- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02043093
Effektivitetsforsøg med selvmordsforebyggelse af unge leveret af Teen Peer-ledere
Effektivitetsforsøg af selvmordsforebyggelse leveret af Teen Peer-ledere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil tilmelde og gennemføre dette forsøg med 3-4 separate kohorter af gymnasier over fem år, hvilket gør det muligt at fordele den logistiske belastning jævnt gennem hele undersøgelsen (i alt 40 skoler). Randomisering vil ske på skoleniveau, da kilder til styrke er en skoledækkende intervention. I hver kohorte vil skoler blive tilmeldt som par fra de samme regioner i staten New York eller North Dakota, i alt seks par pr. kohorte. En skole fra hvert par vil blive tilfældigt tildelt til at begynde træning inden for et par måneder (Øjeblikkelig indgriben) eller til en venteliste til at modtage træning cirka 2 år senere (Venteliste). Ved at parre skoler fra samme region og stat, før de tilfældigt tildeles en af de to undersøgelsesbetingelser, reducerer designet potentialet for eksterne begivenheder (f.eks. selvmord af en lokal berømthed), der kan påvirke elevernes adfærd eller selvrapportering inden for én. af forholdene, som kan påvirke efterforskernes evne til at vurdere interventionseffekt.
Den aktive interventionsperiode i hver kohorte vil strække sig over cirka 16 måneder for at teste indvirkningen på skolepopulationen af Sources of Strength-trænings- og beskedtrin over to skoleår, hvilket er den optimale tidsperiode for denne intervention. Skoler, der er tildelt ventelistetilstanden, vil modtage træning og begynde programimplementering i efteråret i det tredje skoleår, og efterforskere vil give disse skoler træning og teknisk assistance til at gennemføre interventionen over 16 måneder, fuldt sammenlignelig med skoler med tidlig indsats.
For at vurdere resultaterne af selvmordsforsøg, hypotesemekanismer for interventionspåvirkning (mestringsnormer og -praksis, forbindelser med voksne og jævnaldrende) og mental sundhed og adfærdsmæssige risikofaktorer, vil efterforskerne udføre en baseline og 3 gentagne undersøgelser af elevpopulationen i hver skole ved hjælp af undersøgelser. Efterforskerne har med succes anvendt denne strategi tidligere til at teste kilder til styrke i 12 gymnasier i New York og North Dakota og opnået høje deltagelsesrater, svarende til eller højere end andre undersøgelser, der evaluerer screening eller andre samfundsforebyggende selvmordsstrategier. Baseline-undersøgelser (B) vil blive administreret til alle elever i skolerne under begge forhold, før interventionen begynder på en skole. De næste undersøgelsesadministrationer vil finde sted i slutningen af det første skoleår (6 måneder, T1), begyndelsen af det næste skoleår (12 måneder, T2) og slutningen af det andet skoleår (18 måneder, T3). Efterforskere vil give fuld træning og støtte til disse kohorte 3 kontrolskoler for at fuldføre deres intervention. Derudover vil sociale netværksdata (nomineringer af nære venner, betroede voksne navngivne) blive indsamlet på tværs af alle skoler for at bestemme netværksmæglere af interventionseffekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i øjeblikket indskrevne gymnasieelever
Ekskluderingskriterier:
- under 7. klasses læseniveau i engelsk
- forælder afslår tilladelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Venter
Undersøgelser administreres til skoleelever og ansatte, men Sources of Strength-programmet implementeres ikke før skoleåret efter to års undersøgelsesdeltagelse
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Skolen modtager Sources of Strength Peer Leader-træning og implementering i to skoleår, begyndende i efteråret i indskrivningsåret.
Peer-ledere implementerer aktivt programmet på tværs af to skoleår.
Elever og skolepersonale deltager i undersøgelser på tværs af de to implementerende skoleår.
|
Kilder til styrke (http://www.sourcesofstrength.com/) har tre faser:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvmordsforsøg
Tidsramme: ændres fra baseline til 18 måneder
|
Punkt om selvmordsforsøg fra Ungdomsrisikoadfærdsundersøgelsen: "I løbet af de seneste 12 måneder, hvor mange gange har du faktisk forsøgt at begå selvmord?"
|
ændres fra baseline til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjælp til at søge accept i skolen
Tidsramme: ændres fra baseline til 18 måneder
|
Positive intentioner og normer om at søge hjælp til nød hos en voksen i skolen
|
ændres fra baseline til 18 måneder
|
|
Ændring i voksenhjælp til selvmordstruede unge
Tidsramme: ændres fra baseline til 18 måneder
|
Positive opfattelser af, at voksne i skolen er tilgængelige for at hjælpe venner med selvmord
|
ændres fra baseline til 18 måneder
|
|
Ændring i afvisningskoder for tavshed
Tidsramme: ændres fra baseline til 18 måneder
|
Intentioner om at få hjælp til suicidale venner og modstå anmodninger om hemmeligholdelse
|
ændres fra baseline til 18 måneder
|
|
Ændring i antallet af navngivne betroede voksne
Tidsramme: ændres fra baseline til 18 måneder
|
Antal voksne på skolen, som eleverne gik til for at få hjælp til et personligt problem eller for at hjælpe en ven.
|
ændres fra baseline til 18 måneder
|
|
Ændring i andelen af selvmordstruede elever, der nævner en voksen, der har hjulpet dem
Tidsramme: ændres fra baseline til 18 måneder
|
Mål beder eleverne om at nævne op til 3 voksne, der har hjulpet dem med et personligt problem eller at få hjælp til en ven.
Efterforskere vil udvælge elever, der har rapporteret selvmordsadfærd og undersøge ændringer i antallet af navngivne voksne.
|
ændres fra baseline til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter A Wyman, PhD, University of Rochester
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schmeelk-Cone K, Pisani AR, Petrova M, Wyman PA. Three scales assessing high school students' attitudes and perceived norms about seeking adult help for distress and suicide concerns. Suicide Life Threat Behav. 2012 Apr;42(2):157-72. doi: 10.1111/j.1943-278X.2011.00079.x. Epub 2012 Feb 10.
- Wyman PA, Brown CH, LoMurray M, Schmeelk-Cone K, Petrova M, Yu Q, Walsh E, Tu X, Wang W. An outcome evaluation of the Sources of Strength suicide prevention program delivered by adolescent peer leaders in high schools. Am J Public Health. 2010 Sep;100(9):1653-61. doi: 10.2105/AJPH.2009.190025. Epub 2010 Jul 15.
- Pisani AR, Schmeelk-Cone K, Gunzler D, Petrova M, Goldston DB, Tu X, Wyman PA. Associations between suicidal high school students' help-seeking and their attitudes and perceptions of social environment. J Youth Adolesc. 2012 Oct;41(10):1312-24. doi: 10.1007/s10964-012-9766-7. Epub 2012 May 6.
- Brown CH, Wyman PA, Guo J, Pena J. Dynamic wait-listed designs for randomized trials: new designs for prevention of youth suicide. Clin Trials. 2006;3(3):259-71. doi: 10.1191/1740774506cn152oa.
- Pisani AR, Wyman PA, Petrova M, Schmeelk-Cone K, Goldston DB, Xia Y, Gould MS. Emotion regulation difficulties, youth-adult relationships, and suicide attempts among high school students in underserved communities. J Youth Adolesc. 2013 Jun;42(6):807-20. doi: 10.1007/s10964-012-9884-2. Epub 2012 Dec 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R01MH091452 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .