comience la intervención en cualquier escuela. Las próximas administraciones de la encuesta se realizarán al final del primer año escolar (6 meses, T1), al comienzo del próximo año escolar (12 meses, T2) y al final del segundo año escolar (18 meses, T3). Los investigadores brindarán capacitación y apoyo completos para que las escuelas de control de la cohorte 3 completen su intervención. Además, los datos de las redes sociales (nominaciones de amigos cercanos, adultos de confianza nombrados) se recopilarán en todas las escuelas para determinar los mediadores de red de los efectos de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiantes de secundaria actualmente matriculados
Criterio de exclusión:
- por debajo del nivel de lectura de 7º grado en inglés
- el padre rechaza el permiso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Espera
Las encuestas se administran a los estudiantes y al personal de la escuela, pero el programa Sources of Strength no se implementa hasta el año escolar siguiente a los dos años de participación en la encuesta.
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Experimental: Intervención
La escuela recibe capacitación e implementación de líderes de compañeros de Sources of Strength durante dos años escolares, a partir del otoño del año de inscripción.
Los líderes de pares están implementando activamente el programa a lo largo de dos años escolares.
Los estudiantes y el personal escolar participan en encuestas durante los dos años escolares de implementación.
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Fuentes de fuerza (http://www.sourcesofstrength.com/) tiene tres fases:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los intentos de suicidio
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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Ítem sobre intentos de suicidio de la Encuesta de comportamiento de riesgo juvenil: "Durante los últimos 12 meses, ¿cuántas veces intentó suicidarse realmente?"
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cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la aceptabilidad de la búsqueda de ayuda en la escuela
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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Intenciones y normas positivas sobre la búsqueda de ayuda para la angustia de un adulto en la escuela
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cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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Cambio en la ayuda de adultos para jóvenes suicidas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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Percepciones positivas de que los adultos en la escuela están disponibles para ayudar a los amigos suicidas
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cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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Cambio en Códigos de Rechazo de Silencio
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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Intenciones de obtener ayuda para amigos suicidas y resistir las solicitudes de secreto
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cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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Cambio en el número de adultos de confianza designados
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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Número de adultos en la escuela a los que acudieron los estudiantes en busca de ayuda con un problema personal o para ayudar a un amigo.
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cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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Cambio en la proporción de estudiantes suicidas que nombran a un adulto que los ha ayudado
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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La medida pide a los estudiantes que nombren hasta 3 adultos que les hayan ayudado con un problema personal o que hayan conseguido ayuda para un amigo.
Los investigadores seleccionarán a los estudiantes que han informado sobre comportamiento suicida y examinarán el cambio en el número de adultos nombrados.
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cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter A Wyman, PhD, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schmeelk-Cone K, Pisani AR, Petrova M, Wyman PA. Three scales assessing high school students' attitudes and perceived norms about seeking adult help for distress and suicide concerns. Suicide Life Threat Behav. 2012 Apr;42(2):157-72. doi: 10.1111/j.1943-278X.2011.00079.x. Epub 2012 Feb 10.
- Wyman PA, Brown CH, LoMurray M, Schmeelk-Cone K, Petrova M, Yu Q, Walsh E, Tu X, Wang W. An outcome evaluation of the Sources of Strength suicide prevention program delivered by adolescent peer leaders in high schools. Am J Public Health. 2010 Sep;100(9):1653-61. doi: 10.2105/AJPH.2009.190025. Epub 2010 Jul 15.
- Pisani AR, Schmeelk-Cone K, Gunzler D, Petrova M, Goldston DB, Tu X, Wyman PA. Associations between suicidal high school students' help-seeking and their attitudes and perceptions of social environment. J Youth Adolesc. 2012 Oct;41(10):1312-24. doi: 10.1007/s10964-012-9766-7. Epub 2012 May 6.
- Brown CH, Wyman PA, Guo J, Pena J. Dynamic wait-listed designs for randomized trials: new designs for prevention of youth suicide. Clin Trials. 2006;3(3):259-71. doi: 10.1191/1740774506cn152oa.
- Pisani AR, Wyman PA, Petrova M, Schmeelk-Cone K, Goldston DB, Xia Y, Gould MS. Emotion regulation difficulties, youth-adult relationships, and suicide attempts among high school students in underserved communities. J Youth Adolesc. 2013 Jun;42(6):807-20. doi: 10.1007/s10964-012-9884-2. Epub 2012 Dec 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R01MH091452 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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