- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02043158
Biobehaviorální a sociodemografické charakteristiky pacientů, kteří dlouhodobě přežili rakovinu vaječníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účast na studiu:
Pokud souhlasíte s účastí v této studii, vyplníte dotazník, absolvujete pohovor a budou shromážděny informace z vaší zdravotní dokumentace.
V dotazníku budete odpovídat na otázky týkající se vaší kvality života, nálady, sociální podpory, stresu, stravy, životního stylu a demografických informací (jako je váš věk a rasa). Vyplnění dotazníku by mělo trvat přibližně 60-90 minut. Pokud dáváte přednost vyplnění dotazníku online, budou na vaši e-mailovou adresu zaslány 3 samostatné e-maily. Každý e-mail bude obsahovat samostatný odkaz (první odkaz bude zaslán od MD Andersona, druhý z University of Arizona pro otázky týkající se stravy a třetí z University of California Los Angeles [UCLA] pro otázky týkající se stresu).
Dále budete požádáni, abyste si změřili pas a boky krejčovským metrem a měření zapsali do dotazníku.
Pokud dáváte přednost vyplnění dotazníku v papírové podobě, zašlete jej zpět pracovníkům výzkumu. Zátěžové otázky však bude nutné řešit telefonicky. Vyškolený tazatel se vás zeptá na množství stresu, který můžete mít nebo jste měli v minulosti. Dokončení rozhovoru by mělo trvat přibližně 25–30 minut.
Pokud dlouhodobě přežíváte, absolvujete telefonický rozhovor, který se vás zeptá na váš názor na faktory, které mohly přispět k vašemu přežití. Tento rozhovor zabere přibližně 45 minut až hodinu a bude nahráván. Vaše jméno a identifikační údaje nebudou zaznamenány.
Informace shromážděné z vašeho lékařského záznamu budou zahrnovat stav onemocnění, pokud se onemocnění zhoršilo, veškeré léčby, které jste podstoupili, a jakékoli vedlejší účinky, které jste mohli mít. Tyto informace pomohou výzkumníkům zjistit, jak může konkrétní léčba ovlivnit pacienty.
Pokud jste již zapsáni do protokolu, ve kterém vám bude odebrána nádorová tkáň pro budoucí analýzu, budou informace shromážděné v těchto studiích použity spolu s údaji shromážděnými pro tuto studii, abychom zjistili, zda faktory chování souvisí s výsledky testů nádorové tkáně. .
Délka studia:
Vaše účast na studiu bude ukončena po vyplnění dotazníku a pohovoru.
Jiná informace:
Před zaznamenáním jakýchkoli informací budete požádáni o vaše povolení.
Záznam na magnetofonový pásek pořídí členové studijního personálu. Vaše audiokazeta bude mít číslo kódu. Na audiokazetu nebudou zaznamenány žádné identifikační údaje (jako vaše jméno a číslo lékařského záznamu).
Toto je výzkumná studie.
Do této multicentrické studie bude zapsáno až 240 účastníků. Na MD Anderson se jich zúčastní až 120.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73019
- University of Oklahoma
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro skupinu dlouhodobě přeživších: naživu alespoň sedm let po diagnóze.
- Minimálně 18 let.
- Umí mluvit a číst anglicky.
- s diagnózou rakoviny vaječníků, peritonea nebo vejcovodů ve stádiu III-IV
Kritéria vyloučení:
- Jsou v hospici nebo se chystají být do hospice odesláni během příštích 3-6 týdnů.
- Nejsou orientováni na čas, osobu nebo místo.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přeživší rakoviny vaječníků
Krátkodobé a dlouhodobé pacienty s rakovinou vaječníků
|
Vyplnění dotazníku položením otázek o kvalitě života, náladě, sociální podpoře, stresu, stravě, životním stylu a demografických informacích.
Vyplnění dotazníku by mělo trvat přibližně 60-90 minut.
Ostatní jména:
Rozhovor s otázkami o míře stresu, který účastník může mít nebo měl v minulosti.
Dokončení rozhovoru by mělo trvat přibližně 25–30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr biobehaviorálních informací u pacientů, kteří přežili rakovinu vaječníků
Časové okno: 1 den
|
Shromážděné biobehaviorální informace týkající se sociální podpory, depresivní nálady, životního stresu, kvality života, smyslu života, socioekonomického a vztahového stavu a faktorů životního stylu, jako je cvičení a strava, které byly spojeny s progresí rakoviny a/nebo přežitím u pacientů s rakovinou.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eileen H. Shinn, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Novotvary vaječníků
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Rozhovory jako téma
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- 2013-0626
- 1234 (Department of Defense)
- NCI-2021-10800 (Jiný identifikátor: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .