- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02043093
Prova di efficacia della prevenzione del suicidio giovanile fornita da giovani peer leader
Prova di efficacia della prevenzione del suicidio fornita da adolescenti peer leader
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori si iscriveranno e condurranno questo studio con 3-4 coorti separate di scuole superiori per cinque anni, consentendo di distribuire uniformemente il carico logistico durante lo studio (totale 40 scuole). La randomizzazione avverrà a livello scolastico poiché Sources of Strength è un intervento a livello scolastico. In ogni coorte, le scuole saranno iscritte in coppia dalle stesse regioni dello Stato di New York o del North Dakota, per un totale di sei coppie per coorte. Una scuola di ciascuna coppia verrà assegnata in modo casuale per iniziare la formazione entro pochi mesi (intervento immediato) o in una lista di attesa per ricevere la formazione circa 2 anni dopo (lista di attesa). Abbinando scuole della stessa regione e stato, prima che vengano assegnate in modo casuale a una delle due condizioni di studio, il progetto riduce il potenziale di eventi esterni (ad esempio, il suicidio di una celebrità locale) che influenzano i comportamenti o le autovalutazioni degli studenti all'interno di uno delle condizioni, che potrebbero influenzare la capacità degli investigatori di valutare l'impatto dell'intervento.
Il periodo di intervento attivo in ciascuna coorte durerà circa 16 mesi per testare l'impatto sulla popolazione scolastica delle fasi di formazione e messaggistica di Sources of Strength nell'arco di due anni scolastici, che è il periodo di tempo ottimale per questo intervento. Le scuole assegnate alla condizione della lista d'attesa riceveranno formazione e inizieranno l'attuazione del programma nell'autunno del terzo anno scolastico, e gli investigatori forniranno a tali scuole formazione e assistenza tecnica per completare l'intervento nell'arco di 16 mesi, del tutto paragonabile alle scuole di intervento precoce.
Per valutare i risultati dei tentativi di suicidio, i meccanismi ipotizzati dell'impatto dell'intervento (norme e pratiche di coping, connessioni con adulti e coetanei) e i fattori di rischio comportamentali e di salute mentale, i ricercatori condurranno una linea di base e 3 sondaggi ripetuti sulla popolazione studentesca in ciascuna scuola utilizzando sondaggi. I ricercatori hanno utilizzato con successo questa strategia in precedenza per testare Sources of Strength in 12 scuole superiori di New York e North Dakota e hanno raggiunto alti tassi di partecipazione, commisurati o superiori rispetto ad altri studi che valutano lo screening o altre strategie di prevenzione del suicidio della comunità. I sondaggi di riferimento (B) saranno somministrati a tutti gli studenti delle scuole in entrambe le condizioni prima che inizi l'intervento in qualsiasi scuola. Le successive somministrazioni di rilevazione avverranno alla fine del primo anno scolastico (6 mesi, T1), all'inizio dell'anno scolastico successivo (12 mesi, T2) e alla fine del secondo anno scolastico (18 mesi, T3). Gli investigatori forniranno formazione completa e supporto a quelle scuole di controllo della coorte 3 per completare il loro intervento. Inoltre, i dati sui social network (nomine di amici intimi, nomi di adulti fidati) saranno raccolti in tutte le scuole per determinare i mediatori di rete degli effetti dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- studenti delle scuole superiori attualmente iscritti
Criteri di esclusione:
- livello di lettura inferiore al 7 ° grado in inglese
- genitore rifiuta il permesso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: In attesa
I sondaggi vengono somministrati agli studenti e al personale scolastico, ma il programma Sources of Strength non viene implementato fino all'anno scolastico successivo a due anni di partecipazione al sondaggio
|
|
Sperimentale: Intervento
La scuola riceve la formazione e l'implementazione di Sources of Strength Peer Leader per due anni scolastici, a partire dall'autunno dell'anno di iscrizione.
I peer leader stanno implementando attivamente il programma in due anni scolastici.
Gli studenti e il personale scolastico partecipano ai sondaggi durante i due anni scolastici di attuazione.
|
Fonti di forza (http://www.sourcesofstrength.com/) ha tre fasi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nei tentativi di suicidio
Lasso di tempo: passare dal basale a 18 mesi
|
Articolo sui tentativi di suicidio dell'indagine sui comportamenti a rischio dei giovani: "Negli ultimi 12 mesi, quante volte hai effettivamente tentato il suicidio?"
|
passare dal basale a 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nell'aiuto in cerca di accettabilità a scuola
Lasso di tempo: passare dal basale a 18 mesi
|
Intenzioni e norme positive sulla ricerca di aiuto per il disagio da parte di un adulto a scuola
|
passare dal basale a 18 mesi
|
Cambiamento nell'aiuto per adulti per i giovani suicidi
Lasso di tempo: passare dal basale a 18 mesi
|
Percezioni positive che gli adulti a scuola siano disponibili ad aiutare gli amici suicidi
|
passare dal basale a 18 mesi
|
Modifica dei codici di rifiuto del silenzio
Lasso di tempo: passare dal basale a 18 mesi
|
Intenzioni di ottenere aiuto per amici suicidi e resistere alle richieste di segretezza
|
passare dal basale a 18 mesi
|
Modifica del numero di adulti fidati nominati
Lasso di tempo: passare dal basale a 18 mesi
|
Numero di adulti della scuola presso i quali gli studenti si sono rivolti per chiedere aiuto per un problema personale o per aiutare un amico.
|
passare dal basale a 18 mesi
|
Variazione della proporzione di studenti suicidi che nominano un adulto che li ha aiutati
Lasso di tempo: passare dal basale a 18 mesi
|
La misura chiede agli studenti di nominare fino a 3 adulti che li hanno aiutati con un problema personale o per ottenere aiuto per un amico.
Gli investigatori selezioneranno gli studenti che hanno segnalato comportamenti suicidari ed esamineranno il cambiamento nel numero di adulti nominati.
|
passare dal basale a 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter A Wyman, PhD, University of Rochester
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schmeelk-Cone K, Pisani AR, Petrova M, Wyman PA. Three scales assessing high school students' attitudes and perceived norms about seeking adult help for distress and suicide concerns. Suicide Life Threat Behav. 2012 Apr;42(2):157-72. doi: 10.1111/j.1943-278X.2011.00079.x. Epub 2012 Feb 10.
- Wyman PA, Brown CH, LoMurray M, Schmeelk-Cone K, Petrova M, Yu Q, Walsh E, Tu X, Wang W. An outcome evaluation of the Sources of Strength suicide prevention program delivered by adolescent peer leaders in high schools. Am J Public Health. 2010 Sep;100(9):1653-61. doi: 10.2105/AJPH.2009.190025. Epub 2010 Jul 15.
- Pisani AR, Schmeelk-Cone K, Gunzler D, Petrova M, Goldston DB, Tu X, Wyman PA. Associations between suicidal high school students' help-seeking and their attitudes and perceptions of social environment. J Youth Adolesc. 2012 Oct;41(10):1312-24. doi: 10.1007/s10964-012-9766-7. Epub 2012 May 6.
- Brown CH, Wyman PA, Guo J, Pena J. Dynamic wait-listed designs for randomized trials: new designs for prevention of youth suicide. Clin Trials. 2006;3(3):259-71. doi: 10.1191/1740774506cn152oa.
- Pisani AR, Wyman PA, Petrova M, Schmeelk-Cone K, Goldston DB, Xia Y, Gould MS. Emotion regulation difficulties, youth-adult relationships, and suicide attempts among high school students in underserved communities. J Youth Adolesc. 2013 Jun;42(6):807-20. doi: 10.1007/s10964-012-9884-2. Epub 2012 Dec 18.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R01MH091452 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prevenzione del suicidio
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteCompletatoGrave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemicaItalia
Prove cliniche su Fonti di Forza
-
NYU Langone HealthReclutamento
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoInfiammazione | Diabete di tipo 2 | Sensibilità/resistenza all'insulina | Acidi grassi, Omega-3Canada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
University of FloridaCompletatoApnea notturna, ostruttiva | RussareStati Uniti
-
Medical University of ViennaRitiratoTelemedicina | EcocardiografiaAustria
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton; South Central Ambulance service; Hampshire and Isle...Non ancora reclutamentoInfarto | Rianimazione cardiopolmonare | Arresto cardiaco fuori dall'ospedaleRegno Unito
-
University College, LondonReclutamento
-
Augusta UniversityReclutamentoAllungamento estetico della corona con piezoelettrico chiuso rispetto all'approccio con lembo apertoEruzione passiva alterata dei dentiStati Uniti
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ReclutamentoAumento del sangue di lattato | Sepsi grave con shock setticoBangladesh